- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04265118
Zijwaarts draaiende bedden voor slaapapneu
Ontwikkeling van zijwaarts draaiende bedden om positionele obstructieve slaapapneu te behandelen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om verschillende instellingen van een op maat gemaakt geautomatiseerd bed te vergelijken met betrekking tot hun vermogen om een verandering in de slaaphouding van de gebruiker teweeg te brengen. In het bijzonder is het van belang of het bedmechanisme in staat is om de positie van een gebruiker van liggende naar laterale positie te veranderen. Tegelijkertijd willen de onderzoekers weten of de interventie van het bed leidt tot opwinding bij slapende gebruikers. Daarnaast zal worden beoordeeld of het haalbaar is om de positie van de gebruiker te detecteren met behulp van de onopvallende druksensoren die in het bed zijn geïntegreerd.
Binnen het experiment zullen de onderzoekers deelnemers identificeren die voornamelijk in rugligging slapen door een op acti-watch gebaseerde screeningmeting in hun thuissituatie uit te voeren. De deelnemers die meer dan 12,5% van de thuisopname met de acti-watch in rugligging slapen, worden uitgenodigd om één nachtmeting naar het lab te komen. De onderzoeker activeert handmatig interventies van het bed wanneer de deelnemer in rugligging ligt. De onderzoekers zullen de positieverandering evalueren met behulp van infraroodcamera's en de ingebouwde sensoren van het bed. Bovendien zal een in de handel verkrijgbaar thuismeetapparaat worden gebruikt om polysomnografie op te nemen om te evalueren of de interventie opwinding veroorzaakte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve positionele slaapapneu
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat resulteert in apneu of hypopneu geassocieerd met zuurstofdesaturatie en opwinding. OSA treft tot 30% van de volwassen mannelijke bevolking, neemt toe met de leeftijd en wordt geassocieerd met slaperigheid overdag, verhoogd risico op verkeersongevallen, arteriële hypertensie, vasculaire disfunctie en cardiovasculaire voorvallen. Bij 56% tot 75% procent van deze apneupatiënten correleert de apneu-hypopneu-index met de lichaamspositie. Deze subgroep van patiënten lijdt aan positieafhankelijke slaapapneu, die wordt gedefinieerd door een verschil in de apneu-hypopneu-index tussen rugligging en niet-rugligging van ten minste 50%. De huidige behandelaanbeveling voor OSA is continue positieve luchtwegdrukbeademing (CPAP), vanwege de mogelijke gunstige invloed op cardiovasculaire uitkomsten. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft echter geen vermindering aangetoond van belangrijke cardiovasculaire eindpunten bij OSA-patiënten met manifeste cardiovasculaire aandoeningen toegewezen aan CPAP. Daarom is het gunstige effect van CPAP-behandeling de laatste tijd onderwerp van uitgebreide discussie. Bovendien is de therapietrouw bij licht en matig getroffen patiënten soms beperkt vanwege verschillende bijwerkingen. Een waardevol alternatief dat voor deze patiënten is voorgesteld, is de zogenaamde positietherapie. Het doel van de therapie is om de rugligging ongemakkelijk te maken, zodat patiënten deze actief vermijden. Echter, als gevolg van onderbreking van de slaap vanwege akoestische signalen of een obstakel op de rug van de patiënt, gaan de huidige behandelingsopties gepaard met een lage therapietrouw op de lange termijn.
Mechanismen om een slapende gebruiker zijwaarts te draaien
In de literatuur zijn verschillende mechanismen voorgesteld om de slapende gebruiker van een bed van rugligging naar zijligging te verplaatsen. Over het algemeen kunnen deze methoden in de volgende vier categorieën worden ingedeeld:
- Helling van één kant van de matras
- Kantelen van de matras rond een middenas
- Het gebruik van onder druk staande luchtkamers om de matrasvorm opnieuw te configureren
- Trillingen of storende prikkels gebruiken als aversietherapie wanneer de persoon op de rug slaapt Methode nummer 4 vereist actieve deelname van de gebruiker en zou daarom dezelfde beperkingen hebben als conventionele positietherapie. Methode 1 t/m 3 zijn echter veelbelovende kandidaten voor een intelligent anti-slaapapneubed.
methoden
Om de drie hierboven beschreven methoden te vergelijken, werd een op maat gemaakt geautomatiseerd bed ontwikkeld dat een luchtbed onder druk heeft en de mogelijkheid biedt om de helft van het bedoppervlak tot 70° te laten hellen of het hele oppervlak tot 45° te kantelen. Het doel van deze studie is om te evalueren welk van deze drie mechanismen effectiever is in het veranderen van de positie van de gebruiker van rugligging naar zijligging. Bovendien zullen de instellingen worden bepaald die het meest waarschijnlijk een positieverandering zullen veroorzaken. Daarnaast wordt geëvalueerd welke testinstellingen de minste opwinding veroorzaken bij slapende gebruikers. Het evalueren hiervan bij gezonde deelnemers is een belangrijke stap op weg naar een intelligent bed voor de behandeling van positieafhankelijke obstructieve slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- SMS lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12,5 % van de slaap in de screeningsnacht doorgebracht in rugligging.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Verwondingen of pijn die slapen in liggende of zijligging verhindert.
- Zwangerschap.
- Lengte langer dan 2 m (groter dan standaardbed).
- onderzoekers, hun gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen^.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zijwaartse kanteling van het bed
Tijdens de slaap, in rugligging, wordt de deelnemer zijwaarts gekanteld door het bed.
In de praktijk activeert de onderzoeker het bed op tijdstippen gedurende de nacht waarop de deelnemer in rugligging ligt.
Door het bed te activeren, wordt de ene helft van het bed 10 tot 40 graden zijwaarts opgetild.
|
Er wordt verondersteld dat het zijwaarts kantelen van het bed een verandering van de lichaamshouding bij slapende personen teweegbrengt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieverandering van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de positie van het bovenlichaam in mate van draaien rond de lengteas (afgeleid van infraroodvideo en van op het lichaam gedragen positiesensor)
|
1 jaar
|
|
Opwekkingen uit de slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van de oriëntatie van het bovenlichaam beoordeeld met het polysomnografie-apparaat (in slaap)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de sensoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van de druksensoren in de matras
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SideBed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .