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Camas que giram lateralmente para apneia do sono

31 de julho de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Desenvolvimento de camas giratórias laterais para tratar apneia obstrutiva do sono posicional

O objetivo deste estudo de viabilidade é comparar diferentes configurações de uma cama automatizada feita sob medida com relação à sua capacidade de induzir uma mudança na posição de dormir do usuário. Em particular, é de interesse saber se o mecanismo da cama é capaz de mudar a posição de um usuário de supino para lateral. Ao mesmo tempo, os investigadores querem saber se a intervenção fornecida pela cama resulta em excitação nos usuários adormecidos. Além disso, será avaliada a viabilidade de detectar a posição do usuário usando os sensores de pressão discretos, que estão integrados na cama.

Dentro do experimento, os investigadores identificarão os participantes que estão dormindo principalmente em posição supina, fazendo uma medição de triagem baseada em relógio ativo em seu ambiente doméstico. Os participantes que estiverem dormindo em posição supina por mais de 12,5% da gravação doméstica com o acti-watch serão convidados a vir ao laboratório para uma medição noturna. O experimentador acionará as intervenções da cama manualmente quando o participante estiver deitado em decúbito dorsal. Os investigadores avaliarão a mudança de posição usando câmeras infravermelhas e sensores embutidos na cama. Além disso, um dispositivo de medição doméstico disponível comercialmente para registrar a polissonografia será usado para avaliar se a intervenção causou despertares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apneia obstrutiva posicional do sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por um colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, que resulta em apneia ou hipopneia associada a dessaturações e despertares de oxigênio. A AOS atinge até 30% da população masculina adulta, aumenta com a idade e está associada à sonolência diurna, aumento do risco de acidentes de trânsito, hipertensão arterial, disfunção vascular e eventos cardiovasculares. Em 56% a 75% desses pacientes com apnéia, o índice de apnéia-hipopnéia está correlacionado com a posição do corpo. Este subgrupo de pacientes sofre de apneia do sono dependente da posição, que é definida por uma diferença no índice de apneia e hipopneia entre a posição supina e as posições não supinas de pelo menos 50%. A recomendação atual de tratamento para AOS é a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), devido ao seu potencial impacto benéfico nos desfechos cardiovasculares. No entanto, um recente estudo randomizado controlado não mostrou redução nos principais desfechos cardiovasculares em pacientes com AOS com doença cardiovascular manifesta alocados para CPAP. Portanto, o efeito benéfico do tratamento com CPAP foi objeto de extensa discussão recentemente. Além disso, em pacientes afetados leve e moderadamente, a adesão às vezes é limitada devido a vários efeitos colaterais. Uma alternativa valiosa, que tem sido sugerida para esses pacientes, é a chamada terapia posicional. O objetivo da terapia é tornar a posição supina desconfortável para que os pacientes a evitem ativamente. No entanto, devido à interrupção do sono por sinais acústicos ou fixação de um obstáculo nas costas do paciente, as opções de tratamento atuais estão associadas a baixa adesão a longo prazo.

Mecanismos para virar um usuário dormindo de lado

Na literatura, vários mecanismos têm sido propostos para deslocar o usuário adormecido de uma cama de supino para a posição lateral. Em geral, esses métodos podem ser classificados nas quatro categorias a seguir:

  1. Inclinação de um lado do colchão
  2. Inclinação do colchão em torno de um eixo central
  3. Usando câmaras de ar pressurizado para reconfigurar a forma do colchão
  4. Usando vibrações ou estímulos perturbadores como terapia de aversão quando a pessoa está dormindo de costas O método número 4 requer a participação ativa do usuário e, portanto, teria as mesmas limitações da terapia posicional convencional. No entanto, os métodos 1 a 3 são candidatos promissores para uma cama anti-apneia do sono inteligente.

Métodos

Para comparar os três métodos descritos acima, foi desenvolvida uma cama automatizada feita sob medida que possui um colchão de ar pressurizado e fornece a capacidade de inclinar metade da superfície da cama até 70° ou inclinar toda a superfície até 45°. O objetivo deste estudo é avaliar qual desses três mecanismos é mais eficaz na mudança da posição do usuário de supino para lateral. Além disso, serão determinadas as configurações com maior probabilidade de induzir uma mudança de posição. Além disso, será avaliado quais configurações do teste causam menos despertares em usuários adormecidos. Avaliar isso em participantes saudáveis ​​é um passo importante em nosso caminho rumo a uma cama inteligente para o tratamento da apneia obstrutiva do sono dependente da posição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8092
        • SMS lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12,5% do sono na noite de triagem em posição supina.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
  • Lesões ou dores que impedem dormir em decúbito dorsal ou lateral.
  • Gravidez.
  • Comprimento superior a 2 m (maior que a cama padrão).
  • investigadores, seus familiares, empregados e outras pessoas dependentes^.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclinação Lateral da Cama
Durante o sono, deitado em decúbito dorsal, o participante ficará inclinado lateralmente ao lado da cama. Na prática, o experimentador ativa a cama em momentos durante a noite em que o participante está deitado em decúbito dorsal. Ativar a cama resulta em metade da cama levantando 10 a 40 graus para o lado.
Acredita-se que a inclinação lateral da cama induza uma mudança de posição corporal em indivíduos adormecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na posição da parte superior do corpo
Prazo: 1 ano
Mudança na posição da parte superior do corpo em grau de giro em torno do eixo longitudinal (derivado do vídeo infravermelho e do sensor de posição corporal)
1 ano
Despertares do sono
Prazo: 1 ano
Mudança da orientação da parte superior do corpo avaliada com o aparelho de polissonografia (dormindo)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos sensores
Prazo: 1 ano
Precisão, Sensibilidade, Especificidade dos sensores de pressão no colchão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Consideramos o upload dos dados da polissonografia (eletroencefalografia, eletromiografia, eletrooculografia) das medições noturnas para o banco de dados da ETH Research Collection para disponibilizá-los a outros investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão incorporados à coleção de pesquisa após a conclusão do estudo e estarão disponíveis por um período de 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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