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Letti a rotazione laterale per l'apnea notturna

31 luglio 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Sviluppo di un letto a rotazione laterale per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva posizionale

Lo scopo di questo studio di fattibilità è confrontare diverse impostazioni di un letto automatizzato su misura rispetto alla loro capacità di indurre un cambiamento nella posizione di riposo dell'utente. In particolare, è interessante sapere se il meccanismo del letto è in grado di cambiare la posizione di un utente dalla posizione supina a quella laterale. Allo stesso tempo, gli investigatori vogliono sapere se l'intervento fornito dal letto si traduce in un'eccitazione negli utenti addormentati. Inoltre, sarà valutata la possibilità di rilevare la posizione dell'utente utilizzando i sensori di pressione non invadenti, che sono integrati nel letto.

All'interno dell'esperimento, i ricercatori identificheranno i partecipanti che dormono principalmente in posizione supina eseguendo una misurazione di screening basata su acti-watch nel loro ambiente domestico. I partecipanti che dormono in posizione supina per oltre il 12,5% della registrazione domestica con l'acti-watch saranno invitati a venire in laboratorio per una misurazione notturna. Lo sperimentatore attiverà interventi del letto manualmente quando il partecipante è sdraiato in posizione supina. Gli investigatori valuteranno il cambio di posizione utilizzando le telecamere a infrarossi e i sensori integrati del letto. Inoltre, verrà utilizzato un dispositivo di misurazione domiciliare disponibile in commercio per registrare la polisonnografia per valutare se l'intervento ha causato risvegli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Apnea posizionale ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno, che si traduce in apnea o ipopnea associata a desaturazioni di ossigeno e risvegli. L'OSA colpisce fino al 30% della popolazione maschile adulta, aumenta con l'età ed è associata a sonnolenza diurna, aumento del rischio di incidenti stradali, ipertensione arteriosa, disfunzione vascolare ed eventi cardiovascolari. Nel 56-75% per cento di questi pazienti con apnea, l'indice di apnea-ipopnea è correlato alla posizione del corpo. Questo sottogruppo di pazienti soffre di apnea notturna dipendente dalla posizione, che è definita da una differenza nell'indice di apnea-ipopnea tra posizione supina e posizione non supina di almeno il 50%. L'attuale raccomandazione terapeutica per l'OSA è la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), a causa del suo potenziale impatto benefico sugli esiti cardiovascolari. Tuttavia, un recente studio controllato randomizzato non ha mostrato una riduzione dei principali endpoint cardiovascolari nei pazienti con OSA con malattia cardiovascolare manifesta assegnati a CPAP. Pertanto, l'effetto benefico del trattamento CPAP è stato recentemente oggetto di ampie discussioni. Inoltre, nei pazienti affetti in modo lieve e moderato, la compliance è talvolta limitata a causa di vari effetti collaterali. Una valida alternativa, suggerita per questi pazienti, è la cosiddetta terapia posizionale. Lo scopo della terapia è rendere scomoda la posizione supina in modo che i pazienti la evitino attivamente. Tuttavia, a causa dell'interruzione del sonno a causa di segnali acustici o di un ostacolo fissato alla schiena del paziente, le attuali opzioni di trattamento sono associate a una bassa compliance a lungo termine.

Meccanismi per girare lateralmente un utente addormentato

In letteratura sono stati proposti diversi meccanismi per spostare l'utente addormentato di un letto dalla posizione supina alla posizione laterale. In generale, questi metodi possono essere ordinati nelle seguenti quattro categorie:

  1. Inclinazione di un lato del materasso
  2. Inclinazione del materasso intorno ad un asse centrale
  3. Utilizzo di camere d'aria pressurizzate per riconfigurare la forma del materasso
  4. Usare vibrazioni o stimoli disturbanti come terapia di avversione quando la persona dorme sulla schiena Il metodo numero 4 richiede la partecipazione attiva dell'utente e quindi avrebbe le stesse limitazioni della terapia posizionale convenzionale. Tuttavia, i metodi da 1 a 3 sono candidati promettenti per un letto anti-apnea intelligente.

Metodi

Per confrontare i tre metodi sopra descritti, è stato sviluppato un letto automatizzato su misura che ha un materasso ad aria pressurizzato e offre la possibilità di inclinare metà della superficie del letto fino a 70° o inclinare l'intera superficie fino a 45°. Lo scopo di questo studio è valutare quale di questi tre meccanismi sia più efficace nel modificare la posizione dell'utilizzatore da supino a laterale. Inoltre, verranno determinate le impostazioni che hanno maggiori probabilità di indurre un cambiamento di posizione. Inoltre, si valuterà quali impostazioni del test provocano i minori risvegli negli utenti addormentati. Valutare questo in partecipanti sani è un passo importante sulla strada verso un letto intelligente per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva dipendente dalla posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8092
        • SMS lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il 12,5% del sonno durante la notte di screening è trascorso in posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Lesioni o dolori che impediscono di dormire in posizione supina o laterale.
  • Gravidanza.
  • Lunghezza superiore a 2 m (più grande del letto standard).
  • investigatori, loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti^.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclinazione laterale del letto
Durante il sonno, mentre giace in posizione supina, il partecipante sarà inclinato lateralmente dal letto. In pratica, lo sperimentatore attiva il letto in momenti durante la notte in cui il partecipante giace in posizione supina. L'attivazione del letto fa sì che una metà del letto si sollevi lateralmente da 10 a 40 gradi.
Si ipotizza che l'inclinazione laterale del letto induca un cambiamento di posizione del corpo nei soggetti addormentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di posizione della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della posizione della parte superiore del corpo in grado di rotazione attorno all'asse longitudinale (derivata dal video a infrarossi e dal sensore di posizione indossato)
1 anno
Risvegli dal sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dell'orientamento della parte superiore del corpo valutata con il dispositivo polisonnografico (addormentato)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei sensori
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione, Sensibilità, Specificità dei sensori di pressione nel materasso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Consideriamo di caricare i dati della polisonnografia (elettroencefalografia, elettromiografia, elettrooculografia) delle misurazioni notturne nel database ETH Research Collection per renderli disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno inseriti nella raccolta di ricerca dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per un periodo di 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Letto basculante lateralmente

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