Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso Rotineiro da Orientação Broncoscópica por Fibra Óptica na TRACheostomia Percutânea (FIBERTRACH)

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: José Manuel Añón, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

O papel da orientação broncoscópica por fibra óptica de rotina durante a traqueostomia percutânea. Um Estudo Prospectivo Randomizado

A traqueostomia é uma das técnicas mais realizadas nas unidades de terapia intensiva. Para alguns autores, o guia endoscópico como parte da traqueostomia percutânea (TP) pode reduzir a incidência de complicações graves. No entanto, para outros, o guia endoscópico aumenta o custo do procedimento, aumenta a pressão das vias aéreas e a PaCO2 e, às vezes, requer a presença de outro médico. As diretrizes internacionais concluem que não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro da broncoscopia durante o TP para diminuir o número de complicações. Além disso, o uso rotineiro do guia endoscópico é heterogêneo de acordo com os resultados de seis pesquisas nacionais publicadas. Extensos estudos randomizados para comparar PT com guia endoscópico e sem guia endoscópico são necessários para esclarecer essa questão controversa. Esta constitui a justificação deste julgamento.

Hipótese: A traqueostomia percutânea realizada sob guia endoscópica diminui a incidência de complicações perioperatórias do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A traqueostomia é uma das técnicas mais realizadas nas unidades de terapia intensiva (UTI). Alguns anos após a descrição da traqueostomia dilatacional percutânea (PDT), a guia endoscópica como parte da técnica foi realizada em quatro pacientes. Os autores concluíram que o guia endoscópico proporcionou vantagens para a realização da TFD. Outros autores afirmam que a endoscopia reduz significativamente a incidência de complicações graves, como rotura traqueal posterior, passagem falsa, pneumotórax e enfisema subcutâneo. No entanto, atualmente o guia endoscópico como parte da traqueostomia percutânea é controverso. Embora para alguns autores seu uso reduza o número de complicações, outros constataram que o guia endoscópico aumenta o custo do procedimento, aumenta a pressão das vias aéreas e a PaCO2 e, às vezes, requer a presença de outro médico. Assim, alguns não consideram necessário quando os médicos têm experiência suficiente com traqueostomia percutânea. As diretrizes internacionais concluem que não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro da broncoscopia durante a traqueostomia percutânea para diminuir o número de complicações. Além disso, o uso rotineiro do guia endoscópico é heterogêneo de acordo com as pesquisas publicadas. Especificamente, na Espanha, seu uso foi o mais baixo das seis pesquisas nacionais publicadas. Extensos estudos randomizados para comparar traqueostomia percutânea com guia endoscópico e sem guia endoscópico são necessários para esclarecer essa questão controversa. Esta constitui a justificação deste julgamento.

Hipótese

A traqueotomia percutânea realizada sob orientação endoscópica diminui a incidência de complicações perioperatórias do procedimento.

Objetivo principal

  1. - Avaliar a incidência de complicações perioperatórias da traqueotomia percutânea guiada por endoscopia versus traqueotomia percutânea cega.
  2. - Avaliar os parâmetros ventilatórios durante a traqueostomia percutânea com e sem controle endoscópico.

Metodologia

Estudo prospectivo multicêntrico randomizado. Serão randomizados pacientes internados na UTI que necessitem de traqueostomia devido à ventilação mecânica prolongada, que não tenham contraindicações para a realização da técnica percutânea e nem contraindicações para a realização da fibrobroncoscopia.

A traqueostomia percutânea será realizada pelo método de dilatação em passo único. Para a sua realização será seguido o protocolo habitual.

Os pacientes incluídos serão randomizados 1:1 (traqueostomia percutânea com guia endoscópico vs traqueostomia percutânea sem guia endoscópico). O sistema de randomização será por envelope fechado. Foi calculado um tamanho amostral de 221 pacientes em cada ramo.

A traqueostomia percutânea e a fibrobroncoscopia serão realizadas por equipe com experiência em ambos os procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Universitario De Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos que necessitam de traqueostomia devido a ventilação mecânica prolongada
  • Que os membros da família ou representantes legais assinaram a folha de informações e o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aumento da pressão intracraniana de acordo com monitoramento da pressão intracraniana ou suspeita.
  • Pacientes que tenham alguma contraindicação absoluta ou relativa para a realização da traqueostomia percutânea
  • Pacientes com via aérea difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: traqueostomia cega
sem traqueotomia de orientação endoscópica
Experimental: traqueostomia guiada endoscópica
Com traqueotomia de orientação endoscópica
Traqueotomia percutânea realizada por orientação endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sangramento
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
Sangramento com desarranjo hemodinâmico ou necessidade de revisão cirúrgica ou transfusão de células vermelhas embaladas.
A partir da data de randomização até 24 horas depois
Número de pacientes com hipoxemia
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
Hipoxemia: saturação arterial de oxigênio (SAO2) <85% durante mais de 90 segundos e/ou arritmia ou parada cardíaca relacionada à hipoxemia.
A partir da data de randomização até 24 horas depois
Número de pacientes nos quais uma perda de vias aéreas ocorreu
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Perda das vias aéreas: não poder acessar as vias aéreas> 30 segundos.
Da randomização até o final do procedimento
Número de pacientes com atelectasia
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
Atelectase: colapso do pulmão total ou parcial não presente antes da técnica, evidenciado no controle pós -operatório.
A partir da data de randomização até 24 horas depois
Número de pacientes com hipotensão
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Hipotensão que requer tratamento com vasopressores ou> 1000 ml de fluidos durante o procedimento.
Da randomização até o final do procedimento
Número de pacientes com barotrauma
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
Barotrauma: enfisema subcutâneo, enfisema mediastinal ou pneumotórax relacionado à técnica.
A partir da data de randomização até 24 horas depois
Número de pacientes com lesão na parede traqueal posterior
Prazo: A partir da data de randomização até 24 horas depois
Lesão da parede traqueal posterior: lesão na traquéia membranosa pela agulha, guia ou dilatador, juntamente com quaisquer consequências relacionadas (pneumomediastino, pneumotórax, enfisema subcutâneo, fátula traqueo-esofágica)
A partir da data de randomização até 24 horas depois
Número de pacientes nos quais a passagem falsa ocorreu
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Passagem falsa: dilatação ou inserção da cânula para fora do lúmen da traquéia.
Da randomização até o final do procedimento
Número de pacientes nos quais a parada cardíaca ou a morte diretamente relacionada a qualquer complicação decorrente da técnica ocorreu
Prazo: A partir da data de randomização até a descarga da UTI
Parada cardíaca ou morte
A partir da data de randomização até a descarga da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de pico das vias aéreas
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Pressão máxima de pico das vias aéreas (CMH2O)
Da randomização até o final do procedimento
Pressão do platô
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Pressão máxima do platô (CMH2O)
Da randomização até o final do procedimento
Volume de maré
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Volume de maré mínimo (ml)
Da randomização até o final do procedimento
Gás sanguíneo arterial
Prazo: Da randomização até 15 minutos após o procedimento
Gase de sangue arterial no início e no final do procedimento
Da randomização até 15 minutos após o procedimento
Saturação de oxigênio (SAO2)
Prazo: Da randomização até o final do procedimento
Saturação mínima de oxigênio arterial (SAO2)
Da randomização até o final do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
A partir da data de randomização até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HULP5455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever