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Thérapie cellulaire anti-CD7 U-CAR-T pour les hémopathies malignes à cellules T/NK

21 juin 2021 mis à jour par: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Cellules CAR-T universelles anti-CD7 pour les tumeurs malignes hématologiques à cellules CD7+ T/NK : un essai multicentrique non contrôlé

Le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules T récidivantes et/ou réfractaires est médiocre en raison d'un traitement insuffisant. hémopathies malignes cellulaires. Comme pour les hémopathies malignes à cellules T, CD7 est une cible prometteuse exprimée sur la plupart des cellules T malignes. Le résultat des expériences précliniques de thérapie cellulaire CD-7 CAR-T est réjouissant. comment sélectionner les lymphocytes T fonctionnels à partir des lymphocytes T malins est un défi. En plus de cela, la thérapie cellulaire auto-CAR-T n'est pas abordable pour la majorité des patients. L'utilisation d'aphèses de cellules T provenant de donneurs sains modifiés pour éviter le rejet de l'hôte car le matériau des cellules CAR-T universelles anti-CD7 pourrait être accessible et abordable, ce qui est adapté aux patients atteints d'hématologie à cellules T/NK récidivantes et/ou réfractaires CD7+ malignités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xi Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613808310064 +8613808310064
  • E-mail: zhangxxi@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ruihao Huang
  • Numéro de téléphone: +8618984398751 +8618984398751
  • E-mail: 1169731117@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Contact:
          • Xi Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613808310064 +8613808310064
          • E-mail: zhangxxi@sina.com
        • Contact:
          • Ruihao Huang
          • Numéro de téléphone: +8618984398751 +8618984398751
          • E-mail: 1169731117@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récurrente (T-ALL), de lymphome lymphoblastique aigu à cellules T (T-LLy) ou de lymphome T non hodgkinien (LNH-T, y compris le lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) , Lymphome T associé à une entéropathie (EATL), Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe (MEITL), Lymphome T périphérique (PTCL) SAI, Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), Leucémie/lymphome T adulte, T leucémie prolymphocytaire cellulaire avec maladie symptomatique, lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T, mycosis fongoïde/syndrome de Sézary stade IIB ou supérieur))

    2. Tumeur CD7-positive (≥ 20 % de blastes CD7-positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie (tissu))

    3. Hgb ≥ 7,0 (peut être transfusé)

    4. Espérance de vie supérieure à 12 semaines

    5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Tumeur dans un endroit où l'élargissement pourrait entraîner une obstruction des voies respiratoires (à la discrétion de l'investigateur).
  3. Infection active par le VIH ou le HTLV.
  4. Infection virale cliniquement significative ou réactivation virale incontrôlée de l'EBV (virus d'Epstein-Barr), du CMV (cytomégalovirus), de l'ADV (adénovirus), du virus BK ou du HHV (virus de l'herpès humain)-6.
  5. L'un des critères cardiaques suivants : Fibrillation/flutter auriculaire ; Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; Syndrome du QT prolongé ou QT prolongé secondaire, à la discrétion de l'investigateur. Échocardiographie cardiaque avec LVSF (fraction de raccourcissement ventriculaire gauche) <30 % ou FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) <50 % ; ou un épanchement péricardique cliniquement significatif. Dysfonction cardiaque NYHA (New York Heart Association) III ou IV (confirmation de l'absence de ces conditions sur échocardiogramme dans les 12 mois suivant le traitement).
  6. Anomalies du SNC : Présence d'une maladie du SNC (système nerveux central) -3 définie comme des cellules blastiques céphalo-rachidiennes détectables dans un échantillon de LCR (liquide céphalo-rachidien) avec ≥ 5 globules blancs (globules blancs) par mm3 (sauf si négatif selon l'algorithme de Steinherz/Bleyer ); Présence de tout trouble du SNC tel qu'un trouble convulsif incontrôlé, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules anti-CD7 UCAR-T
Après préconditionnement par chimiothérapie ( Fludarabine, Cytoxan et/ou Melphalan), le dosage des cellules anti-CD7 UCAR-T entre 1 et 5 ×10^7 cellules/Kg sera évalué
Médicament: Fludarabine
30mg/m^2 par jour pendant 6 jours
Médicament: Melphalan
50 à 70 mg/m^2 au total pendant 1 ou 2 jours, s'il faut l'utiliser en fonction de la charge tumorale au départ
Biologique: Cellules CD7 UCAR-T
Plage de dose : 1 à 5 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose un : 1 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose deux : 3 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose trois : 5 × 10 ^ 7 cellules /Kg
Médicament: Cytoxane
600mg/m^2 par jour pendant 2 à 6 jours déterminé par la charge tumorale au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité anti-tumorale des cellules anti-CD7 UCAR-T
Délai: 4 semaines après la perfusion
rapport des cellules blastiques de la moelle osseuse et/ou de la taille mesurable de la lésion et de la valeur d'absorption normalisée
4 semaines après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité à long terme des cellules anti-CD7 UCAR-T
Délai: 3 et 6 mois après la perfusion
rapport des cellules blastiques de la moelle osseuse et/ou de la taille mesurable de la lésion et de la valeur d'absorption normalisée
3 et 6 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • antiCD7-UCAR-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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