- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04265118
Боковые поворотные кровати для лечения апноэ во сне
Разработка поворотных кроватей для лечения позиционного обструктивного апноэ сна
Целью этого технико-экономического обоснования является сравнение различных настроек изготовленной на заказ автоматизированной кровати с точки зрения их способности вызывать изменение положения пользователя во сне. В частности, интересно, может ли механизм кровати изменять положение пользователя из положения лежа на боку. В то же время исследователи хотят знать, приводит ли вмешательство кровати к возбуждению у спящих пользователей. Кроме того, будет оцениваться возможность определения положения пользователя с помощью ненавязчивых датчиков давления, встроенных в кровать.
В рамках эксперимента исследователи выявят участников, которые спят в основном в положении лежа на спине, проведя скрининговое измерение на основе активных часов в домашних условиях. Тем участникам, которые спят в положении лежа более 12,5% домашних записей с помощью Acti-Watch, будет предложено прийти в лабораторию для измерения в течение одной ночи. Экспериментатор вызовет вмешательство кровати вручную, когда участник лежит в положении лежа. Следователи будут оценивать изменение положения с помощью инфракрасных камер и встроенных в кровать датчиков. Кроме того, коммерчески доступное домашнее измерительное устройство для записи полисомнографии будет использоваться для оценки того, вызвало ли вмешательство возбуждение.
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное позиционное апноэ сна
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к апноэ или гипопноэ, связанному с десатурацией кислорода и возбуждением. СОАС поражает до 30% взрослого мужского населения, увеличивается с возрастом и ассоциируется с дневной сонливостью, повышенным риском дорожно-транспортных происшествий, артериальной гипертензией, сосудистой дисфункцией и сердечно-сосудистыми событиями. У 56-75% пациентов с апноэ индекс апноэ-гипопноэ коррелирует с положением тела. Эта подгруппа больных страдает позиционно-зависимым апноэ во сне, которое определяется разницей индекса апноэ-гипопноэ между положениями лежа и не лежа не менее чем на 50%. Текущей рекомендацией по лечению СОАС является вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) из-за ее потенциального положительного влияния на сердечно-сосудистые исходы. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое исследование не показало снижения основных сердечно-сосудистых конечных точек у пациентов с СОАС с манифестным сердечно-сосудистым заболеванием, получавших СРАР. Поэтому благотворное влияние СИПАП-терапии в последнее время широко обсуждается. Кроме того, у пациентов с легким и умеренным поражением комплаентность иногда ограничена из-за различных побочных эффектов. Ценной альтернативой, которая была предложена для таких пациентов, является так называемая позиционная терапия. Целью терапии является сделать положение лежа на спине неудобным, чтобы пациенты активно его избегали. Однако из-за прерывания сна из-за акустических сигналов или препятствий на спине пациента современные варианты лечения связаны с низкой долгосрочной комплаентностью.
Механизмы поворота спящего пользователя на бок
В литературе было предложено несколько механизмов для перевода спящего пользователя кровати из положения лежа на боку. В целом, эти методы можно разделить на следующие четыре категории:
- Наклон одной стороны матраса
- Наклон матраса вокруг средней оси
- Использование камер сжатого воздуха для изменения формы матраса
- Использование вибрации или раздражающих раздражителей в качестве терапии отвращения, когда человек спит на спине. Метод № 4 требует активного участия пользователя и, следовательно, имеет те же ограничения, что и обычная позиционная терапия. Тем не менее, методы с 1 по 3 являются многообещающими кандидатами на создание интеллектуальной кровати для предотвращения апноэ во сне.
Методы
Для сравнения трех вышеописанных методов была разработана изготовленная по индивидуальному заказу автоматизированная кровать, имеющая надувной надувной матрац и обеспечивающая возможность наклона половины поверхности кровати до 70° или наклона всей поверхности до 45°. Целью данного исследования является оценка того, какой из этих трех механизмов более эффективен при изменении положения пользователя с лежачего на бок. Кроме того, будут определены настройки, которые с наибольшей вероятностью вызовут изменение положения. Кроме того, будет оцениваться, какие настройки теста вызывают наименьшее возбуждение у спящих пользователей. Оценка этого у здоровых участников является важным шагом на пути к интеллектуальной кровати для лечения зависимого от положения обструктивного апноэ сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- SMS lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12,5 % сна в скрининговую ночь провели в положении лежа.
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Травмы или боль, которые мешают спать в положении лежа на спине или на боку.
- Беременность.
- Длина более 2 м (больше стандартной кровати).
- следователи, члены их семей, сотрудники и иные зависимые лица^.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковой наклон кровати
Во время сна, лежа на спине, участник будет наклонен к кровати.
На практике экспериментатор активирует кровать в моменты времени ночью, когда участник лежит на спине.
Активация кровати приводит к тому, что одна половина кровати поднимается на 10–40 градусов в сторону.
|
Предполагается, что наклон кровати в сторону вызывает изменение положения тела у спящих субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положения верхней части тела
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение положения верхней части тела в степени поворота вокруг продольной оси (получено с помощью инфракрасного видео и с помощью нательного датчика положения)
|
1 год
|
|
Пробуждения от сна
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ориентации верхней части тела, оцениваемое с помощью устройства полисомнографии (во сне)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность датчиков
Временное ограничение: 1 год
|
Точность, чувствительность, специфичность датчиков давления в матрасе
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SideBed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .