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睡眠時無呼吸のための横向きベッド

2020年7月31日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

体位閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するための横向きベッドの開発

この実現可能性調査の目的は、ユーザーの睡眠位置の変化を誘発する能力に関して、カスタムメイドの自動ベッドのさまざまな設定を比較することです。 特に、ベッド機構が使用者の姿勢を仰臥位から​​側臥位に変えることができるかどうかは興味深い。 同時に、調査員は、ベッドによって提供される介入が睡眠中のユーザーの覚醒につながるかどうかを知りたいと考えています. さらに、ベッドに統合された目立たない圧力センサーを使用して、ユーザーの位置を検出する可能性が評価されます。

実験の中で、研究者は自宅でアクチウォッチに基づくスクリーニング測定を行うことで、主に仰臥位で寝ている参加者を特定します。 Acti-watch を使用して自宅での記録の 12.5% 以上を仰臥位で寝ている参加者は、一晩の測定のために研究室に招待されます。 実験者は、参加者が仰臥位で横になっているときに手動でベッドの介入をトリガーします。 調査官は、赤外線カメラとベッドの内蔵センサーを使用して位置の変化を評価します。 さらに、睡眠ポリグラフを記録する市販の家庭用測定装置を使用して、介入が覚醒を引き起こしたかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性体位睡眠時無呼吸

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱することを特徴とし、酸素飽和度の低下と覚醒に関連する無呼吸または呼吸低下を引き起こします。 OSA は成人男性人口の最大 30% に影響を及ぼし、年齢とともに増加し、日中の眠気、交通事故のリスクの増加、動脈高血圧症、血管機能障害、心血管イベントと関連しています。 これらの無呼吸患者の 56% から 75% で、無呼吸低呼吸指数は体位と相関しています。 このサブグループの患者は、少なくとも 50% の仰臥位と非仰臥位の間の無呼吸低呼吸指数の差によって定義される、体位依存性睡眠時無呼吸に苦しんでいます。 OSA に対する現在の推奨治療は、心血管転帰に有益な影響を与える可能性があるため、持続気道陽圧 (CPAP) 換気です。 しかし、最近のランダム化比較試験では、CPAP に割り当てられた明らかな心血管疾患を有する OSA 患者の主要な心血管エンドポイントの減少は示されていません。 したがって、CPAP 治療の有益な効果は、最近広範な議論の対象となっています。 さらに、軽症および中等症の患者では、さまざまな副作用のためにコンプライアンスが制限されることがあります。 これらの患者に提案されている貴重な代替手段は、いわゆる位置療法です。 この治療の目的は、患者が積極的に仰臥位を回避できるように、仰臥位を不快にすることです。 しかし、音響信号による睡眠の中断、または患者の背中に固定された障害物により、現在の治療オプションは長期的なコンプライアンスが低いことに関連しています。

寝ている人を横向きにする仕組み

文献では、寝ているベッドの使用者を仰臥位から​​側臥位に移動させるためのいくつかのメカニズムが提案されています。 一般に、これらの方法は次の 4 つのカテゴリに分類できます。

  1. マットレスの片側の傾き
  2. 中央軸を中心としたマットレスの傾き
  3. 加圧空気室を使用してマットレスの形状を再構成する
  4. 人が仰向けに寝ているときに嫌悪療法として振動または不快な刺激を使用する方法番号4は、ユーザーの積極的な参加を必要とするため、従来の位置療法と同じ制限があります. ただし、方法 1 ~ 3 は、インテリジェントな抗睡眠時無呼吸ベッドの有望な候補です。

メソッド

上記の 3 つの方法を比較するために、加圧エアマットレスを備え、ベッド表面の半分を最大 70° まで傾けるか、表面全体を最大 45° まで傾けることができる特注の自動ベッドが開発されました。 この研究の目的は、ユーザーの姿勢を仰臥位から​​側臥位に変える際に、これら 3 つのメカニズムのどれがより効果的かを評価することです。 さらに、位置の変化を誘発する可能性が最も高い設定が決定されます。 さらに、どのテスト設定が睡眠中のユーザーの覚醒を最小限に抑えるかが評価されます。 健康な参加者でこれを評価することは、位置依存性閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのインテリジェントベッドに向けた重要なステップです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8092
        • SMS lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの夜の睡眠の 12.5% が仰臥位で過ごしました。

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • 仰臥位または側臥位での睡眠を妨げる怪我または痛み。
  • 妊娠。
  • 長さ2m以上(標準ベッドより大きい)。
  • 捜査官、その家族、従業員、その他の扶養者^.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベッドの横傾き
睡眠中、仰臥位で横になっている間、参加者はベッドによって横に傾けられます。 実際には、実験者は、参加者が仰臥位で横になっている夜間のタイムポイントでベッドをアクティブにします。 ベッドを作動させると、ベッドの半分が横方向に 10 ~ 40 度持ち上げられます。
ベッドを横に傾けると、睡眠中の被験者の体位が変化するという仮説が立てられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上半身の位置変更
時間枠:1年
縦軸周りの回転角度における上半身の位置の変化 (赤外線ビデオと装着位置センサーから取得)
1年
睡眠からの覚醒
時間枠:1年
睡眠ポリグラフ装置で評価した上半身の向きの変化(睡眠時)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーの性能
時間枠:1年
マットレス内の圧力センサーの精度、感度、特異性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Riener, Prof. Dr.、Swiss Federal Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年7月19日

研究の完了 (実際)

2020年7月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

夜間測定の睡眠ポリグラフデータ(脳波、筋電図、眼電図)をETH Research Collectionデータベースにアップロードして、他の研究者が利用できるようにすることを検討しています。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了後に研究コレクションにまとめられ、15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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