Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijwaarts draaiende bedden voor slaapapneu

31 juli 2020 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Ontwikkeling van zijwaarts draaiende bedden om positionele obstructieve slaapapneu te behandelen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om verschillende instellingen van een op maat gemaakt geautomatiseerd bed te vergelijken met betrekking tot hun vermogen om een ​​verandering in de slaaphouding van de gebruiker teweeg te brengen. In het bijzonder is het van belang of het bedmechanisme in staat is om de positie van een gebruiker van liggende naar laterale positie te veranderen. Tegelijkertijd willen de onderzoekers weten of de interventie van het bed leidt tot opwinding bij slapende gebruikers. Daarnaast zal worden beoordeeld of het haalbaar is om de positie van de gebruiker te detecteren met behulp van de onopvallende druksensoren die in het bed zijn geïntegreerd.

Binnen het experiment zullen de onderzoekers deelnemers identificeren die voornamelijk in rugligging slapen door een op acti-watch gebaseerde screeningmeting in hun thuissituatie uit te voeren. De deelnemers die meer dan 12,5% van de thuisopname met de acti-watch in rugligging slapen, worden uitgenodigd om één nachtmeting naar het lab te komen. De onderzoeker activeert handmatig interventies van het bed wanneer de deelnemer in rugligging ligt. De onderzoekers zullen de positieverandering evalueren met behulp van infraroodcamera's en de ingebouwde sensoren van het bed. Bovendien zal een in de handel verkrijgbaar thuismeetapparaat worden gebruikt om polysomnografie op te nemen om te evalueren of de interventie opwinding veroorzaakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve positionele slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat resulteert in apneu of hypopneu geassocieerd met zuurstofdesaturatie en opwinding. OSA treft tot 30% van de volwassen mannelijke bevolking, neemt toe met de leeftijd en wordt geassocieerd met slaperigheid overdag, verhoogd risico op verkeersongevallen, arteriële hypertensie, vasculaire disfunctie en cardiovasculaire voorvallen. Bij 56% tot 75% procent van deze apneupatiënten correleert de apneu-hypopneu-index met de lichaamspositie. Deze subgroep van patiënten lijdt aan positieafhankelijke slaapapneu, die wordt gedefinieerd door een verschil in de apneu-hypopneu-index tussen rugligging en niet-rugligging van ten minste 50%. De huidige behandelaanbeveling voor OSA is continue positieve luchtwegdrukbeademing (CPAP), vanwege de mogelijke gunstige invloed op cardiovasculaire uitkomsten. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft echter geen vermindering aangetoond van belangrijke cardiovasculaire eindpunten bij OSA-patiënten met manifeste cardiovasculaire aandoeningen toegewezen aan CPAP. Daarom is het gunstige effect van CPAP-behandeling de laatste tijd onderwerp van uitgebreide discussie. Bovendien is de therapietrouw bij licht en matig getroffen patiënten soms beperkt vanwege verschillende bijwerkingen. Een waardevol alternatief dat voor deze patiënten is voorgesteld, is de zogenaamde positietherapie. Het doel van de therapie is om de rugligging ongemakkelijk te maken, zodat patiënten deze actief vermijden. Echter, als gevolg van onderbreking van de slaap vanwege akoestische signalen of een obstakel op de rug van de patiënt, gaan de huidige behandelingsopties gepaard met een lage therapietrouw op de lange termijn.

Mechanismen om een ​​slapende gebruiker zijwaarts te draaien

In de literatuur zijn verschillende mechanismen voorgesteld om de slapende gebruiker van een bed van rugligging naar zijligging te verplaatsen. Over het algemeen kunnen deze methoden in de volgende vier categorieën worden ingedeeld:

  1. Helling van één kant van de matras
  2. Kantelen van de matras rond een middenas
  3. Het gebruik van onder druk staande luchtkamers om de matrasvorm opnieuw te configureren
  4. Trillingen of storende prikkels gebruiken als aversietherapie wanneer de persoon op de rug slaapt Methode nummer 4 vereist actieve deelname van de gebruiker en zou daarom dezelfde beperkingen hebben als conventionele positietherapie. Methode 1 t/m 3 zijn echter veelbelovende kandidaten voor een intelligent anti-slaapapneubed.

methoden

Om de drie hierboven beschreven methoden te vergelijken, werd een op maat gemaakt geautomatiseerd bed ontwikkeld dat een luchtbed onder druk heeft en de mogelijkheid biedt om de helft van het bedoppervlak tot 70° te laten hellen of het hele oppervlak tot 45° te kantelen. Het doel van deze studie is om te evalueren welk van deze drie mechanismen effectiever is in het veranderen van de positie van de gebruiker van rugligging naar zijligging. Bovendien zullen de instellingen worden bepaald die het meest waarschijnlijk een positieverandering zullen veroorzaken. Daarnaast wordt geëvalueerd welke testinstellingen de minste opwinding veroorzaken bij slapende gebruikers. Het evalueren hiervan bij gezonde deelnemers is een belangrijke stap op weg naar een intelligent bed voor de behandeling van positieafhankelijke obstructieve slaapapneu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12,5 % van de slaap in de screeningsnacht doorgebracht in rugligging.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
  • Verwondingen of pijn die slapen in liggende of zijligging verhindert.
  • Zwangerschap.
  • Lengte langer dan 2 m (groter dan standaardbed).
  • onderzoekers, hun gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen^.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zijwaartse kanteling van het bed
Tijdens de slaap, in rugligging, wordt de deelnemer zijwaarts gekanteld door het bed. In de praktijk activeert de onderzoeker het bed op tijdstippen gedurende de nacht waarop de deelnemer in rugligging ligt. Door het bed te activeren, wordt de ene helft van het bed 10 tot 40 graden zijwaarts opgetild.
Er wordt verondersteld dat het zijwaarts kantelen van het bed een verandering van de lichaamshouding bij slapende personen teweegbrengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieverandering van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de positie van het bovenlichaam in mate van draaien rond de lengteas (afgeleid van infraroodvideo en van op het lichaam gedragen positiesensor)
1 jaar
Opwekkingen uit de slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van de oriëntatie van het bovenlichaam beoordeeld met het polysomnografie-apparaat (in slaap)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de sensoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van de druksensoren in de matras
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We overwegen om de polysomnografische gegevens (elektro-encefalografie, elektromyografie, elektro-oculografie) van de nachtelijke metingen te uploaden naar de ETH Research Collection-database om ze beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na afronding van het onderzoek toegevoegd aan de onderzoekscollectie en zijn daar voor een periode van 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren