Entrenamiento de resistencia progresiva en lesiones agudas de la médula espinal
Entrenamiento de resistencia progresiva en lesiones agudas de la médula espinal: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo y el reclutamiento se llevarán a cabo en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth (QENSIU), Glasgow. Las personas con tetraplejia y debilidad en las extremidades superiores se asignarán al azar para recibir un programa de entrenamiento de resistencia progresivo (PRT) personalizado junto con la atención habitual o solo la atención habitual.
Se reclutarán para el estudio hasta 30 participantes admitidos en QENSIU. Se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá 8 semanas de PRT. Se identificará un objetivo funcional de la extremidad superior a través de la discusión con el investigador y el participante. El PRT se adaptará individualmente para apuntar a dos grupos musculares que contribuyan a lograr este objetivo. Para cada grupo muscular se realizarán 3 series de 8-10 repeticiones, se aplicará resistencia utilizando mancuernas, pesas libres o bandas de resistencia según se requiera. Las mediciones de la fuerza y la función muscular se evaluarán antes y después del estudio. Medidas de resultado: prueba muscular manual, dinamometría manual, medida de independencia de la médula espinal, prueba de brazo de investigación de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME adquirida no progresiva: traumática, apoplejía de la médula espinal, lesión quirúrgica
- Dentro de las 2 semanas de haber sido identificado como médicamente estable por el consultor tratante
- mayores de 18 años
- Individuos clasificados con tetraplejía completa o incompleta (C1-C8), clasificados A-D según la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Paresia parcial bilateral o unilateral de al menos dos grupos musculares del miembro superior
- Prueba muscular manual de fuerza de grado 2-4 en grupos musculares objetivo
- Capaz de tolerar sentarse erguido en una silla de ruedas durante al menos 2 horas
Criterio de exclusión:
- Condición aguda que afecta la capacidad de un participante para realizar PRT (p. fractura)
- Debilidad neuromuscular comprobada o sospechada que afecta a las extremidades superiores debido a otra afección (p. ictus o síndrome de Guillain-Barré)
- Incapaz de seguir instrucciones en inglés.
- Enfermedad cardíaca sintomática
- Dependencia del ventilador
- Espasticidad severa
- Disreflexia autonómica no controlada
- Posibilidad de ser dado de alta antes del final de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
El grupo de intervención recibirá 8 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT), dos veces por semana, además de la atención habitual. Se identificará un objetivo funcional de la extremidad superior a través de la discusión con el investigador y el participante. El PRT se adaptará individualmente para apuntar a dos grupos musculares y se elegirá para desarrollar la fuerza para progresar hacia la meta funcional de los participantes. Se aplicarán los parámetros de la guía de ejercicios para lesiones crónicas de la médula espinal (3 series de 8-10 repeticiones, 1-2 minutos de descanso entre series). Los participantes serán iniciados en su programa PRT y luego completarán de forma independiente el programa de 8 semanas. Durante cada una de las siguientes sesiones, el investigador y/o los familiares, amigos o cuidadores de los participantes, una vez capacitados, brindarán asistencia para el montaje del equipo y/o la posición de las extremidades. Las sesiones de PRT se registrarán en un diario para controlar las series y repeticiones completadas, y la intensidad (escala analógica visual (VAS)). |
Programa de entrenamiento de resistencia progresiva para personas después de una lesión de la médula espinal.
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Sin intervención: Solo atención habitual
Los participantes continuarán con su atención habitual, de acuerdo con la atención estándar del Servicio Nacional de Salud (NHS) en esta población.
Se brinda atención de fisioterapia habitual, hasta 2 veces por día, 4 a 5 días por semana, con una duración de hasta 90 minutos cada una.
Los fisioterapeutas brindan una combinación de ejercicios grupales y sesiones de fisioterapia orientadas a funciones individuales para mejorar el equilibrio, la fuerza muscular general, la silla de ruedas y/o las habilidades de transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular - dinamometría manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se cuantificará la fuerza muscular mediante dinamometría manual, se evaluarán los principales grupos musculares de los miembros superiores, de forma bilateral. Se evaluarán los flexores, extensores, abductores, aductores, rotadores laterales y rotadores mediales del hombro, flexores y extensores del codo, pronadores y supinadores del antebrazo y flexores y extensores de la muñeca. El orden de las pruebas de los grupos musculares será consistente. Se realizará una dinamometría manual implementando la prueba 'make'. El participante ejercerá una fuerza máxima contra el dispositivo mientras que el evaluador mantendrá la posición del dispositivo. Se realizarán tres pruebas para cada grupo de músculos de las extremidades superiores. La prevención de la fatiga muscular se logrará mediante una recuperación de 30 segundos después de cada prueba y 2 minutos de descanso entre los grupos musculares. Se utilizarán uno o 2 intentos para familiarizar a los participantes con el procedimiento de prueba. |
Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La fuerza muscular se cuantificará mediante test muscular manual, se evaluarán los principales grupos musculares del miembro superior, de forma bilateral.
Se evaluarán los flexores, extensores, abductores, aductores, rotadores laterales y rotadores mediales del hombro, flexores y extensores del codo, pronadores y supinadores del antebrazo y flexores y extensores de la muñeca.
El orden de las pruebas de los grupos musculares será consistente.
Las pruebas musculares manuales utilizando la escala ordinal del Consejo de Investigación Médica se realizarán una vez utilizando posiciones estandarizadas.
Esta escala va de 0 a 5, 0: sin contracción muscular palpable o visible, hasta 5: el músculo puede moverse contra la gravedad y la resistencia máxima en todo el rango de movimiento.
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Línea de base, 8 semanas
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III) es una medida de independencia funcional para personas con LME.
Está compuesto por 19 ítems que evalúan 3 dominios: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres y movilidad.
Las puntuaciones totales de SCIM III varían de 0 a 100.
0 representa dependencia total, 100 representa independencia completa.
El evaluador ciego calificará a los participantes en los ítems de cada subescala.
La subescala 'autocuidado' se relaciona exclusivamente con la habilidad de las extremidades superiores.
SCIM III refleja aspectos importantes de la independencia específicos de la población con SCI.
Su uso ha sido recomendado para personas con tetraplejía, los cambios dentro de la categoría de autocuidado se relacionan con cambios en la función de las extremidades superiores.
Además, se ha informado que es confiable y válido para pacientes con LME traumática.
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Línea de base, 8 semanas
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La función de las extremidades superiores se evaluará utilizando la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) siguiendo el protocolo estandarizado descrito por Yozbatiran et al., (2008).
El ARAT evalúa la capacidad de los participantes para agarrar, sujetar y pellizcar objetos y realizar movimientos de motricidad gruesa.
Se requieren materiales estandarizados, incluida una caja con bloques de madera, tubos de aleación, copas, canicas, etc. La puntuación de ARAT oscila entre 0 y 57 puntos, 57 puntos representan el mejor rendimiento posible.
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Línea de base, 8 semanas
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Percepción de habilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Al final del período de intervención, se le pedirá a cada participante en el grupo de intervención que califique si su meta funcional ha cambiado en una escala de 15 puntos de -7 'mucho peor' a +7 'mucho peor'. mejor'.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/WS/0149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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