- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04265118
수면 무호흡증에 대한 옆으로 회전 침대
체위 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 옆으로 회전하는 침대의 개발
이 타당성 조사의 목적은 사용자의 수면 자세 변화를 유도하는 능력과 관련하여 맞춤형 자동 침대의 다양한 설정을 비교하는 것입니다. 특히, 침대 메커니즘이 사용자의 위치를 앙와위에서 옆으로 변경할 수 있는지 여부가 중요합니다. 동시에 조사관은 침대에서 제공하는 개입이 잠자는 사용자를 각성시키는 결과를 초래하는지 여부를 알고 싶어합니다. 또한 침대에 통합된 눈에 잘 띄지 않는 압력 센서를 사용하여 사용자의 위치를 감지하는 가능성을 평가합니다.
실험 내에서 조사관은 가정 환경에서 활동 시계 기반 스크리닝 측정을 수행하여 주로 앙와위 자세로 자고 있는 참가자를 식별합니다. 액티 워치로 홈 레코딩의 12.5% 이상을 앙와위로 자는 참가자는 하룻밤 측정을 위해 실험실로 초대됩니다. 실험자는 참가자가 누운 자세로 누워 있을 때 수동으로 침대 개입을 트리거합니다. 조사관은 적외선 카메라와 침대에 내장된 센서를 사용하여 위치 변화를 평가합니다. 또한 수면다원검사를 기록하기 위해 시중에서 판매되는 가정용 측정 장치를 사용하여 개입이 각성을 유발했는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 체위 수면 무호흡증
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 허탈을 특징으로 하며, 이로 인해 산소 불포화 및 각성과 관련된 무호흡 또는 저호흡이 발생합니다. OSA는 성인 남성 인구의 최대 30%에 영향을 미치고 나이가 들면서 증가하며 주간 졸음, 교통 사고 위험 증가, 동맥 고혈압, 혈관 기능 장애 및 심혈관 사건과 관련이 있습니다. 이러한 무호흡 환자의 56~75%에서 무호흡-저호흡 지수는 신체 위치와 관련이 있습니다. 이 하위 그룹의 환자는 자세 의존적 수면 무호흡증을 앓고 있으며, 이는 누운 자세와 누운 자세 사이의 무호흡 저호흡 지수의 차이가 50% 이상인 것으로 정의됩니다. OSA에 대한 현재 치료 권장 사항은 심혈관 결과에 잠재적으로 유익한 영향을 미치기 때문에 지속 양압(CPAP) 환기입니다. 그러나 최근의 무작위 대조 시험에서는 CPAP에 할당된 명백한 심혈관 질환이 있는 OSA 환자의 주요 심혈관 평가변수가 감소하지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 CPAP 치료의 유익한 효과는 최근 광범위한 논의의 대상이 되었습니다. 또한 경증 및 중등도 환자의 경우 다양한 부작용으로 인해 순응도가 제한되는 경우가 있습니다. 이러한 환자들에게 제안된 귀중한 대안은 소위 체위 요법입니다. 치료의 목표는 누운 자세를 불편하게 만들어 환자가 적극적으로 회피하도록 하는 것입니다. 그러나 음향 신호로 인한 수면 방해나 환자 등의 장애물 고정으로 인해 현재 치료 옵션은 장기적인 순응도가 낮습니다.
잠자는 사용자를 옆으로 돌리는 메커니즘
문헌에서 침대 형태의 앙와위 사용자를 측면 위치로 이동시키기 위한 여러 메커니즘이 제안되었습니다. 일반적으로 이러한 방법은 다음 네 가지 범주로 분류할 수 있습니다.
- 매트리스 한쪽 기울기
- 중간 축을 중심으로 매트리스 기울기
- 가압 공기 챔버를 사용하여 매트리스 모양 재구성
- 4번 방법은 사용자의 능동적 참여가 필요하기 때문에 기존의 체위치료와 같은 한계가 있다. 그러나 방법 1~3은 지능형 수면 무호흡증 침대의 유망한 후보입니다.
행동 양식
위에서 설명한 세 가지 방법을 비교하기 위해 가압 에어 매트리스가 있고 침대 표면의 절반을 최대 70°까지 기울이거나 전체 표면을 최대 45°까지 기울일 수 있는 기능을 제공하는 맞춤형 자동 침대를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 사용자의 자세를 앙와위에서 측면으로 변경하는 데 이 세 가지 메커니즘 중 어느 것이 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 또한 위치 변경을 유도할 가능성이 가장 높은 설정이 결정됩니다. 또한 어떤 테스트 설정이 잠자는 사용자의 각성을 가장 적게 유발하는지 평가됩니다. 건강한 참가자를 대상으로 이를 평가하는 것은 자세 의존성 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 지능형 침대를 향한 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8092
- SMS lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 밤 수면의 12.5%는 누운 자세로 보냈습니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 바로 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세로 잠을 자지 못하게 하는 부상 또는 통증.
- 임신.
- 길이 2m 이상(표준 침대보다 큼).
- 수사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족^.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침대의 옆으로 기울기
수면 중에 앙와위로 누워있는 동안 참가자는 침대 옆으로 기울어집니다.
실제로 실험자는 참가자가 누운 자세로 누워 있는 밤 동안 타임포인트에서 침대를 활성화합니다.
베드를 활성화하면 베드의 절반이 옆으로 10~40도 들어올려집니다.
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침대가 옆으로 기울어지면 잠자는 대상의 신체 위치 변화를 유도하는 것으로 가정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상체 위치 변경
기간: 일년
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세로축을 중심으로 회전하는 정도에 따른 상체의 위치 변화(적외선 비디오 및 신체 착용 위치 센서에서 파생)
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일년
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수면에서 각성
기간: 일년
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수면다원기록장치로 평가한 상체 방향의 변화(수면)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서의 성능
기간: 일년
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매트리스에 있는 압력 센서의 정확도, 감도, 특이성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SideBed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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