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Seitlich drehbare Betten bei Schlafapnoe

31. Juli 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Entwicklung eines seitwärts drehbaren Bettes zur Behandlung von lagebedingter obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, verschiedene Einstellungen eines maßgefertigten automatisierten Bettes hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, eine Änderung der Schlafposition des Benutzers herbeizuführen. Insbesondere ist von Interesse, ob die Bettmechanik in der Lage ist, die Position eines Benutzers von der Rücken- in die Seitenlage zu verändern. Gleichzeitig wollen die Ermittler wissen, ob die Intervention des Bettes zu einer Erregung schlafender Nutzer führt. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Positionserkennung des Benutzers durch die dezent im Bett integrierten Drucksensoren geprüft.

Innerhalb des Experiments werden die Forscher Teilnehmer identifizieren, die hauptsächlich in Rückenlage schlafen, indem sie eine auf Acti-Watch basierende Screening-Messung in ihrer häuslichen Umgebung durchführen. Diejenigen Teilnehmer, die für mehr als 12,5 % der Heimaufzeichnung mit der acti-watch in Rückenlage schlafen, werden zu einer nächtlichen Messung ins Labor eingeladen. Der Experimentator löst Eingriffe des Bettes manuell aus, wenn der Teilnehmer in Rückenlage liegt. Die Ermittler werten die Positionsänderung mit Infrarotkameras und den eingebauten Sensoren des Bettes aus. Darüber hinaus wird ein handelsübliches Heimmessgerät zur Aufzeichnung der Polysomnographie eingesetzt, um zu evaluieren, ob der Eingriff Arousals ausgelöst hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive positionelle Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, was zu Apnoe oder Hypopnoe führt, die mit Sauerstoffentsättigung und Erwachen einhergeht. OSA betrifft bis zu 30 % der erwachsenen männlichen Bevölkerung, nimmt mit dem Alter zu und wird mit Tagesschläfrigkeit, erhöhtem Verkehrsunfallrisiko, arterieller Hypertonie, vaskulärer Dysfunktion und kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Bei 56 % bis 75 % dieser Apnoe-Patienten korreliert der Apnoe-Hypopnoe-Index mit der Körperposition. Diese Untergruppe von Patienten leidet unter einer lageabhängigen Schlafapnoe, die durch einen Unterschied im Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen Rückenlage und Nicht-Ruhelage von mindestens 50 % definiert ist. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für OSA ist die Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), da sie potenziell positive Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse hat. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat jedoch keine Reduktion der wichtigsten kardiovaskulären Endpunkte bei OSA-Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung gezeigt, die CPAP zugewiesen wurden. Daher wurde die vorteilhafte Wirkung der CPAP-Behandlung in letzter Zeit ausführlich diskutiert. Darüber hinaus ist bei leicht und mäßig betroffenen Patienten die Compliance manchmal aufgrund verschiedener Nebenwirkungen eingeschränkt. Eine wertvolle Alternative, die für diese Patienten vorgeschlagen wurde, ist die sogenannte Positionstherapie. Ziel der Therapie ist es, die Rückenlage unbequem zu machen, damit der Patient sie aktiv vermeidet. Aufgrund von Schlafunterbrechungen aufgrund von akustischen Signalen oder einem am Rücken des Patienten fixierten Hindernis sind aktuelle Behandlungsoptionen jedoch mit einer geringen Langzeit-Compliance verbunden.

Mechanismen zum Seitwärtsdrehen eines schlafenden Benutzers

In der Literatur wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um den schlafenden Benutzer eines Bettes von der Rückenlage in die Seitenlage zu verlagern. Im Allgemeinen können diese Methoden in die folgenden vier Kategorien eingeteilt werden:

  1. Neigung einer Seite der Matratze
  2. Kippen der Matratze um eine Mittelachse
  3. Verwendung von Druckluftkammern zur Neukonfiguration der Matratzenform
  4. Die Verwendung von Vibration oder störenden Reizen als Aversionstherapie, wenn die Person auf dem Rücken schläft Methode Nummer 4 erfordert eine aktive Teilnahme des Benutzers und hätte daher die gleichen Einschränkungen wie eine konventionelle Positionstherapie. Die Verfahren 1 bis 3 sind jedoch vielversprechende Kandidaten für ein intelligentes Anti-Schlaf-Apnoe-Bett.

Methoden

Um die drei oben beschriebenen Methoden zu vergleichen, wurde ein maßgeschneidertes automatisiertes Bett mit einer Druckluftmatratze entwickelt, das die Möglichkeit bietet, entweder die Hälfte der Liegefläche um bis zu 70° zu neigen oder die gesamte Fläche um bis zu 45° zu neigen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, welcher dieser drei Mechanismen effektiver ist, um die Position des Benutzers von der Rückenlage in die Seitenlage zu ändern. Außerdem werden die Einstellungen ermittelt, die am ehesten zu einer Positionsänderung führen. Außerdem wird evaluiert, welche Testeinstellungen bei schlafenden Nutzern die geringste Erregung hervorrufen. Dies bei gesunden Probanden zu evaluieren, ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem intelligenten Bett zur Behandlung der lageabhängigen obstruktiven Schlafapnoe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • SMS lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12,5 % des Schlafes in der Screening-Nacht verbrachten sie in Rückenlage.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Verletzungen oder Schmerzen, die das Schlafen in Rücken- oder Seitenlage verhindern.
  • Schwangerschaft.
  • Länge länger als 2 m (größer als Standardbett).
  • Ermittler, ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen^.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Neigung des Bettes
Während des Schlafens wird der Teilnehmer in Rückenlage seitlich am Bett gekippt. In der Praxis aktiviert der Experimentator das Bett zu Zeitpunkten während der Nacht, an denen der Teilnehmer in Rückenlage liegt. Die Aktivierung des Bettes führt dazu, dass eine Hälfte des Bettes um 10 bis 40 Grad seitwärts angehoben wird.
Es wird angenommen, dass das seitliche Kippen des Bettes eine Änderung der Körperposition bei schlafenden Personen hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsveränderung des Oberkörpers
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Position des Oberkörpers im Grad der Drehung um die Längsachse (abgeleitet von Infrarot-Video und von am Körper getragenem Positionssensor)
1 Jahr
Aufwachen aus dem Schlaf
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Orientierung des Oberkörpers, beurteilt mit dem Polysomnographiegerät (schlafend)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Sensoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität der Drucksensoren in der Matratze
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erwägen, die Polysomnographie-Daten (Elektroenzephalographie, Elektromyographie, Elektrookulographie) der Nachtmessungen in die Datenbank der ETH Research Collection hochzuladen, um sie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in die Forschungssammlung übernommen und stehen dort für einen Zeitraum von 15 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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