Lits à rotation latérale pour l'apnée du sommeil
Développement d'un lit tournant latéralement pour traiter l'apnée obstructive du sommeil positionnelle
L'objectif de cette étude de faisabilité est de comparer différents réglages d'un lit automatisé sur mesure quant à leur capacité à induire un changement de la position de sommeil de l'utilisateur. En particulier, il est intéressant de savoir si le mécanisme de lit est capable de changer la position d'un utilisateur d'une position couchée à une position latérale. Dans le même temps, les enquêteurs veulent savoir si l'intervention apportée par le lit entraîne une excitation chez les usagers endormis. De plus, la faisabilité de la détection de la position de l'utilisateur à l'aide des capteurs de pression discrets, qui sont intégrés dans le lit, sera évaluée.
Dans le cadre de l'expérience, les enquêteurs identifieront les participants qui dorment principalement en position couchée en effectuant une mesure de dépistage basée sur l'acti-watch à leur domicile. Les participants qui dorment en position couchée pendant plus de 12,5 % de l'enregistrement à domicile avec l'acti-watch seront invités à venir au laboratoire pour une mesure nocturne. L'expérimentateur déclenchera des interventions du lit manuellement lorsque le participant est allongé en décubitus dorsal. Les enquêteurs évalueront le changement de position à l'aide de caméras infrarouges et des capteurs intégrés du lit. De plus, un appareil de mesure à domicile disponible dans le commerce pour enregistrer la polysomnographie sera utilisé pour évaluer si l'intervention a provoqué des éveils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Apnée positionnelle obstructive du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un collapsus répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, qui se traduit par une apnée ou une hypopnée associée à des désaturations en oxygène et à des réveils. L'AOS touche jusqu'à 30 % de la population masculine adulte, augmente avec l'âge et est associée à une somnolence diurne, un risque accru d'accidents de la circulation, une hypertension artérielle, un dysfonctionnement vasculaire et des événements cardiovasculaires. Chez 56 % à 75 % de ces patients souffrant d'apnée, l'indice d'apnée-hypopnée est en corrélation avec la position du corps. Ce sous-groupe de patients souffre d'apnée du sommeil dépendante de la position, qui se définit par une différence d'au moins 50 % de l'indice d'apnée hypopnée entre la position couchée et les positions non couchées. La recommandation de traitement actuelle pour l'AOS est la ventilation à pression positive continue (CPAP), en raison de son impact bénéfique potentiel sur les résultats cardiovasculaires. Cependant, un essai contrôlé randomisé récent n'a pas montré de réduction des principaux critères d'évaluation cardiovasculaires chez les patients atteints d'AOS avec une maladie cardiovasculaire manifeste allouée à la CPAP. Par conséquent, l'effet bénéfique du traitement CPAP a fait l'objet de discussions approfondies récemment. De plus, chez les patients légèrement et modérément atteints, l'observance est parfois limitée en raison de divers effets secondaires. Une alternative intéressante, qui a été suggérée pour ces patients, est la thérapie dite positionnelle. Le but de la thérapie est de rendre la position couchée inconfortable afin que les patients l'évitent activement. Cependant, en raison d'une interruption du sommeil due à des signaux acoustiques ou à un obstacle fixé dans le dos du patient, les options de traitement actuelles sont associées à une faible observance à long terme.
Mécanismes pour tourner un utilisateur endormi sur le côté
Dans la littérature, plusieurs mécanismes ont été proposés pour déplacer l'utilisateur endormi d'un lit de la position couchée vers la position latérale. En général, ces méthodes peuvent être classées dans les quatre catégories suivantes :
- Inclinaison d'un côté du matelas
- Inclinaison du matelas autour d'un axe médian
- Utilisation de chambres à air sous pression pour reconfigurer la forme du matelas
- Utiliser des vibrations ou des stimuli perturbateurs comme thérapie d'aversion lorsque la personne dort sur le dos La méthode numéro 4 nécessite une participation active de l'utilisateur et aurait donc les mêmes limites que la thérapie positionnelle conventionnelle. Cependant, les méthodes 1 à 3 sont des candidats prometteurs pour un lit anti-apnée du sommeil intelligent.
Méthodes
Afin de comparer les trois méthodes décrites ci-dessus, un lit automatisé sur mesure doté d'un matelas pneumatique sous pression et offrant la possibilité d'incliner la moitié de la surface du lit jusqu'à 70° ou d'incliner toute la surface jusqu'à 45° a été développé. Le but de cette étude est d'évaluer lequel de ces trois mécanismes est le plus efficace pour changer la position de l'utilisateur de décubitus dorsal à latéral. De plus, les paramètres les plus susceptibles d'induire un changement de position seront déterminés. De plus, il sera évalué quels paramètres de test provoquent le moins d'éveils chez les utilisateurs endormis. L'évaluer chez des participants en bonne santé est une étape importante sur la voie d'un lit intelligent pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil dépendante de la position.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zürich, Suisse, 8092
- SMS lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12,5 % du sommeil de la nuit de dépistage passé en décubitus dorsal.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Blessures ou douleurs qui empêchent de dormir en position couchée ou latérale.
- Grossesse.
- Longueur supérieure à 2 m (plus grande que le lit standard).
- les enquêteurs, les membres de leur famille, les employés et autres personnes à charge^.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inclinaison latérale du lit
Pendant le sommeil, en position couchée sur le dos, le participant sera incliné latéralement par le lit.
En pratique, l'expérimentateur active le lit à des moments de la nuit où le participant est allongé en position couchée.
L'activation du lit entraîne le soulèvement latéral d'une moitié du lit de 10 à 40 degrés.
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L'inclinaison latérale du lit est supposée induire un changement de position corporelle chez les sujets endormis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de position du haut du corps
Délai: 1 année
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Modification de la position du haut du corps en degré de rotation autour de l'axe longitudinal (dérivé de la vidéo infrarouge et du capteur de position porté sur le corps)
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1 année
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Les réveils du sommeil
Délai: 1 année
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Changement d'orientation du haut du corps évalué avec l'appareil de polysomnographie (endormi)
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances des capteurs
Délai: 1 année
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Précision, Sensibilité, Spécificité des capteurs de pression dans le matelas
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SideBed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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