- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265118
Camas que giram lateralmente para apneia do sono
Desenvolvimento de camas giratórias laterais para tratar apneia obstrutiva do sono posicional
O objetivo deste estudo de viabilidade é comparar diferentes configurações de uma cama automatizada feita sob medida com relação à sua capacidade de induzir uma mudança na posição de dormir do usuário. Em particular, é de interesse saber se o mecanismo da cama é capaz de mudar a posição de um usuário de supino para lateral. Ao mesmo tempo, os investigadores querem saber se a intervenção fornecida pela cama resulta em excitação nos usuários adormecidos. Além disso, será avaliada a viabilidade de detectar a posição do usuário usando os sensores de pressão discretos, que estão integrados na cama.
Dentro do experimento, os investigadores identificarão os participantes que estão dormindo principalmente em posição supina, fazendo uma medição de triagem baseada em relógio ativo em seu ambiente doméstico. Os participantes que estiverem dormindo em posição supina por mais de 12,5% da gravação doméstica com o acti-watch serão convidados a vir ao laboratório para uma medição noturna. O experimentador acionará as intervenções da cama manualmente quando o participante estiver deitado em decúbito dorsal. Os investigadores avaliarão a mudança de posição usando câmeras infravermelhas e sensores embutidos na cama. Além disso, um dispositivo de medição doméstico disponível comercialmente para registrar a polissonografia será usado para avaliar se a intervenção causou despertares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apneia obstrutiva posicional do sono
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por um colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, que resulta em apneia ou hipopneia associada a dessaturações e despertares de oxigênio. A AOS atinge até 30% da população masculina adulta, aumenta com a idade e está associada à sonolência diurna, aumento do risco de acidentes de trânsito, hipertensão arterial, disfunção vascular e eventos cardiovasculares. Em 56% a 75% desses pacientes com apnéia, o índice de apnéia-hipopnéia está correlacionado com a posição do corpo. Este subgrupo de pacientes sofre de apneia do sono dependente da posição, que é definida por uma diferença no índice de apneia e hipopneia entre a posição supina e as posições não supinas de pelo menos 50%. A recomendação atual de tratamento para AOS é a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), devido ao seu potencial impacto benéfico nos desfechos cardiovasculares. No entanto, um recente estudo randomizado controlado não mostrou redução nos principais desfechos cardiovasculares em pacientes com AOS com doença cardiovascular manifesta alocados para CPAP. Portanto, o efeito benéfico do tratamento com CPAP foi objeto de extensa discussão recentemente. Além disso, em pacientes afetados leve e moderadamente, a adesão às vezes é limitada devido a vários efeitos colaterais. Uma alternativa valiosa, que tem sido sugerida para esses pacientes, é a chamada terapia posicional. O objetivo da terapia é tornar a posição supina desconfortável para que os pacientes a evitem ativamente. No entanto, devido à interrupção do sono por sinais acústicos ou fixação de um obstáculo nas costas do paciente, as opções de tratamento atuais estão associadas a baixa adesão a longo prazo.
Mecanismos para virar um usuário dormindo de lado
Na literatura, vários mecanismos têm sido propostos para deslocar o usuário adormecido de uma cama de supino para a posição lateral. Em geral, esses métodos podem ser classificados nas quatro categorias a seguir:
- Inclinação de um lado do colchão
- Inclinação do colchão em torno de um eixo central
- Usando câmaras de ar pressurizado para reconfigurar a forma do colchão
- Usando vibrações ou estímulos perturbadores como terapia de aversão quando a pessoa está dormindo de costas O método número 4 requer a participação ativa do usuário e, portanto, teria as mesmas limitações da terapia posicional convencional. No entanto, os métodos 1 a 3 são candidatos promissores para uma cama anti-apneia do sono inteligente.
Métodos
Para comparar os três métodos descritos acima, foi desenvolvida uma cama automatizada feita sob medida que possui um colchão de ar pressurizado e fornece a capacidade de inclinar metade da superfície da cama até 70° ou inclinar toda a superfície até 45°. O objetivo deste estudo é avaliar qual desses três mecanismos é mais eficaz na mudança da posição do usuário de supino para lateral. Além disso, serão determinadas as configurações com maior probabilidade de induzir uma mudança de posição. Além disso, será avaliado quais configurações do teste causam menos despertares em usuários adormecidos. Avaliar isso em participantes saudáveis é um passo importante em nosso caminho rumo a uma cama inteligente para o tratamento da apneia obstrutiva do sono dependente da posição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- SMS lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12,5% do sono na noite de triagem em posição supina.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Lesões ou dores que impedem dormir em decúbito dorsal ou lateral.
- Gravidez.
- Comprimento superior a 2 m (maior que a cama padrão).
- investigadores, seus familiares, empregados e outras pessoas dependentes^.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inclinação Lateral da Cama
Durante o sono, deitado em decúbito dorsal, o participante ficará inclinado lateralmente ao lado da cama.
Na prática, o experimentador ativa a cama em momentos durante a noite em que o participante está deitado em decúbito dorsal.
Ativar a cama resulta em metade da cama levantando 10 a 40 graus para o lado.
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Acredita-se que a inclinação lateral da cama induza uma mudança de posição corporal em indivíduos adormecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na posição da parte superior do corpo
Prazo: 1 ano
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Mudança na posição da parte superior do corpo em grau de giro em torno do eixo longitudinal (derivado do vídeo infravermelho e do sensor de posição corporal)
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1 ano
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Despertares do sono
Prazo: 1 ano
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Mudança da orientação da parte superior do corpo avaliada com o aparelho de polissonografia (dormindo)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho dos sensores
Prazo: 1 ano
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Precisão, Sensibilidade, Especificidade dos sensores de pressão no colchão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SideBed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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