- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265118
Lůžka otočená do strany pro spánkovou apnoe
Vývoj lůžek otočených do strany k léčbě polohové obstrukční spánkové apnoe
Cílem této studie proveditelnosti je porovnat různá nastavení na míru vyrobeného automatizovaného lůžka s ohledem na jejich schopnost navodit změnu spánkové polohy uživatele. Zejména je zajímavé, zda je mechanismus lůžka schopen změnit polohu uživatele z polohy na zádech do polohy na boku. Vyšetřovatelé zároveň chtějí vědět, zda má zásah lůžka za následek vzrušení u spících uživatelů. Kromě toho bude posuzována proveditelnost detekce polohy uživatele pomocí nenápadných tlakových senzorů, které jsou integrovány v lůžku.
V rámci experimentu vyšetřovatelé identifikují účastníky, kteří spí převážně v poloze na zádech, pomocí screeningového měření založeného na aktivních hodinkách v jejich domácím prostředí. Účastníci, kteří spí v poloze na zádech po více než 12,5 % domácího záznamu s hodinkami acti, budou pozváni, aby přišli do laboratoře na jedno noční měření. Experimentátor spustí zásahy na lůžku ručně, když účastník leží v poloze na zádech. Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu polohy pomocí infračervených kamer a vestavěných senzorů lůžka. Dále bude použito komerčně dostupné domácí měřící zařízení pro záznam polysomnografie k vyhodnocení, zda intervence způsobila vzrušení.
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční polohová spánková apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což má za následek apnoe nebo hypopnoe spojené s desaturací kyslíku a vzrušením. OSA postihuje až 30 % dospělé mužské populace, zvyšuje se s věkem a je spojena s denní ospalostí, zvýšeným rizikem dopravních nehod, arteriální hypertenzí, vaskulární dysfunkcí a kardiovaskulárními příhodami. U 56 % až 75 % těchto pacientů s apnoe koreluje index apnoe-hypopnoe s polohou těla. Tato podskupina pacientů trpí spánkovou apnoe závislou na poloze, která je definována rozdílem indexu apnoe hypopnoe mezi polohou vleže a polohou mimo ní nejméně 50 %. Současným doporučením pro léčbu OSA je kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) kvůli jejímu možnému příznivému vlivu na kardiovaskulární výsledky. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie však neprokázala snížení hlavních kardiovaskulárních endpointů u pacientů s OSA s manifestním kardiovaskulárním onemocněním přiřazeným k CPAP. Proto je příznivý efekt léčby CPAP v poslední době předmětem rozsáhlé diskuse. Navíc u mírně a středně postižených pacientů je kompliance někdy omezena kvůli různým vedlejším účinkům. Cennou alternativou, která byla pro tyto pacienty navržena, je tzv. polohová terapie. Cílem terapie je znepříjemnit polohu vleže, aby se jí pacienti aktivně vyhýbali. Avšak kvůli přerušení spánku kvůli akustickým signálům nebo překážkám fixovaným na zádech pacientů jsou současné možnosti léčby spojeny s nízkou dlouhodobou compliance.
Mechanismy pro otočení spícího uživatele na stranu
V literatuře bylo navrženo několik mechanismů pro posunutí spícího uživatele lůžka z polohy na zádech do laterální polohy. Obecně lze tyto metody rozdělit do následujících čtyř kategorií:
- Sklon jedné strany matrace
- Naklápění matrace kolem střední osy
- Použití tlakových vzduchových komor pro překonfigurování tvaru matrace
- Použití vibrací nebo rušivých podnětů jako averzní terapie, když osoba spí na zádech Metoda číslo 4 vyžaduje aktivní účast uživatele, a proto by měla stejná omezení jako konvenční polohová terapie. Metoda 1 až 3 jsou však slibnými kandidáty na inteligentní lůžko proti spánkové apnoe.
Metody
Pro srovnání tří výše popsaných metod bylo vyvinuto na zakázku vyrobené automatizované lůžko, které má tlakovou vzduchovou matraci a poskytuje možnost buď naklonit polovinu ložné plochy až o 70°, nebo celou plochu naklonit až o 45°. Účelem této studie je vyhodnotit, který z těchto tří mechanismů je efektivnější při změně polohy uživatele z polohy vleže na zádech. Dále budou určena nastavení, která s největší pravděpodobností způsobí změnu polohy. Kromě toho se bude vyhodnocovat, která nastavení testu způsobují u spících uživatelů nejmenší vzrušení. Vyhodnocení tohoto u zdravých účastníků je důležitým krokem na naší cestě k inteligentnímu lůžku pro léčbu obstrukční spánkové apnoe závislé na poloze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- SMS lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12,5 % spánku během screeningové noci strávilo v poloze na zádech.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Zranění nebo bolest, která brání spánku v poloze na zádech nebo na boku.
- Těhotenství.
- Délka delší než 2 m (větší než standardní postel).
- vyšetřovatelé, jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci a další závislé osoby^.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naklonění postele do strany
Během spánku, vleže na zádech, bude účastník nakloněn na stranu u lůžka.
V praxi experimentátor aktivuje postel v časových bodech během noci, kdy účastník leží v poloze na zádech.
Aktivace lůžka má za následek zvednutí jedné poloviny lůžka o 10 až 40 stupňů do strany.
|
Předpokládá se, že naklonění postele na stranu vyvolá změnu polohy těla u spících subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy horní části těla
Časové okno: 1 rok
|
Změna polohy horní části těla v míře natočení kolem podélné osy (odvozeno z infračerveného videa a ze snímače polohy nošeného na těle)
|
1 rok
|
|
Vzrušení ze spánku
Časové okno: 1 rok
|
Změna orientace horní části těla hodnocená polysomnografickým přístrojem (spánek)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon senzorů
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost, citlivost, specifičnost snímačů tlaku v matraci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SideBed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .