Progressiv modstandstræning i akut rygmarvsskade
Progressiv modstandstræning i akut rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget og rekrutteringen vil blive udført på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Glasgow. Personer med tetraplegi og svaghed i øvre lemmer vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et skræddersyet progressivt modstandstræningsprogram (PRT) sammen med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene.
Op til 30 deltagere optaget i QENSIU vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers PRT. Et funktionelt mål for øvre lemmer vil blive identificeret gennem diskussion med forskeren og deltageren. PRT vil blive individuelt skræddersyet til at målrette to muskelgrupper, som bidrager til at nå dette mål. For hver muskelgruppe udføres 3 sæt af 8-10 gentagelser, der vil blive påført modstand ved hjælp af håndledsvægte, frivægte eller modstandsbånd efter behov. Målinger af muskelstyrke og funktion vil blive vurderet før og efter undersøgelsen. Resultatmål: Manuel muskeltestning, håndholdt dynamometri, måling af rygmarvsuafhængighed, Action Research Arm Test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet ikke-progressiv SCI - traumatisk, rygmarvsslagtilfælde, kirurgisk skade
- Inden for 2 uger efter at være blevet identificeret som medicinsk stabil af den behandlende konsulent
- Over 18 år gammel
- Personer klassificeret med komplet eller ufuldstændig tetraplegi (C1-C8), graderet A-D i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) skala
- Bilateral eller unilateral partiel parese af mindst to muskelgrupper i overekstremiteterne
- Manuel muskeltestning grad 2-4 styrke i målmuskelgrupper
- Kan tåle at sidde oprejst i kørestol i mindst 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Akut tilstand, der svækker en deltagers evne til at udføre PRT (f.eks. knoglebrud)
- Påvist eller mistænkt neuromuskulær svaghed, der påvirker de øvre lemmer på grund af en anden tilstand (f. slagtilfælde eller Guillain-Barré syndrom)
- Kan ikke følge instruktionerne på engelsk
- Symptomatisk hjertesygdom
- Ventilator afhængighed
- Svær spasticitet
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Udskrives sandsynligvis inden afslutningen af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv modstandstræning
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers Progressive Resistance Training (PRT), to gange om ugen, foruden sædvanlig pleje. Et funktionelt mål for øvre lemmer vil blive identificeret gennem diskussion med forskeren og deltageren. PRT vil blive individuelt skræddersyet til at målrette to muskelgrupper og vil blive valgt for at udvikle styrke til at udvikle sig mod deltagerens funktionelle mål. Vejledningsparametrene for træning af kronisk rygmarvsskade vil blive anvendt (3 sæt af 8-10 gentagelser, 1-2 min hvile mellem sæt). Deltagerne vil blive optaget i deres PRT-program og vil derefter selvstændigt gennemføre det 8-ugers program. Under hver af de følgende sessioner vil forskeren og/eller deltagernes familie, ven eller plejer få hjælp til opsætning af udstyr og/eller lemmerposition, når de er blevet trænet. PRT-sessioner vil blive optaget i en dagbog for at overvåge sæt og gennemførte gentagelser samt intensitet (visuel analog skala (VAS)). |
Progressivt styrketræningsprogram for personer efter rygmarvsskade.
|
|
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige pleje, i overensstemmelse med standard National Health Service (NHS) pleje i denne population.
Normal fysioterapi ydes op til 2 gange om dagen, 4 til 5 dage om ugen, hver af op til 90 minutter.
Fysioterapeuter giver en kombination af gruppetræning og en til en funktionsorienteret fysioterapi sessioner for at forbedre balance, generel muskelstyrke, kørestol og/eller forflytningsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke - håndholdt dynamometri
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Muskelstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af håndholdt dynamometri, de vigtigste muskelgrupper i øvre lemmer vil blive vurderet, bilateralt. Skulderbøjere, -ekstensorer, abduktorer, adduktorer, lateralrotatorer og mediale rotatorer, albuebøjere og -extensorer, underarmspronatorer og -supinatorer og håndledsbøjere og -extensorer vil blive vurderet. Rækkefølgen for test af muskelgrupperne vil være konsekvent. Håndholdt dynamometri vil blive udført ved at implementere 'make'-testen. Deltageren vil udøve en maksimal kraft mod enheden, mens bedømmeren vil fastholde enhedens position. Tre forsøg vil blive udført for hver muskelgruppe i øvre lemmer. Forebyggelse af muskeltræthed vil blive opnået ved en 30-sekunders restitution efter hvert forsøg og 2 minutters hvile mellem muskelgrupper. Et eller 2 forsøg vil blive brugt til at gøre deltagerne fortrolige med testproceduren. |
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Muskelstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af manuel muskeltestning, de vigtigste muskelgrupper i overekstremiteterne vil blive vurderet bilateralt.
Skulderbøjere, -ekstensorer, abduktorer, adduktorer, lateralrotatorer og mediale rotatorer, albuebøjere og -extensorer, underarmspronatorer og -supinatorer og håndledsbøjere og -extensorer vil blive vurderet.
Rækkefølgen for test af muskelgrupperne vil være konsekvent.
Manuel muskeltestning ved hjælp af Medical Research Councils ordinalskala vil blive udført én gang ved brug af standardiserede positioner.
Denne skala går fra 0 til 5, 0: ingen håndgribelig eller synlig muskelsammentrækning, op til 5: muskler kan bevæge sig mod tyngdekraften og maksimal modstand over hele bevægelsesområdet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
The Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) er et mål for funktionel uafhængighed for personer med SCI.
Den er sammensat af 19 punkter, der vurderer 3 domæner: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
De samlede SCIM III-score spænder fra 0 til 100.
0 repræsenterer total afhængighed, 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed.
Den blinde bedømmer vil score deltagere på emnerne for hver underskala.
Underskalaen 'selvomsorg' vedrører udelukkende overekstremiteternes evne.
SCIM III afspejler vigtige aspekter af uafhængighed, der er specifikke for SCI-populationen.
Dets brug er blevet anbefalet til personer med tetraplegi, ændringer inden for egenomsorgskategorien vedrører ændringer i overekstremiteternes funktion.
Desuden er det blevet rapporteret at være pålideligt og gyldigt for patienter med traumatisk SCI.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Øvre lemmers funktion vil blive vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT) efter den standardiserede protokol skitseret af Yozbatiran et al., (2008).
ARAT vurderer deltagernes evne til at gribe, gribe og klemme genstande og foretage grovmotoriske bevægelser.
Standardiserede materialer er påkrævet, herunder en kasse med træklodser, legeringsrør, kopper, kugler osv. Score for ARAT spænder fra 0-57 point, 57 point repræsenterer den bedst mulige ydeevne.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Opfattelse af evne
Tidsramme: 8 uger
|
Ved afslutningen af interventionsperioden vil hver deltager i interventionsgruppen blive bedt om at vurdere, om deres funktionelle mål er ændret på en 15-trins skala fra -7 'meget værre' til +7 'meget meget bedre'.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/WS/0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .