- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265118
Sidevendte senger for søvnapné
Utvikling av en sidevendt senger for å behandle posisjonsobstruktiv søvnapné
Målet med denne mulighetsstudien er å sammenligne ulike innstillinger for en spesiallaget automatisert seng med hensyn til deres evne til å indusere en endring i soveposisjonen til brukeren. Spesielt er det av interesse om sengemekanismen er i stand til å endre posisjonen til en bruker fra liggende til sidestilling. Samtidig vil etterforskerne vite om inngrepet sengen gir, resulterer i en opphisselse hos sovende brukere. I tillegg vil muligheten for å oppdage brukerens posisjon ved hjelp av de ikke-påtrengende trykksensorene, som er integrert i sengen, vurderes.
Innenfor eksperimentet vil etterforskerne identifisere deltakere som sover hovedsakelig i ryggleie ved å gjøre en akti-watch-basert screeningmåling i hjemmemiljøet. De deltakerne som sover i liggende stilling i mer enn 12,5 % av hjemmeopptaket med acti-watch, vil bli invitert til å komme til laboratoriet for én natts måling. Eksperimentatoren vil utløse inngrep av sengen manuelt når deltakeren ligger i ryggleie. Etterforskerne vil evaluere posisjonsendringen ved hjelp av infrarøde kameraer og de innebygde sensorene i sengen. Videre vil et kommersielt tilgjengelig hjemmemåleapparat for å registrere polysomnografi bli brukt for å evaluere om intervensjonen forårsaket opphisselse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv posisjonell søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av en gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn, noe som resulterer i apné eller hypopné assosiert med oksygendesaturasjoner og opphisselser. OSA rammer opptil 30 % av den voksne mannlige befolkningen, øker med alderen og er assosiert med søvnighet på dagtid, økt risiko for trafikkulykker, arteriell hypertensjon, vaskulær dysfunksjon og kardiovaskulære hendelser. Hos 56 % til 75 % prosent av disse apnépasientene er apné-hypopné-indeksen korrelert med kroppsposisjonen. Denne undergruppen av pasienter lider av posisjonsavhengig søvnapné, som er definert av en forskjell i apné hypopné-indeksen mellom liggende stilling og ikke-liggende posisjoner på minst 50 %. Gjeldende behandlingsanbefaling for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon, på grunn av dets potensielle gunstige innvirkning på kardiovaskulære utfall. En nylig randomisert kontrollert studie har imidlertid ikke vist reduksjon i store kardiovaskulære endepunkter hos OSA-pasienter med manifest kardiovaskulær sykdom allokert til CPAP. Derfor har den gunstige effekten av CPAP-behandling vært gjenstand for omfattende diskusjon i det siste. Videre, hos mildt og moderat påvirkede pasienter, er compliance noen ganger begrenset på grunn av ulike bivirkninger. Et verdifullt alternativ, som har blitt foreslått for disse pasientene, er den såkalte posisjonsterapien. Målet med terapien er å gjøre ryggleie ubehagelig slik at pasienter aktivt unngår det. Men på grunn av avbrudd i søvnen på grunn av akustiske signaler eller en hindring som fikser på pasientens rygg, er dagens behandlingsalternativer forbundet med lav langsiktig etterlevelse.
Mekanismer for å snu en sovende bruker til siden
I litteraturen har flere mekanismer blitt foreslått for å flytte den sovende brukeren av en seng fra liggende til sidestilling. Generelt kan disse metodene sorteres i følgende fire kategorier:
- Helning på den ene siden av madrassen
- Tilting av madrassen rundt en midtakse
- Bruk av trykkluftkamre for å rekonfigurere madrassformen
- Bruk av vibrasjon eller forstyrrende stimuli som aversjonsterapi når personen sover på rygg Metode nummer 4 krever aktiv deltakelse fra brukeren og vil derfor ha samme begrensninger som konvensjonell posisjonsterapi. Metode 1 til 3 er imidlertid lovende kandidater for en intelligent seng mot søvnapné.
Metoder
For å sammenligne de tre metodene beskrevet ovenfor ble det utviklet en skreddersydd automatisert seng som har en trykkluftmadrass og som gir mulighet for enten å skråstille halvparten av sengeoverflaten opp til 70° eller vippe hele overflaten opp til 45°. Hensikten med denne studien er å evaluere hvilken av disse tre mekanismene som er mer effektive for å endre posisjonen til brukeren fra liggende til lateral. Videre vil innstillingene som mest sannsynlig vil indusere en posisjonsendring bli bestemt. I tillegg vil det bli evaluert hvilke testinnstillinger som gir minst opphisselse hos sovende brukere. Å evaluere dette hos friske deltakere er et viktig skritt på vår vei mot en intelligent seng for behandling av stillingsavhengig obstruktiv søvnapné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- SMS lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12,5 % av søvnen i screeningsnatten tilbrakt i ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Skader eller smerter som hindrer søvn i liggende eller sideleie.
- Svangerskap.
- Lengde lengre enn 2 m (større enn standardseng).
- etterforskere, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer^.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilt på sengen til siden
Under søvn, mens han ligger i liggende stilling, vil deltakeren vippes sidelengs ved sengen.
I praksis aktiverer eksperimentator sengen på tidspunkter i løpet av natten hvor deltakeren ligger i ryggleie.
Aktivering av sengen resulterer i at den ene halvdelen av sengen løftes 10 til 40 grader sidelengs.
|
Det antas at sengen kan vippes til siden for å indusere en kroppsposisjonsendring hos sovende personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posisjon på overkroppen
Tidsramme: 1 år
|
Endring i posisjonen til overkroppen i grad av dreining rundt lengdeaksen (avledet fra infrarød video og fra kroppsbåren posisjonssensor)
|
1 år
|
|
Opphisselse fra søvn
Tidsramme: 1 år
|
Endring av orienteringen av overkroppen vurdert med polysomnografiapparatet (sovende)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til sensorene
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet til trykksensorene i madrassen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SideBed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .