Anti-CD7 U-CAR-T buněčná terapie pro T/NK buněčné hematologické malignity
21. června 2021 aktualizováno: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD7 Univerzální CAR-T buňky pro CD7+ T/NK buněčné hematologické malignity: multicentrická, nekontrolovaná studie
Prognóza pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními hematologickými malignitami T-buněk je špatná kvůli nedostatečné léčbě. Anti-CD (shluk diferenciačního antigenu)19 Terapie CAR (chimerický antigenní receptor)-T-buněk jsou účinné u pacientů s B- hematologické malignity buněk.
Pokud jde o hematologické malignity T-buněk, CD7 je slibným cílem exprimovaným na většině maligních T-buněk.
Výsledek předklinických experimentů terapie CD-7 CAR-T buňkami je veselý.
jak vybrat funkční T buňky z maligních T buněk je výzva.
Kromě toho není terapie auto-CAR-T buňkami pro většinu pacientů finančně dostupná.
Použití afeze T buněk od zdravých dárců upravené tak, aby se zabránilo odmítnutí hostitele, protože materiál anti-CD7 univerzálních CAR-T buněk by mohl být dostupný a cenově dostupný, což je přizpůsobeno pro pacienty s CD7+ relabujícími a/nebo refrakterními T/NK buňkami hematologickými malignity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613808310064 +8613808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruihao Huang
- Telefonní číslo: +8618984398751 +8618984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613808310064 +8613808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
-
Kontakt:
- Ruihao Huang
- Telefonní číslo: +8618984398751 +8618984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Diagnostika rekurentní T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL), T-buněčného akutního lymfoblastického lymfomu (T-LLy) nebo T-nehodgkinského lymfomu (T-NHL, včetně angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL) , Enteropathy-asociovaný T-buněčný lymfom (EATL), Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITL), Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) NOS, Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), T-buněčná leukémie/lymfom dospělých, T buněčná prolymfocytární leukémie se symptomatickým onemocněním, extranodální NK/T buněčný lymfom, Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom stadium IIB nebo vyšší))
2. CD7-pozitivní tumor (≥20 % CD7 pozitivních blastů průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií (tkáň)）
3. Hgb ≥ 7,0 (lze podat transfuzi)
4. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník obdrží kopii informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Nádor v místě, kde by zvětšení mohlo způsobit obstrukci dýchacích cest (dle uvážení zkoušejícího).
- Aktivní infekce HIV nebo HTLV.
- Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6.
- Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (zkracovací frakce levé komory) <30 % nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %; nebo klinicky významný perikardiální výpotek. Srdeční dysfunkce NYHA (New York Heart Association) III nebo IV (Potvrzení nepřítomnosti těchto stavů na echokardiogramu během 12 měsíců léčby).
- Abnormality CNS: Přítomnost onemocnění CNS (centrálního nervového systému)-3 definované jako detekovatelné cerebrospinální blastové buňky ve vzorku CSF (mozkomíšního moku) s ≥ 5 WBC (bílé krvinky) na mm3 (pokud nejsou negativní podle Steinherz/Bleyerova algoritmu ); Přítomnost jakékoli poruchy CNS, jako je nekontrolovaná záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-CD7 UCAR-T buňky
Po předkondicionování chemoterapií (fludarabin, cytoxan a/nebo melfalan) bude vyhodnocena dávka anti-CD7 UCAR-T buněk mezi 1 a 5 × 10^7 buněk/kg
|
30 mg/m^2 denně po dobu 6 dnů
50 až 70 mg/m^2 celkem po dobu 1 nebo 2 dnů, zda použít, určeno podle nádorové zátěže na začátku
Rozsah dávky: 1 až 5 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky jedna: 1 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky dvě: 3 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky tři: 5 × 10^7 buněk /Kg
600 mg/m22 denně po dobu 2 až 6 dnů, stanoveno podle zátěže nádorem na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protinádorová účinnost anti-CD7 UCAR-T buněk
Časové okno: 4 týdny po infuzi
|
poměr blastových buněk kostní dřeně a/nebo měřitelná velikost léze a standardizovaná hodnota vychytávání
|
4 týdny po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá účinnost anti-CD7 UCAR-T buněk
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi
|
poměr blastových buněk kostní dřeně a/nebo měřitelná velikost léze a standardizovaná hodnota vychytávání
|
3 a 6 měsíců po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hematologické novotvary
- Leukémie, T-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- antiCD7-UCAR-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Kyowa Kirin, Inc.Zatím nenabírámeT-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)Spojené státy, Itálie, Španělsko
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeEnteropathy Associated T Cell Lymfoma
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Essen BiotechNáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNYČína
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Dokončeno
-
Deepa JagadeeshDokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína