- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265625
Uso Rotineiro da Orientação Broncoscópica por Fibra Óptica na TRACheostomia Percutânea (FIBERTRACH)
O papel da orientação broncoscópica por fibra óptica de rotina durante a traqueostomia percutânea. Um Estudo Prospectivo Randomizado
A traqueostomia é uma das técnicas mais realizadas nas unidades de terapia intensiva. Para alguns autores, o guia endoscópico como parte da traqueostomia percutânea (TP) pode reduzir a incidência de complicações graves. No entanto, para outros, o guia endoscópico aumenta o custo do procedimento, aumenta a pressão das vias aéreas e a PaCO2 e, às vezes, requer a presença de outro médico. As diretrizes internacionais concluem que não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro da broncoscopia durante o TP para diminuir o número de complicações. Além disso, o uso rotineiro do guia endoscópico é heterogêneo de acordo com os resultados de seis pesquisas nacionais publicadas. Extensos estudos randomizados para comparar PT com guia endoscópico e sem guia endoscópico são necessários para esclarecer essa questão controversa. Esta constitui a justificação deste julgamento.
Hipótese: A traqueostomia percutânea realizada sob guia endoscópica diminui a incidência de complicações perioperatórias do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A traqueostomia é uma das técnicas mais realizadas nas unidades de terapia intensiva (UTI). Alguns anos após a descrição da traqueostomia dilatacional percutânea (PDT), a guia endoscópica como parte da técnica foi realizada em quatro pacientes. Os autores concluíram que o guia endoscópico proporcionou vantagens para a realização da TFD. Outros autores afirmam que a endoscopia reduz significativamente a incidência de complicações graves, como rotura traqueal posterior, passagem falsa, pneumotórax e enfisema subcutâneo. No entanto, atualmente o guia endoscópico como parte da traqueostomia percutânea é controverso. Embora para alguns autores seu uso reduza o número de complicações, outros constataram que o guia endoscópico aumenta o custo do procedimento, aumenta a pressão das vias aéreas e a PaCO2 e, às vezes, requer a presença de outro médico. Assim, alguns não consideram necessário quando os médicos têm experiência suficiente com traqueostomia percutânea. As diretrizes internacionais concluem que não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro da broncoscopia durante a traqueostomia percutânea para diminuir o número de complicações. Além disso, o uso rotineiro do guia endoscópico é heterogêneo de acordo com as pesquisas publicadas. Especificamente, na Espanha, seu uso foi o mais baixo das seis pesquisas nacionais publicadas. Extensos estudos randomizados para comparar traqueostomia percutânea com guia endoscópico e sem guia endoscópico são necessários para esclarecer essa questão controversa. Esta constitui a justificação deste julgamento.
Hipótese
A traqueotomia percutânea realizada sob orientação endoscópica diminui a incidência de complicações perioperatórias do procedimento.
Objetivo principal
- - Avaliar a incidência de complicações perioperatórias da traqueotomia percutânea guiada por endoscopia versus traqueotomia percutânea cega.
- - Avaliar os parâmetros ventilatórios durante a traqueostomia percutânea com e sem controle endoscópico.
Metodologia
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado. Serão randomizados pacientes internados na UTI que necessitem de traqueostomia devido à ventilação mecânica prolongada, que não tenham contraindicações para a realização da técnica percutânea e nem contraindicações para a realização da fibrobroncoscopia.
A traqueostomia percutânea será realizada pelo método de dilatação em passo único. Para a sua realização será seguido o protocolo habitual.
Os pacientes incluídos serão randomizados 1:1 (traqueostomia percutânea com guia endoscópico vs traqueostomia percutânea sem guia endoscópico). O sistema de randomização será por envelope fechado. Foi calculado um tamanho amostral de 221 pacientes em cada ramo.
A traqueostomia percutânea e a fibrobroncoscopia serão realizadas por equipe com experiência em ambos os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Espanha
- Hospital Universitario De Toledo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que necessitam de traqueostomia devido a ventilação mecânica prolongada
- Que os membros da família ou representantes legais assinaram a folha de informações e o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana de acordo com monitoramento da pressão intracraniana ou suspeita.
- Pacientes que tenham alguma contraindicação absoluta ou relativa para a realização da traqueostomia percutânea
- Pacientes com via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: traqueostomia cega
sem traqueotomia de orientação endoscópica
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Experimental: traqueostomia guiada endoscópica
Com traqueotomia de orientação endoscópica
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Traqueotomia percutânea realizada por orientação endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Sangramento com desarranjo hemodinâmico ou necessidade de revisão cirúrgica ou transfusão de células vermelhas embaladas.
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A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Número de pacientes com hipoxemia
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Hipoxemia: saturação arterial de oxigênio (SAO2) <85% durante mais de 90 segundos e/ou arritmia ou parada cardíaca relacionada à hipoxemia.
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A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Número de pacientes nos quais uma perda de vias aéreas ocorreu
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Perda das vias aéreas: não poder acessar as vias aéreas> 30 segundos.
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Da randomização até o final do procedimento
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Número de pacientes com atelectasia
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Atelectase: colapso do pulmão total ou parcial não presente antes da técnica, evidenciado no controle pós -operatório.
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A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Número de pacientes com hipotensão
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Hipotensão que requer tratamento com vasopressores ou> 1000 ml de fluidos durante o procedimento.
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Da randomização até o final do procedimento
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Número de pacientes com barotrauma
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Barotrauma: enfisema subcutâneo, enfisema mediastinal ou pneumotórax relacionado à técnica.
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A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Número de pacientes com lesão na parede traqueal posterior
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Lesão da parede traqueal posterior: lesão na traquéia membranosa pela agulha, guia ou dilatador, juntamente com quaisquer consequências relacionadas (pneumomediastino, pneumotórax, enfisema subcutâneo, fátula traqueo-esofágica)
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A partir da data de randomização até 24 horas depois
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Número de pacientes nos quais a passagem falsa ocorreu
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Passagem falsa: dilatação ou inserção da cânula para fora do lúmen da traquéia.
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Da randomização até o final do procedimento
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Número de pacientes nos quais a parada cardíaca ou a morte diretamente relacionada a qualquer complicação decorrente da técnica ocorreu
Prazo: A partir da data de randomização até a descarga da UTI
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Parada cardíaca ou morte
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A partir da data de randomização até a descarga da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de pico das vias aéreas
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Pressão máxima de pico das vias aéreas (CMH2O)
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Da randomização até o final do procedimento
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Pressão do platô
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Pressão máxima do platô (CMH2O)
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Da randomização até o final do procedimento
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Volume de maré
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Volume de maré mínimo (ml)
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Da randomização até o final do procedimento
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Gás sanguíneo arterial
Prazo: Da randomização até 15 minutos após o procedimento
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Gase de sangue arterial no início e no final do procedimento
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Da randomização até 15 minutos após o procedimento
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Saturação de oxigênio (SAO2)
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
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Saturação mínima de oxigênio arterial (SAO2)
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Da randomização até o final do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta hospitalar
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
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A partir da data de randomização até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HULP5455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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