Anti-CD7 U-CAR-T-celtherapie voor hematologische maligniteiten van T/NK-cellen
21 juni 2021 bijgewerkt door: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD7 universele CAR-T-cellen voor CD7+ T/NK-cel hematologische maligniteiten: een multicenter, ongecontroleerde studie
De prognose van patiënten met recidiverende en/of refractaire T-cel hematologische maligniteiten is slecht vanwege het ontbreken van voldoende behandeling. cel hematologische maligniteiten.
Wat betreft T-cel hematologische maligniteiten, is CD7 een veelbelovend doelwit dat tot expressie wordt gebracht op de meeste kwaadaardige T-cellen.
De uitkomst van de preklinische experimenten met CD-7 CAR-T-celtherapie is vrolijk.
het is een uitdaging om de functionele T-cellen te selecteren uit de kwaadaardige T-cellen.
Bovendien is auto-CAR-T-celtherapie voor de meeste patiënten niet betaalbaar.
Het gebruik van T-celafese van gezonde donoren die zijn bewerkt om afstoting van de gastheer te voorkomen, aangezien het materiaal van anti-CD7 universele CAR-T-cellen toegankelijk en betaalbaar zou kunnen zijn, wat is aangepast voor patiënten met CD7+ recidiverende en/of refractaire T/NK-cel hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xi Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613808310064 +8613808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruihao Huang
- Telefoonnummer: +8618984398751 +8618984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, China, 400037
- Werving
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Contact:
- Xi Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613808310064 +8613808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
-
Contact:
- Ruihao Huang
- Telefoonnummer: +8618984398751 +8618984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van recidiverende T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL), T-cel acuut lymfoblastisch lymfoom (T-LLy) of T-non-Hodgkin-lymfoom (T-NHL, inclusief angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) , enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom (MEITL), perifeer T-cellymfoom (PTCL) NNO, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), volwassen T-celleukemie/lymfoom, T celprolymfocytische leukemie met symptomatische ziekte, extranodaal NK/T-cellymfoom, Mycosis fungoides/Sezary-syndroom stadium IIB of hoger))
2. CD7-positieve tumor (≥20% CD7-positieve blasten door flowcytometrie of immunohistochemie (weefsel)）
3. Hgb ≥ 7,0 (kan getransfundeerd worden)
4. Levensverwachting langer dan 12 weken
5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Tumor op een locatie waar vergroting luchtwegobstructie kan veroorzaken (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Actieve infectie met HIV of HTLV.
- Klinisch significante virale infectie of ongecontroleerde virale reactivering van EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus of HHV (humaan herpesvirus)-6.
- Een van de volgende cardiale criteria: Boezemfibrilleren/flutter; Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; Verlengd QT-syndroom of secundair verlengd QT, naar goeddunken van de onderzoeker. Cardiale echocardiografie met LVSF (linker ventrikel verkortingsfractie) <30% of LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) <50%; of klinisch significante pericardiale effusie. Hartdisfunctie NYHA (New York Heart Association) III of IV (bevestiging van afwezigheid van deze aandoeningen op echocardiogram binnen 12 maanden na behandeling).
- CZS-afwijkingen: Aanwezigheid van CZS (centraal zenuwstelsel)-3-ziekte gedefinieerd als detecteerbare cerebrospinale blastcellen in een monster van CSF (cerebrospinale vloeistof) met ≥ 5 WBC (witte bloedcellen) per mm3 (tenzij negatief door het Steinherz/Bleyer-algoritme ); Aanwezigheid van een CZS-aandoening zoals een ongecontroleerde epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anti-CD7 UCAR-T-cellen
Na preconditionering met chemotherapie (fludarabine, cytoxan en/of melfalan), zal de dosering van anti-CD7 UCAR-T-cellen tussen 1 en 5 ×10^7 cellen/kg worden geëvalueerd
|
30mg/m^2 per dag gedurende 6 dagen
50 tot 70 mg / m ^ 2 in totaal gedurende 1 of 2 dagen, al dan niet te gebruiken bepaald door tumorbelasting bij baseline
Dosisbereik: 1 tot 5 × 10 ^ 7 cellen / kg, dosisniveau één: 1 × 10 ^ 7 cellen / kg, dosisniveau twee: 3 × 10 ^ 7 cellen / kg, dosisniveau drie: 5 × 10 ^ 7 cellen /Kg
600 mg/m^2 per dag gedurende 2 tot 6 dagen, bepaald door de tumorbelasting bij baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de antitumorefficiëntie van anti-CD7 UCAR-T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken na infusie
|
verhouding van beenmergblastcellen en/of de meetbare laesiegrootte en gestandaardiseerde opnamewaarde
|
4 weken na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de langetermijnefficiëntie van anti-CD7 UCAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na infusie
|
verhouding van beenmergblastcellen en/of de meetbare laesiegrootte en gestandaardiseerde opnamewaarde
|
3 en 6 maanden na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hematologische neoplasmata
- Leukemie, T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- antiCD7-UCAR-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T-cel lymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPerifeer T-cellymfoom (PTCL) | T-cel prolymfocytische leukemie | Cutaan T-cellymfoom (CTCL) | T-cellymfoom recidiverend | Volwassen T-celleukemie (ATL)Verenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHepatosplenisch T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Extranodaal NK-/T-cellymfoom, neustype | Monomorf epiteliotroof intestinale T-cellymfoomVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Sezary-syndroom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Legend Biotech USA IncActief, niet wervendT-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom refractair | Cutaan T-cellymfoom refractair | Terugkerend cutaan T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom terugkerendVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendRecidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL), cutaan T-cellymfoom (CTCL), volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATLL)Japan