Anti-CD7 U-CAR-T -soluterapia T/NK-solujen hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD7 universaalit CAR-T-solut CD7+ T/NK-solujen hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin: monikeskus, hallitsematon tutkimus
Potilaiden, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia T-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ennuste on huono riittävän hoidon puutteen vuoksi. Anti-CD (erilaistumisantigeeniklusteri)19 CAR (kimeerinen antigeenireseptori)-T-soluterapiat ovat tehokkaita potilaille, joilla on B- solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Mitä tulee T-soluhematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, CD7 on lupaava kohde, joka ekspressoituu useimmissa pahanlaatuisissa T-soluissa.
CD-7 CAR-T-soluterapiaa edeltävien prekliinisten kokeiden tulos on iloinen.
kuinka valita toiminnalliset T-solut pahanlaatuisista T-soluista, on haaste.
Tämän lisäksi auto-CAR-T-soluhoito ei ole edullinen suurimmalle osalle potilaista.
Käyttämällä terveiden luovuttajien T-solujen afeesia, joka on muokattu estämään isännän hylkiminen, anti-CD7-universaalien CAR-T-solujen materiaalina voisi olla saatavilla ja edullinen, mikä on mukautettu potilaille, joilla on CD7+-relapsoitunut ja/tai refraktaarinen T/NK-solujen hematologinen sairaus. pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613808310064 +8613808310064
- Sähköposti: zhangxxi@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruihao Huang
- Puhelinnumero: +8618984398751 +8618984398751
- Sähköposti: 1169731117@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613808310064 +8613808310064
- Sähköposti: zhangxxi@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihao Huang
- Puhelinnumero: +8618984398751 +8618984398751
- Sähköposti: 1169731117@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Toistuvan akuutin T-soluleukemian (T-ALL), akuutin T-solulymfoblastisen lymfooman (T-LLy) tai T-non-Hodgkin-lymfooman (T-NHL, mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) diagnoosi) , Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) NOS, anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma, T soluprolymfosyyttinen leukemia, johon liittyy oireinen sairaus, ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, Mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymä, vaihe IIB tai korkeampi))
2. CD7-positiivinen kasvain (≥ 20 % CD7-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella (kudos))
3. Hgb ≥ 7,0 (voidaan siirtää)
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista (tutkijan harkinnan mukaan).
- Aktiivinen HIV- tai HTLV-infektio.
- Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen EBV:lle (Epstein-Barr-virus), CMV:lle (sytomegalovirus), ADV:lle (adenovirus), BK-virukselle tai HHV:lle (ihmisen herpesvirus)-6.
- Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikukardiografia LVSF:llä (vasemman kammion lyhennysfraktio) < 30 % tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio. Sydämen toimintahäiriö NYHA (New York Heart Association) III tai IV (näiden sairauksien puuttuminen kaikukardiogrammissa 12 kuukauden kuluessa hoidosta).
- Keskushermoston poikkeavuudet: Keskushermoston (keskushermosto)-3-sairauden esiintyminen, joka määritellään havaittavissa oleviksi aivo-selkäydinräjähdyssoluiksi aivo-selkäydinnestenäytteessä, jossa on ≥ 5 valkosolua/mm3 (ellei Steinherz/Bleyer-algoritmi ole negatiivinen ); Minkä tahansa keskushermoston häiriön, kuten hallitsemattoman kohtaushäiriön, aivoverenkierron iskemian/verenvuodon, dementian, pikkuaivojen sairauden tai minkä tahansa autoimmuunisairauden, johon liittyy keskushermosto, esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD7 UCAR-T -solut
Kemoterapialla (fludarabiinilla, sytoksaanilla ja/tai melfalaanilla) suoritetun esikäsittelyn jälkeen anti-CD7 UCAR-T -solujen annostus 1-5 × 10^7 solua/kg arvioidaan
|
30 mg/m^2 päivässä 6 päivän ajan
50-70 mg/m^2 yhteensä 1 vai 2 päivän ajan, onko käytössä lähtötilanteen kasvainkuorman mukaan
Annosalue: 1–5 × 10^7 solua/kg, annostaso yksi: 1 × 10^7 solua/kg, annostaso kaksi: 3 × 10^7 solua/kg, annostaso kolme: 5 × 10^7 solua /kg
600 mg/m^2 päivässä 2 - 6 päivän ajan määritettynä kasvaimen kuormituksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-CD7 UCAR-T -solujen kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
|
luuytimen blastisolujen suhde ja/tai mitattavissa oleva leesion koko ja standardisoitu sisäänottoarvo
|
4 viikkoa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-CD7 UCAR-T -solujen pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
luuytimen blastisolujen suhde ja/tai mitattavissa oleva leesion koko ja standardisoitu sisäänottoarvo
|
3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- antiCD7-UCAR-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat