- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265118
Łóżka obracane na boki przy bezdechu sennym
Opracowanie łóżek obracanych na boki w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego
Celem niniejszego studium wykonalności jest porównanie różnych ustawień zautomatyzowanego łóżka wykonanego na zamówienie pod kątem ich zdolności do indukowania zmiany pozycji spania użytkownika. W szczególności interesujące jest, czy mechanizm łóżka jest w stanie zmienić pozycję użytkownika z pozycji leżącej na boczną. Jednocześnie badacze chcą wiedzieć, czy interwencja zapewniana przez łóżko powoduje pobudzenie śpiących użytkowników. Ponadto oceniona zostanie wykonalność wykrywania pozycji użytkownika za pomocą dyskretnych czujników nacisku, które są zintegrowane z łóżkiem.
W ramach eksperymentu badacze zidentyfikują uczestników, którzy śpią głównie w pozycji leżącej, wykonując pomiar przesiewowy oparty na aktywnym zegarku w ich warunkach domowych. Uczestnicy, którzy śpią w pozycji leżącej przez ponad 12,5% domowego nagrania z acti-watch, zostaną zaproszeni do laboratorium na jeden nocny pomiar. Eksperymentator ręcznie uruchamia interwencje łóżka, gdy uczestnik leży na plecach. Badacze ocenią zmianę pozycji za pomocą kamer na podczerwień i czujników wbudowanych w łóżko. Ponadto do oceny, czy interwencja spowodowała pobudzenie, użyte zostanie dostępne w handlu domowe urządzenie pomiarowe do rejestrowania polisomnografii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny pozycyjny bezdech senny
Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co skutkuje bezdechem lub spłyceniem oddechu związanym z desaturacją i pobudzeniami tlenowymi. OSA dotyka do 30% dorosłej populacji mężczyzn, nasila się wraz z wiekiem i wiąże się z sennością w ciągu dnia, zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych, nadciśnieniem tętniczym, dysfunkcją naczyń i incydentami sercowo-naczyniowymi. U 56% do 75% procent tych pacjentów z bezdechem wskaźnik bezdechów i spłyceń koreluje z pozycją ciała. Ta podgrupa pacjentów cierpi na bezdech senny zależny od pozycji, który definiuje się jako różnicę we wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu między pozycją leżącą na plecach a pozycją inną niż leżąca wynoszącą co najmniej 50%. Aktualnym zaleceniem dotyczącym leczenia OSA jest wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), ze względu na jej potencjalnie korzystny wpływ na rokowania sercowo-naczyniowe. Jednak niedawne randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało zmniejszenia głównych sercowo-naczyniowych punktów końcowych u pacjentów z OBS z jawną chorobą sercowo-naczyniową przypisanych do CPAP. Dlatego korzystny wpływ leczenia CPAP był ostatnio szeroko dyskutowany. Ponadto u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą przestrzeganie zaleceń lekarskich jest czasami ograniczone ze względu na różne skutki uboczne. Cenną alternatywą, która została zaproponowana dla tych pacjentów, jest tzw. terapia pozycyjna. Celem terapii jest spowodowanie dyskomfortu w pozycji leżącej, tak aby pacjenci aktywnie jej unikali. Jednak ze względu na przerywanie snu z powodu sygnałów akustycznych lub unieruchomienia przeszkody na plecach pacjenta, obecne opcje leczenia wiążą się z niską długoterminową podatnością.
Mechanizmy obracania śpiącego użytkownika na bok
W literaturze zaproponowano kilka mechanizmów przesuwania śpiącego użytkownika łóżka z pozycji leżącej na boku. Ogólnie rzecz biorąc, metody te można podzielić na następujące cztery kategorie:
- Nachylenie jednej strony materaca
- Pochylenie materaca wokół osi środkowej
- Wykorzystanie komór sprężonego powietrza do zmiany kształtu materaca
- Wykorzystanie wibracji lub bodźców zakłócających jako terapii awersyjnej, gdy osoba śpi na plecach Metoda numer 4 wymaga aktywnego udziału użytkownika i dlatego ma takie same ograniczenia jak konwencjonalna terapia pozycyjna. Jednak metody od 1 do 3 są obiecującymi kandydatami na inteligentne łóżko zapobiegające bezdechowi podczas snu.
Metody
W celu porównania trzech metod opisanych powyżej opracowano wykonane na zamówienie zautomatyzowane łóżko, które ma materac ciśnieniowy i zapewnia możliwość nachylenia połowy powierzchni łóżka do 70° lub nachylenia całej powierzchni do 45°. Celem tego badania jest ocena, który z tych trzech mechanizmów jest bardziej skuteczny w zmianie pozycji użytkownika z leżącej na boczną. Ponadto zostaną określone ustawienia, które z największym prawdopodobieństwem wywołają zmianę pozycji. Dodatkowo ocenione zostanie, które ustawienia testu powodują najmniejsze pobudzenie u śpiących użytkowników. Ocena tego u zdrowych uczestników to ważny krok na drodze do stworzenia inteligentnego łóżka do leczenia pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- SMS lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12,5% snu w nocy przesiewowej spędzone w pozycji leżącej.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Urazy lub ból uniemożliwiający spanie w pozycji leżącej lub bocznej.
- Ciąża.
- Długość powyżej 2 m (większe niż standardowe łóżko).
- śledczych, członków ich rodzin, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu^.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczne przechylenie łóżka
Podczas snu, leżąc na plecach, uczestnik będzie przechylany na boki przy łóżku.
W praktyce eksperymentator aktywuje łóżko w nocy w punktach czasowych, w których uczestnik leży w pozycji leżącej.
Aktywacja łóżka powoduje podniesienie połowy łóżka o 10 do 40 stopni w bok.
|
Przypuszcza się, że przechylenie łóżka na bok powoduje zmianę pozycji ciała u osób śpiących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozycji górnej części ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana pozycji górnej części ciała w stopniu obrotu wokół osi podłużnej (na podstawie obrazu w podczerwieni i czujnika pozycji noszonego na ciele)
|
1 rok
|
|
Wybudzenia ze snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana orientacji tułowia oceniana polisomnografem (w czasie snu)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność czujników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność, Czułość, Swoistość czujników nacisku w materacu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SideBed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .