Progressieve weerstandstraining bij acuut ruggenmergletsel
Progressieve weerstandstraining bij acuut ruggenmergletsel: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces en de werving zullen worden uitgevoerd bij de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Glasgow. Personen met tetraplegie en zwakte van de bovenste ledematen worden willekeurig toegewezen aan een op maat gemaakt programma voor progressieve weerstandstraining (PRT) naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg.
Maximaal 30 deelnemers die zijn toegelaten tot de QENSIU zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt 8 weken PRT. Een functioneel doel voor de bovenste ledematen zal worden geïdentificeerd door middel van discussie met de onderzoeker en de deelnemer. PRT wordt individueel afgestemd op twee spiergroepen die bijdragen aan het bereiken van dit doel. Voor elke spiergroep worden 3 sets van 8-10 herhalingen uitgevoerd, weerstand wordt toegepast met behulp van polsgewichten, losse gewichten of weerstandsbanden zoals vereist. Metingen van spierkracht en -functie worden voorafgaand aan en na het onderzoek beoordeeld. Uitkomstmaten: Manuele spiertesten, Handheld Dynamometry, The Spinal Cord Independence Measure, The Action Research Arm Test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven niet-progressieve SCI - traumatisch, beroerte van het ruggenmerg, chirurgisch letsel
- Binnen 2 weken na medisch stabiel bevonden te zijn door de behandelend consulent
- Meer dan 18 jaar oud
- Individuen geclassificeerd met volledige of onvolledige tetraplegie (C1-C8), ingedeeld A-D volgens de American Spinal Injury Association (ASIA)-schaal
- Bilaterale of unilaterale gedeeltelijke parese van ten minste twee spiergroepen van de bovenste extremiteit
- Handmatige spiertest graad 2-4 kracht in doelspiergroepen
- In staat zijn om minimaal 2 uur rechtop te zitten in een rolstoel
Uitsluitingscriteria:
- Acute aandoening die het vermogen van een deelnemer om PRT uit te voeren aantast (bijv. breuk)
- Bewezen of vermoede neuromusculaire zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van een andere aandoening (bijv. beroerte of Guillain-Barré-syndroom)
- Kan instructies in het Engels niet volgen
- Symptomatische hartziekte
- Ventilator afhankelijkheid
- Ernstige spasticiteit
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Wordt waarschijnlijk voor het einde van de ingreep ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg 8 weken Progressive Resistance Training (PRT), tweemaal per week. Een functioneel doel voor de bovenste ledematen zal worden geïdentificeerd door middel van discussie met de onderzoeker en de deelnemer. PRT wordt individueel afgestemd op twee spiergroepen en wordt gekozen om kracht te ontwikkelen om vooruitgang te boeken in de richting van het functionele doel van de deelnemer. De richtlijnparameters voor chronische dwarslaesie zullen worden toegepast (3 sets van 8-10 herhalingen, 1-2 minuten rust tussen de sets). Deelnemers worden ingewijd in hun PRT-programma en zullen vervolgens zelfstandig het 8-weekse programma voltooien. Tijdens elk van de volgende sessies zal de onderzoeker en/of de familie, vriend of verzorger van de deelnemer assistentie verlenen bij het instellen van apparatuur en/of de positie van de ledematen, zodra ze zijn getraind. PRT-sessies worden opgenomen in een dagboek om voltooide sets en herhalingen en intensiteit te volgen (visuele analoge schaal (VAS)). |
Progressief weerstandstrainingsprogramma voor personen na een dwarslaesie.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke zorg, in overeenstemming met de standaard zorg van de National Health Service (NHS) in deze populatie.
Er wordt gebruikelijke fysiotherapeutische zorg verleend, maximaal 2 keer per dag, 4 tot 5 dagen per week van telkens maximaal 90 minuten.
Fysiotherapeuten bieden een combinatie van groepsoefeningen en één-op-één functiegerichte fysiotherapiesessies om de balans, algemene spierkracht, rolstoel- en/of transfervaardigheden te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht - handheld dynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De spierkracht zal worden gekwantificeerd met behulp van handdynamometrie, de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen zullen bilateraal worden beoordeeld. Schouderflexoren, extensoren, abductoren, adductoren, laterale rotators en mediale rotators, elleboogflexoren en -extensoren, onderarmpronators en -supinators, en polsflexoren en -extensoren zullen worden beoordeeld. De volgorde van het testen van de spiergroepen zal consistent zijn. Er zal handdynamometrie worden uitgevoerd ter uitvoering van de 'make'-test. De deelnemer oefent een maximale kracht uit op het apparaat terwijl de beoordelaar het apparaat in positie houdt. Er worden drie proeven uitgevoerd voor elke spiergroep van de bovenste ledematen. Preventie van spiervermoeidheid wordt bereikt door 30 seconden herstel na elke poging en 2 minuten rust tussen spiergroepen. Er worden één of twee proeven gebruikt om de deelnemers vertrouwd te maken met de testprocedure. |
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De spierkracht wordt gekwantificeerd met behulp van handmatige spiertesten, de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen worden bilateraal beoordeeld.
Schouderflexoren, extensoren, abductoren, adductoren, laterale rotators en mediale rotators, elleboogflexoren en -extensoren, onderarmpronators en -supinators, en polsflexoren en -extensoren zullen worden beoordeeld.
De volgorde van het testen van de spiergroepen zal consistent zijn.
Handmatige spiertesten met behulp van de ordinale schaal van de Medical Research Council zullen eenmalig worden uitgevoerd met gestandaardiseerde posities.
Deze schaal loopt van 0 tot 5, 0: geen voelbare of zichtbare spiercontractie, tot 5: spieren kunnen tegen de zwaartekracht in bewegen en maximale weerstand bieden over het volledige bewegingsbereik.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
De meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) is een maat voor functionele onafhankelijkheid voor personen met een dwarslaesie.
Het is samengesteld uit 19 items die 3 domeinen beoordelen: zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer en mobiliteit.
De totale SCIM III-scores variëren van 0 tot 100.
0 staat voor totale afhankelijkheid, 100 staat voor volledige onafhankelijkheid.
De blinde beoordelaar scoort deelnemers op de items voor elke subschaal.
De subschaal 'zelfzorg' heeft uitsluitend betrekking op het vermogen van de bovenste ledematen.
SCIM III weerspiegelt belangrijke aspecten van onafhankelijkheid die specifiek zijn voor de SCI-populatie.
Het gebruik ervan is aanbevolen voor personen met tetraplegie, veranderingen binnen de categorie zelfzorg hebben betrekking op veranderingen in de functie van de bovenste ledematen.
Bovendien is gemeld dat het betrouwbaar en valide is voor patiënten met traumatische dwarslaesie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT) volgens het gestandaardiseerde protocol beschreven door Yozbatiran et al., (2008).
De ARAT beoordeelt het vermogen van deelnemers om voorwerpen vast te pakken, vast te pakken en te knijpen en grove motorische bewegingen te maken.
Gestandaardiseerde materialen zijn vereist, waaronder een doos met houten blokken, aluminium buizen, kopjes, knikkers etc. Score voor de ARAT varieert van 0-57 punten, 57 punten vertegenwoordigt de best mogelijke prestatie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Perceptie van bekwaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan het einde van de interventieperiode wordt elke deelnemer aan de interventiegroep gevraagd om te beoordelen of hun functionele doel is veranderd op een 15-puntsschaal van -7 'heel veel slechter' tot +7 'heel veel slechter'. beter'.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/WS/0149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .