- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265118
Seitlich drehbare Betten bei Schlafapnoe
Entwicklung eines seitwärts drehbaren Bettes zur Behandlung von lagebedingter obstruktiver Schlafapnoe
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, verschiedene Einstellungen eines maßgefertigten automatisierten Bettes hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, eine Änderung der Schlafposition des Benutzers herbeizuführen. Insbesondere ist von Interesse, ob die Bettmechanik in der Lage ist, die Position eines Benutzers von der Rücken- in die Seitenlage zu verändern. Gleichzeitig wollen die Ermittler wissen, ob die Intervention des Bettes zu einer Erregung schlafender Nutzer führt. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Positionserkennung des Benutzers durch die dezent im Bett integrierten Drucksensoren geprüft.
Innerhalb des Experiments werden die Forscher Teilnehmer identifizieren, die hauptsächlich in Rückenlage schlafen, indem sie eine auf Acti-Watch basierende Screening-Messung in ihrer häuslichen Umgebung durchführen. Diejenigen Teilnehmer, die für mehr als 12,5 % der Heimaufzeichnung mit der acti-watch in Rückenlage schlafen, werden zu einer nächtlichen Messung ins Labor eingeladen. Der Experimentator löst Eingriffe des Bettes manuell aus, wenn der Teilnehmer in Rückenlage liegt. Die Ermittler werten die Positionsänderung mit Infrarotkameras und den eingebauten Sensoren des Bettes aus. Darüber hinaus wird ein handelsübliches Heimmessgerät zur Aufzeichnung der Polysomnographie eingesetzt, um zu evaluieren, ob der Eingriff Arousals ausgelöst hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive positionelle Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, was zu Apnoe oder Hypopnoe führt, die mit Sauerstoffentsättigung und Erwachen einhergeht. OSA betrifft bis zu 30 % der erwachsenen männlichen Bevölkerung, nimmt mit dem Alter zu und wird mit Tagesschläfrigkeit, erhöhtem Verkehrsunfallrisiko, arterieller Hypertonie, vaskulärer Dysfunktion und kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Bei 56 % bis 75 % dieser Apnoe-Patienten korreliert der Apnoe-Hypopnoe-Index mit der Körperposition. Diese Untergruppe von Patienten leidet unter einer lageabhängigen Schlafapnoe, die durch einen Unterschied im Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen Rückenlage und Nicht-Ruhelage von mindestens 50 % definiert ist. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für OSA ist die Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), da sie potenziell positive Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse hat. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat jedoch keine Reduktion der wichtigsten kardiovaskulären Endpunkte bei OSA-Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung gezeigt, die CPAP zugewiesen wurden. Daher wurde die vorteilhafte Wirkung der CPAP-Behandlung in letzter Zeit ausführlich diskutiert. Darüber hinaus ist bei leicht und mäßig betroffenen Patienten die Compliance manchmal aufgrund verschiedener Nebenwirkungen eingeschränkt. Eine wertvolle Alternative, die für diese Patienten vorgeschlagen wurde, ist die sogenannte Positionstherapie. Ziel der Therapie ist es, die Rückenlage unbequem zu machen, damit der Patient sie aktiv vermeidet. Aufgrund von Schlafunterbrechungen aufgrund von akustischen Signalen oder einem am Rücken des Patienten fixierten Hindernis sind aktuelle Behandlungsoptionen jedoch mit einer geringen Langzeit-Compliance verbunden.
Mechanismen zum Seitwärtsdrehen eines schlafenden Benutzers
In der Literatur wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um den schlafenden Benutzer eines Bettes von der Rückenlage in die Seitenlage zu verlagern. Im Allgemeinen können diese Methoden in die folgenden vier Kategorien eingeteilt werden:
- Neigung einer Seite der Matratze
- Kippen der Matratze um eine Mittelachse
- Verwendung von Druckluftkammern zur Neukonfiguration der Matratzenform
- Die Verwendung von Vibration oder störenden Reizen als Aversionstherapie, wenn die Person auf dem Rücken schläft Methode Nummer 4 erfordert eine aktive Teilnahme des Benutzers und hätte daher die gleichen Einschränkungen wie eine konventionelle Positionstherapie. Die Verfahren 1 bis 3 sind jedoch vielversprechende Kandidaten für ein intelligentes Anti-Schlaf-Apnoe-Bett.
Methoden
Um die drei oben beschriebenen Methoden zu vergleichen, wurde ein maßgeschneidertes automatisiertes Bett mit einer Druckluftmatratze entwickelt, das die Möglichkeit bietet, entweder die Hälfte der Liegefläche um bis zu 70° zu neigen oder die gesamte Fläche um bis zu 45° zu neigen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, welcher dieser drei Mechanismen effektiver ist, um die Position des Benutzers von der Rückenlage in die Seitenlage zu ändern. Außerdem werden die Einstellungen ermittelt, die am ehesten zu einer Positionsänderung führen. Außerdem wird evaluiert, welche Testeinstellungen bei schlafenden Nutzern die geringste Erregung hervorrufen. Dies bei gesunden Probanden zu evaluieren, ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem intelligenten Bett zur Behandlung der lageabhängigen obstruktiven Schlafapnoe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8092
- SMS lab
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12,5 % des Schlafes in der Screening-Nacht verbrachten sie in Rückenlage.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Verletzungen oder Schmerzen, die das Schlafen in Rücken- oder Seitenlage verhindern.
- Schwangerschaft.
- Länge länger als 2 m (größer als Standardbett).
- Ermittler, ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen^.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Seitliche Neigung des Bettes
Während des Schlafens wird der Teilnehmer in Rückenlage seitlich am Bett gekippt.
In der Praxis aktiviert der Experimentator das Bett zu Zeitpunkten während der Nacht, an denen der Teilnehmer in Rückenlage liegt.
Die Aktivierung des Bettes führt dazu, dass eine Hälfte des Bettes um 10 bis 40 Grad seitwärts angehoben wird.
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Es wird angenommen, dass das seitliche Kippen des Bettes eine Änderung der Körperposition bei schlafenden Personen hervorruft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsveränderung des Oberkörpers
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der Position des Oberkörpers im Grad der Drehung um die Längsachse (abgeleitet von Infrarot-Video und von am Körper getragenem Positionssensor)
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1 Jahr
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Aufwachen aus dem Schlaf
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Orientierung des Oberkörpers, beurteilt mit dem Polysomnographiegerät (schlafend)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung der Sensoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität der Drucksensoren in der Matratze
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SideBed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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