急性脊髄損傷におけるプログレッシブ レジスタンス トレーニング
急性脊髄損傷におけるプログレッシブ レジスタンス トレーニング: パイロットの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
治験と募集は、グラスゴーのエリザベス女王国立脊髄損傷ユニット（QENSIU）で行われます。 四肢麻痺および上肢の筋力低下のある個人は、通常のケアと並行して個別に調整されたプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラムを受けるか、通常のケアのみを受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。
QENSIUに認められた最大30人の参加者が研究に採用されます。 それらは介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は 8 週間の PRT を受ける。 上肢の機能目標は、研究者と参加者との話し合いを通じて特定されます。 PRT は、この目標の達成に貢献する 2 つの筋肉群をターゲットにするように個別に調整されます。 各筋肉グループに対して、8 ～ 10 回の繰り返しを 3 セット行い、必要に応じてリスト ウェイト、フリー ウェイト、またはレジスタンス バンドを使用して抵抗を加えます。 筋力と機能の測定は、研究の前後に評価されます。 結果の測定: 手動筋力テスト、ハンドヘルド ダイナモメトリー、脊髄独立性測定、アクション リサーチ アーム テスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後天性非進行性SCI - 外傷性、脊髄卒中、外科的損傷
- 治療コンサルタントによって医学的に安定していると特定されてから2週間以内
- 18歳以上
- 完全または不完全な四肢麻痺 (C1-C8) に分類され、アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールに従って A-D に分類された個人
- 上肢の少なくとも2つの筋肉群の両側性または片側性の部分麻痺
- ターゲット筋肉群のグレード 2 ～ 4 の筋力テストを手動で行う
- 車いすに直立で2時間以上座ることができる方
除外基準:
- -PRTを実行する参加者の能力を損なう急性状態（例： 骨折）
- 別の状態（例えば、 脳卒中またはギラン・バレー症候群)
- 英語での指示に従えない
- 症候性心疾患
- 人工呼吸器への依存
- 重度の痙性
- コントロール不能な自律神経失調症
- 介入終了前に退院する可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
介入グループは、通常のケアに加えて、週に 2 回、8 週間のプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) を受けます。 上肢の機能目標は、研究者と参加者との話し合いを通じて特定されます。 PRT は、2 つの筋肉群をターゲットにするように個別に調整され、参加者の機能目標に向かって前進するための強さを開発するために選択されます。 慢性脊髄損傷の運動ガイドラインのパラメーターが適用されます (8 ～ 10 回の繰り返しを 3 セット、セット間で 1 ～ 2 分の休憩)。 参加者は PRT プログラムに参加し、8 週間のプログラムを個別に完了します。 以下の各セッションでは、訓練を受けた後、研究者および/または参加者の家族、友人、または介護者によって、機器のセットアップおよび/または四肢の位置の支援が提供されます。 PRTセッションは、完了したセットと繰り返し、および強度（ビジュアルアナログスケール（VAS））を監視するために日記に記録されます。 |
脊髄損傷後の個人のためのプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラム。
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介入なし：普段のお手入れのみ
参加者は、この集団の標準的な国民保健サービス（NHS）のケアと一致して、通常のケアを続けます。
通常の理学療法ケアは、1 日 2 回まで、週 4 ～ 5 日、それぞれ最長 90 分まで提供されます。
理学療法士は、グループ エクササイズと 1 対 1 の機能指向の理学療法セッションを組み合わせて提供し、バランス、一般的な筋力、車椅子および/または移動スキルを向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化 - ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：ベースライン、8週間
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ハンドヘルドダイナモメトリーを使用して筋力を定量化し、主な上肢の筋肉群を両側で評価します。 肩の屈筋、伸筋、外転筋、内転筋、外側回旋筋、内側回旋筋、肘の屈筋と伸筋、前腕の回内筋と回外筋、手首の屈筋と伸筋が評価されます。 筋肉群をテストする順序は一貫しています。 ハンドヘルド ダイナモメトリーは、「メイク」テストを実装して実施されます。 評価者がデバイスの位置を維持している間、参加者はデバイスに対して最大の力を発揮します。 上肢の筋肉群ごとに 3 回の試行が行われます。 筋肉疲労の予防は、各トライアルの後に 30 秒間の回復と、筋肉グループ間の 2 分間の休憩によって達成されます。 1 つまたは 2 つの試験は、参加者がテスト手順に慣れるために使用されます。 |
ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テスト
時間枠：ベースライン、8週間
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筋力は、手動筋力テストを使用して定量化され、主な上肢の筋肉群が両側で評価されます。
肩の屈筋、伸筋、外転筋、内転筋、外側回旋筋、内側回旋筋、肘の屈筋と伸筋、前腕の回内筋と回外筋、手首の屈筋と伸筋が評価されます。
筋肉群をテストする順序は一貫しています。
標準化された位置を使用して、Medical Research Council オーディナル スケールを使用した手動筋力テストを 1 回実施します。
このスケールの範囲は 0 から 5 です。0: 筋肉の収縮が触知または目に見えることはありません。最大 5: 筋肉は重力に逆らって動くことができ、可動域全体で最大の抵抗を示します。
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ベースライン、8週間
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脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠：ベースライン、8週間
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脊髄独立性測定 (SCIM III) は、SCI 患者の機能的独立性を測定するものです。
セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性の 3 つの領域を評価する 19 項目で構成されています。
合計 SCIM III スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は完全な依存を表し、100 は完全な独立を表します。
ブラインド評価者は、各サブスケールの項目について参加者を採点します。
サブスケールの「セルフケア」は、もっぱら上肢の能力に関連しています。
SCIM III は、SCI 人口に固有の独立性の重要な側面を反映しています。
その使用は四肢麻痺の個人に推奨されており、セルフケア カテゴリ内の変化は上肢機能の変化に関連しています。
さらに、外傷性SCIの患者にとって信頼性が高く有効であることが報告されています。
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ベースライン、8週間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、8週間
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上肢機能は、Yozbatiran et al., (2008) によって概説された標準化されたプロトコルに従って、The Action Research Arm Test (ARAT) を使用して評価されます。
ARAT は、参加者が物体をつかみ、つかみ、つまむ能力、および粗大運動を行う能力を評価します。
木製ブロック、合金チューブ、カップ、ビー玉などを含む標準化された材料が必要です。ARAT のスコアは 0 ～ 57 ポイントの範囲で、57 ポイントが最高のパフォーマンスを表します。
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ベースライン、8週間
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能力の認識
時間枠：8週間
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介入期間の終わりに、介入グループの各参加者は、機能目標が-7「非常に悪い」から+7「非常に悪い」まで15段階で変化したかどうかを評価するよう求められます。より良い'。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hannah Houliston、Glasgow Caledonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。