Progressiivinen vastusharjoittelu akuutissa selkäydinvammassa
Progressiivinen vastusharjoittelu akuutissa selkäydinvammassa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti ja rekrytointi suoritetaan Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit -yksikössä (QENSIU), Glasgow. Henkilöt, joilla on tetraplegiaa ja yläraajan heikkoutta, jaetaan satunnaisesti joko räätälöityyn progressiiviseen vastustuskykyyn (PRT) -ohjelmaan tavanomaisen hoidon ohella tai tavanomaisen hoidon kanssa.
Enintään 30 QENSIU:hun hyväksyttyä osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 8 viikkoa PRT:tä. Yläraajan toiminnallinen tavoite tunnistetaan keskustelemalla tutkijan ja osallistujan kanssa. PRT räätälöidään yksilöllisesti kahdelle lihasryhmälle, jotka edistävät tämän tavoitteen saavuttamista. Jokaiselle lihasryhmälle suoritetaan 3 sarjaa 8-10 toistoa, vastus tehdään rannepainoilla, vapailla painoilla tai vastusnauhoilla tarpeen mukaan. Lihasvoiman ja toiminnan mittaukset arvioidaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Tulosmittaukset: Manuaalinen lihastestaus, kädessä pidettävä dynamometria, selkäytimen riippumattomuusmittari, toimintatutkimuksen käsivarsitesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu ei-progressiivinen SCI - traumaattinen, selkäydinhalvaus, kirurginen vamma
- Kahden viikon kuluessa siitä, kun hoitava konsultti on todennut sen lääketieteellisesti vakaaksi
- Yli 18 vuotta vanha
- Henkilöt, joilla on täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (C1-C8), arvosana A-D American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikon mukaan
- Vähintään kahden yläraajan lihasryhmän molemminpuolinen tai yksipuolinen osittainen pareesi
- Manuaalinen lihastestaus asteikolla 2-4 kohdelihasryhmissä
- Pystyy sietämään pyörätuolissa pystyssä istumista vähintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tila, joka heikentää osallistujan kykyä suorittaa PRT:tä (esim. murtuma)
- Todettu tai epäilty hermo-lihasheikkous, joka vaikuttaa yläraajoihin jostakin muusta sairaudesta (esim. aivohalvaus tai Guillain-Barrén oireyhtymä)
- En pysty noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
- Oireinen sydänsairaus
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Vaikea spastisuus
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Todennäköisesti purkautuu ennen toimenpiteen päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen vastusharjoittelu
Interventioryhmä saa 8 viikkoa Progressive Resistance Training (PRT) -koulutusta kahdesti viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi. Yläraajan toiminnallinen tavoite tunnistetaan keskustelemalla tutkijan ja osallistujan kanssa. PRT räätälöidään yksilöllisesti kahdelle lihasryhmälle ja valitaan voiman kehittämiseksi osallistujien toiminnallisen tavoitteen saavuttamiseksi. Kroonisen selkäydinvamman harjoituksen ohjeparametreja sovelletaan (3 sarjaa 8-10 toistoa, 1-2 minuutin lepo sarjojen välillä). Osallistujat perehdytetään PRT-ohjelmaan ja suorittavat sitten itsenäisesti 8 viikon ohjelman. Jokaisen seuraavan istunnon aikana tutkija ja/tai osallistujan perhe, ystävä tai hoitaja antavat apua laitteiston ja/tai raajan asennon asettamisessa, kun heidät on koulutettu. PRT-istunnot kirjataan päiväkirjaan, jotta voidaan seurata suoritettuja sarjoja ja toistoja sekä intensiteettiä (visual analogue scale (VAS)). |
Progressiivinen vastusharjoitusohjelma henkilöille selkäydinvamman jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan kansallisen terveyspalvelun (NHS) tavanomaisen hoidon mukaisesti tässä populaatiossa.
Tavallista fysioterapiahoitoa tarjotaan enintään 2 kertaa päivässä, 4-5 päivänä viikossa, kukin enintään 90 minuuttia.
Fysioterapeutit tarjoavat yhdistelmän ryhmäliikuntaa ja yksi yhteen toimintosuuntautuneita fysioterapiaistuntoja parantaakseen tasapainoa, yleistä lihasvoimaa, pyörätuoli- ja/tai siirtotaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos - kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrialla, yläraajan päälihasryhmät arvioidaan kahdenvälisesti. Hartioiden koukistajat, ojentajat, abduktorit, adductors, lateraaliset rotaattorit ja mediaaliset rotaattorit, kyynärpään koukistajat ja ojentajat, kyynärvarren pronaattorit ja supinaattorit sekä ranteen koukistajat ja ojentajat arvioidaan. Lihasryhmien testausjärjestys on johdonmukainen. Kädessä pidettävä dynamometria suoritetaan toteuttamalla "make"-testi. Osallistuja kohdistaa maksimaalisen voiman laitetta vasten, kun taas arvioija säilyttää laitteen asennon. Jokaiselle yläraajan lihasryhmälle suoritetaan kolme koetta. Lihasväsymyksen ehkäisy saavutetaan 30 sekunnin palautumisella jokaisen kokeen jälkeen ja 2 minuutin tauolla lihasryhmien välillä. Yhtä tai kahta koetta käytetään tutustuttamaan osallistujat testausmenettelyyn. |
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Lihasvoima mitataan manuaalisella lihastestauksella, yläraajojen päälihasryhmät arvioidaan kahdenvälisesti.
Hartioiden koukistajat, ojentajat, abduktorit, adductors, lateraaliset rotaattorit ja mediaaliset rotaattorit, kyynärpään koukistajat ja ojentajat, kyynärvarren pronaattorit ja supinaattorit sekä ranteen koukistajat ja ojentajat arvioidaan.
Lihasryhmien testausjärjestys on johdonmukainen.
Manuaalinen lihastestaus Medical Research Councilin järjestysasteikolla suoritetaan kerran käyttäen standardoituja asentoja.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–5, 0: ei palpoitavaa tai näkyvää lihassupistumista, jopa 5: lihas voi liikkua painovoimaa ja maksimaalista vastusta vastaan koko liikealueella.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) on SCI-potilaiden toiminnallisen riippumattomuuden mitta.
Se koostuu 19 osasta, jotka arvioivat kolmea osa-aluetta: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta ja liikkuvuus.
SCIM III:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100.
0 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, 100 täydellistä riippumattomuutta.
Sokea arvioija pisteyttää osallistujat kunkin ala-asteikon kohtien perusteella.
Alaasteikko "itsehoito" liittyy yksinomaan yläraajojen kykyyn.
SCIM III heijastaa tärkeitä SCI-väestön riippumattomuuden näkökohtia.
Sen käyttöä on suositeltu henkilöille, joilla on tetraplegia, itsehoitokategorian sisällä tapahtuvat muutokset liittyvät yläraajan toiminnan muutoksiin.
Lisäksi sen on raportoitu olevan luotettava ja pätevä potilaille, joilla on traumaattinen SCI.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Yläraajan toiminta arvioidaan käyttämällä The Action Research Arm Test (ARAT) -testiä Yozbatiranin et al.:n (2008) hahmotteleman standardoidun protokollan mukaisesti.
ARAT arvioi osallistujien kykyä tarttua esineisiin, tarttua niihin ja puristaa niitä sekä tehdä karkeita motorisia liikkeitä.
Tarvitaan standardoituja materiaaleja, mukaan lukien laatikko puupaloilla, metalliseosputket, kupit, marmorit jne. ARAT-pisteet vaihtelevat 0-57 pisteen välillä, 57 pistettä edustaa parasta mahdollista suorituskykyä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Käsitys kyvystä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interventiojakson lopussa jokaista interventioryhmän osallistujaa pyydetään arvioimaan, onko hänen toiminnallinen tavoitteensa muuttunut 15 pisteen asteikolla -7:stä "erittäin paljon huonompi" +7:ään "erittäin paljon" paremmin'.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/WS/0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .