- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265118
Camas giratorias hacia los lados para la apnea del sueño
Desarrollo de camas giratorias laterales para tratar la apnea obstructiva del sueño posicional
El objetivo de este estudio de viabilidad es comparar diferentes configuraciones de una cama automática hecha a medida con respecto a su capacidad para inducir un cambio en la posición de sueño del usuario. En particular, es de interés si el mecanismo de la cama es capaz de cambiar la posición de un usuario desde la posición supina a la lateral. Al mismo tiempo, los investigadores quieren saber si la intervención proporcionada por la cama provoca un despertar en los usuarios que duermen. Además, se evaluará la viabilidad de detectar la posición del usuario utilizando los sensores de presión discretos, que están integrados en la cama.
Dentro del experimento, los investigadores identificarán a los participantes que duermen principalmente en posición supina realizando una medición de detección basada en acti-watch en su hogar. Se invitará a aquellos participantes que duerman en posición supina durante más del 12,5 % de la grabación en casa con el acti-watch a venir al laboratorio para una medición nocturna. El experimentador activará las intervenciones de la cama manualmente cuando el participante esté acostado en posición supina. Los investigadores evaluarán el cambio de posición usando cámaras infrarrojas y los sensores integrados en la cama. Además, se utilizará un dispositivo de medición doméstico disponible comercialmente para registrar la polisomnografía para evaluar si la intervención provocó despertares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apnea obstructiva del sueño posicional
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un colapso repetitivo de la vía aérea superior durante el sueño, lo que resulta en apnea o hipopnea asociada con desaturaciones de oxígeno y despertares. La AOS afecta hasta al 30% de la población masculina adulta, aumenta con la edad y se asocia con somnolencia diurna, mayor riesgo de accidentes de tránsito, hipertensión arterial, disfunción vascular y eventos cardiovasculares. En el 56% al 75% por ciento de estos pacientes con apnea, el índice de apnea-hipopnea se correlaciona con la posición del cuerpo. Este subgrupo de pacientes sufre apnea del sueño dependiente de la posición, que se define por una diferencia en el índice de apnea hipopnea entre la posición supina y las posiciones no supinas de al menos un 50 %. La recomendación de tratamiento actual para la AOS es la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debido a su posible impacto beneficioso sobre los resultados cardiovasculares. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado reciente no ha demostrado una reducción en los criterios de valoración cardiovasculares principales en pacientes con AOS con enfermedad cardiovascular manifiesta asignados a CPAP. Por lo tanto, el efecto beneficioso del tratamiento con CPAP ha sido objeto de un amplio debate recientemente. Además, en pacientes con afectación leve o moderada, el cumplimiento a veces se ve limitado debido a diversos efectos secundarios. Una alternativa valiosa, que se ha sugerido para estos pacientes, es la llamada terapia posicional. El objetivo de la terapia es hacer que la posición supina sea incómoda para que los pacientes la eviten activamente. Sin embargo, debido a la interrupción del sueño debido a las señales acústicas o la solución de obstáculos en la espalda del paciente, las opciones de tratamiento actuales se asocian con un bajo cumplimiento a largo plazo.
Mecanismos para poner de lado a un usuario dormido
En la literatura, se han propuesto varios mecanismos para cambiar al usuario dormido de una cama de una posición supina a una lateral. En general, estos métodos se pueden clasificar en las siguientes cuatro categorías:
- Inclinación de un lado del colchón
- Inclinación del colchón alrededor de un eje medio
- Uso de cámaras de aire presurizado para reconfigurar la forma del colchón
- Usar vibraciones o estímulos perturbadores como terapia de aversión cuando la persona duerme boca arriba El método número 4 requiere la participación activa del usuario y, por lo tanto, tendría las mismas limitaciones que la terapia posicional convencional. Sin embargo, los métodos 1 a 3 son candidatos prometedores para una cama inteligente contra la apnea del sueño.
Métodos
Para comparar los tres métodos descritos anteriormente, se desarrolló una cama automatizada hecha a medida que tiene un colchón de aire presurizado y brinda la capacidad de inclinar la mitad de la superficie de la cama hasta 70° o inclinar toda la superficie hasta 45°. El propósito de este estudio es evaluar cuál de estos tres mecanismos es más efectivo para cambiar la posición del usuario de supino a lateral. Además, se determinarán los ajustes que tienen más probabilidades de inducir un cambio de posición. Además, se evaluará qué configuraciones de prueba provocan menos despertares en los usuarios que duermen. Evaluar esto en participantes sanos es un paso importante en nuestro camino hacia una cama inteligente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño dependiente de la posición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8092
- SMS lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El 12,5 % del sueño de la noche de proyección transcurrió en decúbito supino.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Lesiones o dolor que impide dormir en decúbito supino o lateral.
- El embarazo.
- Longitud superior a 2 m (más grande que la cama estándar).
- investigadores, sus familiares, empleados y otras personas dependientes^.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inclinación lateral de la cama
Durante el sueño, mientras está acostado en posición supina, el participante se inclinará hacia los lados de la cama.
En la práctica, el experimentador activa la cama en puntos de tiempo durante la noche donde el participante está acostado en posición supina.
Al activar la cama, la mitad de la cama se eleva de 10 a 40 grados hacia los lados.
|
Se supone que la inclinación lateral de la cama induce un cambio de posición corporal en los sujetos dormidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la posición de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la posición de la parte superior del cuerpo en el grado de giro alrededor del eje longitudinal (derivado del video infrarrojo y del sensor de posición corporal)
|
1 año
|
Despertares del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio de la orientación de la parte superior del cuerpo evaluado con el dispositivo de polisomnografía (dormido)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de los sensores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Precisión, Sensibilidad, Especificidad de los sensores de presión en el colchón
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SideBed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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