- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265118
Letti a rotazione laterale per l'apnea notturna
Sviluppo di un letto a rotazione laterale per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva posizionale
Lo scopo di questo studio di fattibilità è confrontare diverse impostazioni di un letto automatizzato su misura rispetto alla loro capacità di indurre un cambiamento nella posizione di riposo dell'utente. In particolare, è interessante sapere se il meccanismo del letto è in grado di cambiare la posizione di un utente dalla posizione supina a quella laterale. Allo stesso tempo, gli investigatori vogliono sapere se l'intervento fornito dal letto si traduce in un'eccitazione negli utenti addormentati. Inoltre, sarà valutata la possibilità di rilevare la posizione dell'utente utilizzando i sensori di pressione non invadenti, che sono integrati nel letto.
All'interno dell'esperimento, i ricercatori identificheranno i partecipanti che dormono principalmente in posizione supina eseguendo una misurazione di screening basata su acti-watch nel loro ambiente domestico. I partecipanti che dormono in posizione supina per oltre il 12,5% della registrazione domestica con l'acti-watch saranno invitati a venire in laboratorio per una misurazione notturna. Lo sperimentatore attiverà interventi del letto manualmente quando il partecipante è sdraiato in posizione supina. Gli investigatori valuteranno il cambio di posizione utilizzando le telecamere a infrarossi e i sensori integrati del letto. Inoltre, verrà utilizzato un dispositivo di misurazione domiciliare disponibile in commercio per registrare la polisonnografia per valutare se l'intervento ha causato risvegli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Apnea posizionale ostruttiva del sonno
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno, che si traduce in apnea o ipopnea associata a desaturazioni di ossigeno e risvegli. L'OSA colpisce fino al 30% della popolazione maschile adulta, aumenta con l'età ed è associata a sonnolenza diurna, aumento del rischio di incidenti stradali, ipertensione arteriosa, disfunzione vascolare ed eventi cardiovascolari. Nel 56-75% per cento di questi pazienti con apnea, l'indice di apnea-ipopnea è correlato alla posizione del corpo. Questo sottogruppo di pazienti soffre di apnea notturna dipendente dalla posizione, che è definita da una differenza nell'indice di apnea-ipopnea tra posizione supina e posizione non supina di almeno il 50%. L'attuale raccomandazione terapeutica per l'OSA è la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), a causa del suo potenziale impatto benefico sugli esiti cardiovascolari. Tuttavia, un recente studio controllato randomizzato non ha mostrato una riduzione dei principali endpoint cardiovascolari nei pazienti con OSA con malattia cardiovascolare manifesta assegnati a CPAP. Pertanto, l'effetto benefico del trattamento CPAP è stato recentemente oggetto di ampie discussioni. Inoltre, nei pazienti affetti in modo lieve e moderato, la compliance è talvolta limitata a causa di vari effetti collaterali. Una valida alternativa, suggerita per questi pazienti, è la cosiddetta terapia posizionale. Lo scopo della terapia è rendere scomoda la posizione supina in modo che i pazienti la evitino attivamente. Tuttavia, a causa dell'interruzione del sonno a causa di segnali acustici o di un ostacolo fissato alla schiena del paziente, le attuali opzioni di trattamento sono associate a una bassa compliance a lungo termine.
Meccanismi per girare lateralmente un utente addormentato
In letteratura sono stati proposti diversi meccanismi per spostare l'utente addormentato di un letto dalla posizione supina alla posizione laterale. In generale, questi metodi possono essere ordinati nelle seguenti quattro categorie:
- Inclinazione di un lato del materasso
- Inclinazione del materasso intorno ad un asse centrale
- Utilizzo di camere d'aria pressurizzate per riconfigurare la forma del materasso
- Usare vibrazioni o stimoli disturbanti come terapia di avversione quando la persona dorme sulla schiena Il metodo numero 4 richiede la partecipazione attiva dell'utente e quindi avrebbe le stesse limitazioni della terapia posizionale convenzionale. Tuttavia, i metodi da 1 a 3 sono candidati promettenti per un letto anti-apnea intelligente.
Metodi
Per confrontare i tre metodi sopra descritti, è stato sviluppato un letto automatizzato su misura che ha un materasso ad aria pressurizzato e offre la possibilità di inclinare metà della superficie del letto fino a 70° o inclinare l'intera superficie fino a 45°. Lo scopo di questo studio è valutare quale di questi tre meccanismi sia più efficace nel modificare la posizione dell'utilizzatore da supino a laterale. Inoltre, verranno determinate le impostazioni che hanno maggiori probabilità di indurre un cambiamento di posizione. Inoltre, si valuterà quali impostazioni del test provocano i minori risvegli negli utenti addormentati. Valutare questo in partecipanti sani è un passo importante sulla strada verso un letto intelligente per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva dipendente dalla posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- SMS lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il 12,5% del sonno durante la notte di screening è trascorso in posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Lesioni o dolori che impediscono di dormire in posizione supina o laterale.
- Gravidanza.
- Lunghezza superiore a 2 m (più grande del letto standard).
- investigatori, loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti^.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inclinazione laterale del letto
Durante il sonno, mentre giace in posizione supina, il partecipante sarà inclinato lateralmente dal letto.
In pratica, lo sperimentatore attiva il letto in momenti durante la notte in cui il partecipante giace in posizione supina.
L'attivazione del letto fa sì che una metà del letto si sollevi lateralmente da 10 a 40 gradi.
|
Si ipotizza che l'inclinazione laterale del letto induca un cambiamento di posizione del corpo nei soggetti addormentati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di posizione della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della posizione della parte superiore del corpo in grado di rotazione attorno all'asse longitudinale (derivata dal video a infrarossi e dal sensore di posizione indossato)
|
1 anno
|
Risvegli dal sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica dell'orientamento della parte superiore del corpo valutata con il dispositivo polisonnografico (addormentato)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni dei sensori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Precisione, Sensibilità, Specificità dei sensori di pressione nel materasso
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SideBed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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