経皮的 TRACheostomy における FIBERoptic 気管支鏡ガイダンスの日常的な使用 (FIBERTRACH)
経皮的気管切開中の定期的な光ファイバー気管支鏡ガイダンスの役割。前向きランダム化試験
気管切開は、集中治療室で最も頻繁に行われる技術の 1 つです。 一部の著者にとって、経皮的気管切開 (PT) の一部としての内視鏡ガイドは、重篤な合併症の発生率を低下させる可能性があります。 しかし、他の人にとっては、内視鏡ガイドは処置費用を増加させ、気道内圧と PaCO2 を増加させ、時には別の医師の存在を必要とします。 国際ガイドラインは、合併症の数を減らすために PT 中に気管支鏡検査を日常的に使用することを支持する証拠が不十分であると結論付けています。 さらに、内視鏡ガイドの日常的な使用は、公開された 6 つの全国調査の結果によると、さまざまです。 この論争の的となっている問題を明らかにするために、内視鏡ガイドを使用した場合と内視鏡ガイドを使用しない場合の PT を比較する広範なランダム化試験が必要です。 これは、この裁判の正当性を構成します。
仮説: 内視鏡ガイド下で経皮的気管切開を行うと、周術期合併症の発生率が低下する。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
気管切開は、集中治療室 (ICU) で最も頻繁に行われる技術の 1 つです。 経皮的拡張気管切開術 (PDT) の記述から数年後、技術の一部としての内視鏡ガイドが 4 人の患者で実施されました。 著者らは、内視鏡ガイドがPDTの実現に利点を提供したと結論付けました。 他の著者は、内視鏡検査は、気管後部の裂傷、誤通過、気胸、皮下気腫などの重大な合併症の発生率を大幅に低下させると述べています。 しかし、現在、経皮的気管切開の一部としての内視鏡ガイドは議論の余地があります。 一部の著者にとっては、その使用により合併症の数が減少しますが、他の著者は、内視鏡ガイドが処置コストを増加させ、気道内圧と PaCO2 を増加させ、時には別の医師の存在を必要とすることを発見しました. したがって、医師が経皮的気管切開術の経験が十分にある場合は、その必要性を考慮しない人もいます。 国際的なガイドラインは、合併症の数を減らすために、経皮的気管切開術中に気管支鏡検査を日常的に使用することを支持する証拠が不十分であると結論付けています。 さらに、公開された調査によると、内視鏡ガイドの日常的な使用はさまざまです。 具体的には、スペインでの使用は、公開された 6 つの国別調査の中で最低でした。 この論争の的となっている問題を明らかにするためには、内視鏡ガイドを使用した場合と内視鏡ガイドを使用しない場合の経皮的気管切開術を比較する大規模なランダム化試験が必要です。 これは、この裁判の正当性を構成します。
仮説
内視鏡ガイド下で行われる経皮的気管切開術は、手術の周術期合併症の発生率を低下させます。
主な目標
- -内視鏡ガイド下での経皮的気管切開術とブラインド経皮的気管切開術の周術期合併症の発生率を評価すること。
- -内視鏡制御の有無にかかわらず、経皮的気管切開中の換気パラメーターを評価する。
方法論
前向き多施設ランダム化試験。 ICU に入院し、長時間の人工呼吸のために気管切開が必要であり、経皮的技術を実行するための禁忌も、線維気管支鏡検査を実行するための禁忌もない患者は無作為化されます。
経皮的気管切開は、一段階拡張法で実施されます。 その実現のために、通常のプロトコルに従います。
含まれる患者は 1:1 で無作為化されます (内視鏡ガイドを使用した経皮的気管切開術 vs 内視鏡ガイドを使用しない経皮的気管切開術)。 ランダム化システムは、閉じた封筒によって行われます。 各支部で 221 人の患者のサンプル サイズが計算されました。
経皮的気管切開術と気管支鏡検査は、両方の手順の経験を持つスタッフが行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Toledo、スペイン
- Hospital Universitario De Toledo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、人工呼吸器が長時間使用されているために気管切開が必要な場合
- 家族または法定代理人が情報シートとインフォームド コンセントに署名していること
除外基準:
- -頭蓋内圧モニタリングによる頭蓋内圧上昇または疑いのある患者。
- -経皮的気管切開の実現に対して絶対的または相対的な禁忌がある患者
- 気道確保困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブラインド気管切開
内視鏡誘導なし 気管切開術
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実験的：内視鏡誘導 気管切開
内視鏡誘導による気管切開
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内視鏡誘導による経皮的気管切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血患者の数
時間枠：ランダム化の日付から24時間後
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血液の混乱を伴う出血、または詰められた赤血球の外科的レビューまたは輸血が必要な出血。
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ランダム化の日付から24時間後
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低酸素血症の患者の数
時間枠：ランダム化の日付から24時間後
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低酸素血症：酸素動脈飽和（SAO2）90秒以上の85％<85％、および/または低酸素血症に関連する不整脈または心停止。
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ランダム化の日付から24時間後
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気道が失われた患者の数
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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気道の損失：30秒以上気道にアクセスできない。
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ランダム化から手順の終わりまで
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無線症の患者の数
時間枠：ランダム化の日付から24時間後
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ATelectasis：術後のコントロールで証明された、技術の前に総または部分的な肺崩壊が存在しません。
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ランダム化の日付から24時間後
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低血圧の患者の数
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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処置中に、昇圧剤または1000 mL以上の液体による治療を必要とする低血圧。
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ランダム化から手順の終わりまで
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バロトラウマの患者の数
時間枠：ランダム化の日付から24時間後
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バロトラウマ：技術に関連する皮下肺気腫、縦隔肺気腫または気胸。
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ランダム化の日付から24時間後
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後部気管壁損傷のある患者の数
時間枠：ランダム化の日付から24時間後
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後部気管壁の損傷：針、ガイド、または拡張器による膜性気管への損傷と関連する結果（肺炎膜、気胸、皮下肺気腫、気管食道fistula））
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ランダム化の日付から24時間後
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誤った通過が発生した患者の数
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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誤った通過：気管内腔からのカニューレの拡張または挿入。
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ランダム化から手順の終わりまで
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技術から生じる合併症に直接関係する心停止または死亡が発生した患者の数
時間枠：ランダム化の日付からICUの排出まで
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心停止または死亡
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ランダム化の日付からICUの排出まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道圧力のピーク
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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最大ピーク気道圧力（CMH2O）
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ランダム化から手順の終わりまで
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プラトー圧力
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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最大プラトー圧（CMH2O）
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ランダム化から手順の終わりまで
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潮巻
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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最小潮量（ml）
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ランダム化から手順の終わりまで
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動脈血液ガス
時間枠：ランダム化から手順の15分後
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手順の最初と終了時の動脈血液ガス
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ランダム化から手順の15分後
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酸素飽和（SAO2）
時間枠：ランダム化から手順の終わりまで
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最小動脈酸素飽和度（SAO2）
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ランダム化から手順の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：ランダム化の日付から退院まで
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退院時の全死因死亡
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ランダム化の日付から退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Manuel Añon, MD. PhD、Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HULP5455
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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