Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny trening oporowy w ostrym urazie rdzenia kręgowego

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Progresywny trening oporowy w ostrym urazie rdzenia kręgowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Osłabienie mięśni jest jednym z najczęstszych i osłabiających objawów po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Trening siłowy jest zalecany jako skuteczny sposób na zwiększenie siły mięśniowej i poprawę funkcji u osób z długotrwałym SCI. Natomiast wskazówki dotyczące treningu siłowego dla osób z niedawnym (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces i rekrutacja zostaną przeprowadzone w Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU) w Glasgow. Osoby z tetraplegią i osłabieniem kończyn górnych zostaną losowo przydzielone do programu dostosowanego progresywnego treningu oporowego (PRT) wraz ze zwykłą opieką lub samej zwykłej opieki.

Do badania zostanie zrekrutowanych do 30 uczestników przyjętych do QENSIU. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni PRT. Cel funkcjonalny kończyny górnej zostanie określony poprzez dyskusję z badaczem i uczestnikiem. PRT będzie indywidualnie dopasowany do dwóch grup mięśniowych, które przyczyniają się do osiągnięcia tego celu. Dla każdej grupy mięśni zostaną wykonane 3 serie po 8-10 powtórzeń, opór zostanie zastosowany przy użyciu obciążników nadgarstków, wolnych ciężarów lub taśm oporowych w zależności od potrzeb. Pomiary siły i funkcji mięśni zostaną ocenione przed i po badaniu. Miary wyników: ręczne testowanie mięśni, ręczna dynamometria, pomiar niezależności rdzenia kręgowego, test ramienia Action Research.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabyty niepostępujący SCI - uraz, udar rdzenia kręgowego, uraz chirurgiczny
  • W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia przez konsultanta prowadzącego, że jest stabilny medycznie
  • powyżej 18 lat
  • Osoby sklasyfikowane z całkowitym lub niepełnym tetraplegią (C1-C8), w stopniu A-D według skali American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Obustronny lub jednostronny niedowład częściowy co najmniej dwóch grup mięśniowych kończyny górnej
  • Manualne badanie siły mięśni 2-4 stopnia w docelowych grupach mięśniowych
  • Jest w stanie tolerować siedzenie w pozycji pionowej na wózku inwalidzkim przez co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan upośledzający zdolność uczestnika do wykonywania PRT (np. pęknięcie)
  • Udowodnione lub podejrzewane osłabienie nerwowo-mięśniowe kończyn górnych spowodowane innym schorzeniem (np. udar lub zespół Guillain-Barré)
  • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
  • Objawowa choroba serca
  • Zależność od respiratora
  • Ciężka spastyczność
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Prawdopodobnie zostanie zwolniony przed zakończeniem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy

Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni progresywnego treningu oporowego (PRT), dwa razy w tygodniu, oprócz zwykłej opieki. Cel funkcjonalny kończyny górnej zostanie określony poprzez dyskusję z badaczem i uczestnikiem. PRT będzie indywidualnie dostosowany do dwóch grup mięśniowych i zostanie wybrany w celu rozwinięcia siły, aby osiągnąć cel funkcjonalny uczestnika.

Zostaną zastosowane parametry ćwiczeń z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (3 serie po 8-10 powtórzeń, 1-2 minuty przerwy między seriami). Uczestnicy zostaną wprowadzeni do swojego programu PRT, a następnie samodzielnie ukończą 8-tygodniowy program. Podczas każdej z kolejnych sesji, badacz i/lub rodzina, przyjaciel lub opiekun uczestnika, po przeszkoleniu, udzieli pomocy w ustawieniu sprzętu i/lub ustawieniu kończyny. Sesje PRT będą zapisywane w dzienniku w celu monitorowania wykonanych serii i powtórzeń oraz intensywności (wizualna skala analogowa (VAS)).
Inny: Progresywny trening oporowy
Progresywny program treningu oporowego dla osób po urazie rdzenia kręgowego.
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę, zgodną ze standardową opieką National Health Service (NHS) w tej populacji. Zapewniona jest zwykła opieka fizjoterapeutyczna do 2 razy dziennie, 4 do 5 dni w tygodniu, każdy trwający do 90 minut. Fizjoterapeuci zapewniają połączenie ćwiczeń grupowych i indywidualnych sesji fizjoterapeutycznych zorientowanych na funkcje w celu poprawy równowagi, ogólnej siły mięśni, umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim i/lub przenoszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej – dynamometria ręczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni

Siła mięśniowa zostanie określona ilościowo za pomocą ręcznej dynamometrii, główne grupy mięśni kończyny górnej zostaną ocenione obustronnie. Oceniane będą zginacze barków, prostowniki, odwodziciele, przywodziciele, rotatory boczne i rotatory przyśrodkowe, zginacze i prostowniki łokci, pronatory i supinatory przedramienia oraz zginacze i prostowniki nadgarstka. Kolejność testowania grup mięśniowych będzie stała.

Przeprowadzona zostanie dynamometria ręczna w ramach testu „make”. Uczestnik będzie wywierał maksymalną siłę na urządzenie, podczas gdy oceniający będzie utrzymywał pozycję urządzenia. Dla każdej grupy mięśniowej kończyny górnej zostaną przeprowadzone trzy próby. Zapobieganie zmęczeniu mięśni zostanie osiągnięte poprzez 30-sekundową regenerację po każdej próbie i 2 minuty odpoczynku między grupami mięśni. Jedna lub dwie próby zostaną wykorzystane do zapoznania uczestników z procedurą testowania.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Siła mięśniowa zostanie określona ilościowo za pomocą ręcznego testu mięśni, główne grupy mięśni kończyny górnej zostaną ocenione obustronnie. Oceniane będą zginacze barków, prostowniki, odwodziciele, przywodziciele, rotatory boczne i rotatory przyśrodkowe, zginacze i prostowniki łokci, pronatory i supinatory przedramienia oraz zginacze i prostowniki nadgarstka. Kolejność testowania grup mięśniowych będzie stała. Ręczne badanie mięśni przy użyciu skali porządkowej Medical Research Council zostanie przeprowadzone jednorazowo przy użyciu wystandaryzowanych pozycji. Skala ta zawiera się w przedziale od 0 do 5, 0: brak wyczuwalnego lub widocznego skurczu mięśnia, do 5: mięsień może poruszać się wbrew grawitacji i maksymalnemu oporowi w pełnym zakresie ruchu.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) jest miarą funkcjonalnej niezależności osób z SCI. Składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny: samoopiekę, oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz mobilność. Łączne wyniki SCIM III mieszczą się w zakresie od 0 do 100. 0 oznacza całkowitą zależność, 100 oznacza całkowitą niezależność. Niewidomy oceniający oceni uczestników w pozycjach dla każdej podskali. Podskala „samoopieka” odnosi się wyłącznie do sprawności kończyn górnych. SCIM III odzwierciedla ważne aspekty niezależności charakterystyczne dla populacji SCI. Jego stosowanie zalecono osobom z tetraplegią, zmiany w kategorii samoopieki dotyczą zmian w funkcji kończyny górnej. Ponadto stwierdzono, że jest niezawodny i ważny dla pacjentów z urazowym SCI.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Funkcja kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT) zgodnie ze standardowym protokołem przedstawionym przez Yozbatiran i in., (2008). ARAT ocenia zdolność uczestników do chwytania, chwytania i szczypania przedmiotów oraz wykonywania dużych ruchów motorycznych. Wymagane są znormalizowane materiały, w tym pudełko z drewnianymi klockami, aluminiowe rurki, kubki, kulki itp. Wynik dla ARAT waha się od 0 do 57 punktów, 57 punktów oznacza najlepszą możliwą wydajność.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Postrzeganie zdolności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pod koniec okresu interwencji każdy uczestnik grupy interwencyjnej zostanie poproszony o ocenę, czy jego cel funkcjonalny zmienił się w 15-punktowej skali od -7 „bardzo dużo gorzej” do +7 „bardzo dużo lepszy'.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/WS/0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj