Sivuttain käännettävät sängyt uniapneaan
Sivuttain kääntyvien sänkyjen kehittäminen asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on verrata mittatilaustyönä valmistetun automatisoidun sängyn eri asetuksia niiden kyvyn osalta saada aikaan muutos käyttäjän makuuasennossa. Erityisesti on kiinnostavaa, pystyykö sänkymekanismi muuttamaan käyttäjän asennon selällään sivulle. Samalla tutkijat haluavat tietää, aiheuttaako sängyn tarjoama interventio kiihottumista nukkuvissa käyttäjissä. Lisäksi arvioidaan mahdollisuutta tunnistaa käyttäjän sijainti sänkyyn integroitujen häiritsemättömien paineanturien avulla.
Kokeessa tutkijat tunnistavat osallistujat, jotka nukkuvat pääosin makuuasennossa, tekemällä kotioloissaan akti-watch-pohjaisen seulontamittauksen. Ne osallistujat, jotka nukkuvat makuuasennossa yli 12,5 % kotinauhoituksesta akti-kellon kanssa, kutsutaan laboratorioon yhden yön mittaukseen. Kokeen suorittaja laukaisee sängyn interventioita manuaalisesti, kun osallistuja makaa selällään. Tutkijat arvioivat asennon muutosta infrapunakameroiden ja sängyn sisäänrakennettujen antureiden avulla. Lisäksi kaupallisesti saatavilla olevaa kotimittauslaitetta polysomnografian tallentamiseen käytetään arvioimaan, aiheuttiko interventio kiihottumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen asento-uniapnea
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen unen aikana, mikä johtaa apneaan tai hypopneaan, joka liittyy happinesaturaatioihin ja kiihotuksiin. OSA vaikuttaa jopa 30 %:iin aikuisista miesväestöstä, lisääntyy iän myötä, ja se liittyy päiväsaikaan uneliaisuuteen, lisääntyneeseen liikenneonnettomuuksien riskiin, verenpainetautiin, verisuonten toimintahäiriöihin ja sydän- ja verisuonitapahtumiin. 56–75 %:lla näistä apneapotilaista apnea-hypopnea-indeksi korreloi kehon asennon kanssa. Tämä potilaiden alaryhmä kärsii asennosta riippuvaisesta uniapneasta, joka määritellään vähintään 50 prosentin erona apnean hypopneaindeksissä makuuasennon ja ei-makamaisen asennon välillä. Nykyinen OSA:n hoitosuositus on jatkuva positiivinen hengitysteiden paineventilaatio (CPAP), koska sillä voi olla myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonituloksiin. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut merkittävien kardiovaskulaaristen päätepisteiden vähenemistä OSA-potilailla, joilla on ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus, joka on kohdistettu CPAP:hen. Siksi CPAP-hoidon suotuisa vaikutus on ollut viime aikoina laajan keskustelun kohteena. Lisäksi lievästi ja kohtalaisesti sairastuneiden potilaiden hoitomyöntyvyys on joskus rajoitettua useiden sivuvaikutusten vuoksi. Arvokas vaihtoehto, jota näille potilaille on ehdotettu, on ns. asentoterapia. Hoidon tavoitteena on tehdä makuuasennosta epämukavaksi, jotta potilaat välttävät sitä aktiivisesti. Kuitenkin johtuen unen keskeytymisestä akustisten signaalien tai potilaan selkään kiinnittyneen esteen vuoksi, nykyiset hoitovaihtoehdot liittyvät alhaiseen pitkäaikaiseen hoitomyöntyvyyteen.
Mekanismit nukkuvan käyttäjän kääntämiseksi sivulle
Kirjallisuudessa on ehdotettu useita mekanismeja nukkuvan sängyn käyttäjän siirtämiseksi makuuasennosta sivuasentoon. Yleensä nämä menetelmät voidaan lajitella seuraaviin neljään luokkaan:
- Patjan toisella puolella kaltevuus
- Patjan kallistus keskiakselin ympäri
- Paineilmakammioiden käyttäminen patjan muodon muokkaamiseen
- Tärinän tai häiritsevien ärsykkeiden käyttäminen vastenmielisenä terapiana, kun henkilö nukkuu selällään Menetelmä numero 4 vaatii käyttäjän aktiivista osallistumista ja sen vuoksi sillä olisi samat rajoitukset kuin perinteisellä asentohoidolla. Menetelmät 1-3 ovat kuitenkin lupaavia ehdokkaita älykkäälle uniapnea-sängylle.
menetelmät
Edellä kuvattujen kolmen menetelmän vertailua varten kehitettiin mittatilaustyönä valmistettu automatisoitu sänky, jossa on paineilmapatja ja joka mahdollistaa joko puolet sängyn pinnasta kallistuksen 70° tai koko pinnan kallistamisen jopa 45°. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä näistä kolmesta mekanismista on tehokkaampi muuttamaan käyttäjän asennon makuuasennosta sivulle. Lisäksi määritetään asetukset, jotka todennäköisimmin aiheuttavat sijainnin muutoksen. Lisäksi arvioidaan, mitkä testiasetukset aiheuttavat vähiten kiihottumista nukkuville käyttäjille. Tämän arvioiminen terveillä osallistujilla on tärkeä askel kohti älykästä sänkyä asennosta riippuvan obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- SMS lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontayönä 12,5 % unista makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Vammat tai kipu, joka estää nukkumasta makuu- tai kyljellään.
- Raskaus.
- Pituus yli 2 m (suurempi kuin tavallinen sänky).
- tutkijat, heidän perheenjäsenensä, työntekijät ja muut huollettavat henkilöt^.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sängyn kallistus sivulle
Nukkumisen aikana makuuasennossa osallistuja kallistuu kyljelleen sängyn vieressä.
Käytännössä kokeen suorittaja aktivoi sängyn sellaisina yön aikana, jolloin osallistuja makaa selällään.
Sängyn aktivointi johtaa siihen, että sängyn puolisko nousee 10-40 astetta sivuttain.
|
Sängyn sivuttain kallistumisen oletetaan aiheuttavan nukkuvien kohteiden kehon asennon muutoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylävartalon asennon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos ylävartalon asennossa kääntymisasteessa pituusakselin ympäri (johdettu infrapunavideosta ja kehon asentotunnistimesta)
|
1 vuosi
|
|
Herätykset unesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polysomnografialaitteella arvioitu ylävartalon suunnan muutos (nukkumassa)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antureiden suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patjan paineantureiden tarkkuus, herkkyys, spesifisyys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SideBed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .