Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łóżka obracane na boki przy bezdechu sennym

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Opracowanie łóżek obracanych na boki w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego

Celem niniejszego studium wykonalności jest porównanie różnych ustawień zautomatyzowanego łóżka wykonanego na zamówienie pod kątem ich zdolności do indukowania zmiany pozycji spania użytkownika. W szczególności interesujące jest, czy mechanizm łóżka jest w stanie zmienić pozycję użytkownika z pozycji leżącej na boczną. Jednocześnie badacze chcą wiedzieć, czy interwencja zapewniana przez łóżko powoduje pobudzenie śpiących użytkowników. Ponadto oceniona zostanie wykonalność wykrywania pozycji użytkownika za pomocą dyskretnych czujników nacisku, które są zintegrowane z łóżkiem.

W ramach eksperymentu badacze zidentyfikują uczestników, którzy śpią głównie w pozycji leżącej, wykonując pomiar przesiewowy oparty na aktywnym zegarku w ich warunkach domowych. Uczestnicy, którzy śpią w pozycji leżącej przez ponad 12,5% domowego nagrania z acti-watch, zostaną zaproszeni do laboratorium na jeden nocny pomiar. Eksperymentator ręcznie uruchamia interwencje łóżka, gdy uczestnik leży na plecach. Badacze ocenią zmianę pozycji za pomocą kamer na podczerwień i czujników wbudowanych w łóżko. Ponadto do oceny, czy interwencja spowodowała pobudzenie, użyte zostanie dostępne w handlu domowe urządzenie pomiarowe do rejestrowania polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obturacyjny pozycyjny bezdech senny

Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co skutkuje bezdechem lub spłyceniem oddechu związanym z desaturacją i pobudzeniami tlenowymi. OSA dotyka do 30% dorosłej populacji mężczyzn, nasila się wraz z wiekiem i wiąże się z sennością w ciągu dnia, zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych, nadciśnieniem tętniczym, dysfunkcją naczyń i incydentami sercowo-naczyniowymi. U 56% do 75% procent tych pacjentów z bezdechem wskaźnik bezdechów i spłyceń koreluje z pozycją ciała. Ta podgrupa pacjentów cierpi na bezdech senny zależny od pozycji, który definiuje się jako różnicę we wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu między pozycją leżącą na plecach a pozycją inną niż leżąca wynoszącą co najmniej 50%. Aktualnym zaleceniem dotyczącym leczenia OSA jest wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), ze względu na jej potencjalnie korzystny wpływ na rokowania sercowo-naczyniowe. Jednak niedawne randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało zmniejszenia głównych sercowo-naczyniowych punktów końcowych u pacjentów z OBS z jawną chorobą sercowo-naczyniową przypisanych do CPAP. Dlatego korzystny wpływ leczenia CPAP był ostatnio szeroko dyskutowany. Ponadto u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą przestrzeganie zaleceń lekarskich jest czasami ograniczone ze względu na różne skutki uboczne. Cenną alternatywą, która została zaproponowana dla tych pacjentów, jest tzw. terapia pozycyjna. Celem terapii jest spowodowanie dyskomfortu w pozycji leżącej, tak aby pacjenci aktywnie jej unikali. Jednak ze względu na przerywanie snu z powodu sygnałów akustycznych lub unieruchomienia przeszkody na plecach pacjenta, obecne opcje leczenia wiążą się z niską długoterminową podatnością.

Mechanizmy obracania śpiącego użytkownika na bok

W literaturze zaproponowano kilka mechanizmów przesuwania śpiącego użytkownika łóżka z pozycji leżącej na boku. Ogólnie rzecz biorąc, metody te można podzielić na następujące cztery kategorie:

  1. Nachylenie jednej strony materaca
  2. Pochylenie materaca wokół osi środkowej
  3. Wykorzystanie komór sprężonego powietrza do zmiany kształtu materaca
  4. Wykorzystanie wibracji lub bodźców zakłócających jako terapii awersyjnej, gdy osoba śpi na plecach Metoda numer 4 wymaga aktywnego udziału użytkownika i dlatego ma takie same ograniczenia jak konwencjonalna terapia pozycyjna. Jednak metody od 1 do 3 są obiecującymi kandydatami na inteligentne łóżko zapobiegające bezdechowi podczas snu.

Metody

W celu porównania trzech metod opisanych powyżej opracowano wykonane na zamówienie zautomatyzowane łóżko, które ma materac ciśnieniowy i zapewnia możliwość nachylenia połowy powierzchni łóżka do 70° lub nachylenia całej powierzchni do 45°. Celem tego badania jest ocena, który z tych trzech mechanizmów jest bardziej skuteczny w zmianie pozycji użytkownika z leżącej na boczną. Ponadto zostaną określone ustawienia, które z największym prawdopodobieństwem wywołają zmianę pozycji. Dodatkowo ocenione zostanie, które ustawienia testu powodują najmniejsze pobudzenie u śpiących użytkowników. Ocena tego u zdrowych uczestników to ważny krok na drodze do stworzenia inteligentnego łóżka do leczenia pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12,5% snu w nocy przesiewowej spędzone w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Urazy lub ból uniemożliwiający spanie w pozycji leżącej lub bocznej.
  • Ciąża.
  • Długość powyżej 2 m (większe niż standardowe łóżko).
  • śledczych, członków ich rodzin, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu^.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boczne przechylenie łóżka
Podczas snu, leżąc na plecach, uczestnik będzie przechylany na boki przy łóżku. W praktyce eksperymentator aktywuje łóżko w nocy w punktach czasowych, w których uczestnik leży w pozycji leżącej. Aktywacja łóżka powoduje podniesienie połowy łóżka o 10 do 40 stopni w bok.
Przypuszcza się, że przechylenie łóżka na bok powoduje zmianę pozycji ciała u osób śpiących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozycji górnej części ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana pozycji górnej części ciała w stopniu obrotu wokół osi podłużnej (na podstawie obrazu w podczerwieni i czujnika pozycji noszonego na ciele)
1 rok
Wybudzenia ze snu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana orientacji tułowia oceniana polisomnografem (w czasie snu)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność czujników
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność, Czułość, Swoistość czujników nacisku w materacu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozważamy przesłanie danych polisomnograficznych (elektroencefalografia, elektromiografia, elektrookulografia) pomiarów nocnych do bazy danych ETH Research Collection, aby udostępnić je innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną umieszczone w zbiorze badawczym po zakończeniu badania i będą tam dostępne przez okres 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj