Uso rutinario de la guía broncoscópica de fibra óptica en la traqueotomía percutánea (FIBERTRACH)
El papel de la guía broncoscópica de fibra óptica de rutina durante la traqueotomía percutánea. Un ensayo aleatorio prospectivo
La traqueostomía es una de las técnicas más frecuentemente realizadas en las unidades de cuidados intensivos. Para algunos autores, la guía endoscópica como parte de la traqueotomía percutánea (PT) podría reducir la incidencia de complicaciones graves. Sin embargo, para otros, la guía endoscópica aumenta el costo del procedimiento, aumenta la presión de las vías respiratorias y la PaCO2 y, en ocasiones, requiere la presencia de otro médico. Las guías internacionales concluyen que no hay evidencia suficiente para apoyar el uso rutinario de la broncoscopia durante el PT para disminuir el número de complicaciones. Además, el uso rutinario de la guía endoscópica es heterogéneo según los resultados de seis encuestas nacionales publicadas. Se necesitan ensayos aleatorizados extensos para comparar PT con guía endoscópica y sin guía endoscópica para aclarar este tema controvertido. Esto constituye la justificación de este juicio.
Hipótesis: La traqueotomía percutánea realizada bajo guía endoscópica disminuye la incidencia de complicaciones perioperatorias del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La traqueotomía es una de las técnicas más frecuentemente realizadas en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Pocos años después de la descripción de la traqueotomía percutánea por dilatación (TFD), se realizó guía endoscópica como parte de la técnica en cuatro pacientes. Los autores concluyeron que la guía endoscópica proporcionó ventajas para la realización de la TFD. Otros autores han afirmado que la endoscopia, reduce significativamente la incidencia de complicaciones graves como desgarros traqueales posteriores, falso pasaje, neumotórax y enfisema subcutáneo. Sin embargo, actualmente la guía endoscópica como parte de la traqueotomía percutánea es controvertida. Si bien para algunos autores su uso reduce el número de complicaciones, otros encuentran que la guía endoscópica aumenta el costo del procedimiento, aumenta la presión de la vía aérea y la PaCO2 y en ocasiones requiere la presencia de otro médico. Así, algunos no lo consideran necesario cuando los médicos tienen suficiente experiencia con la traqueotomía percutánea. Las guías internacionales concluyen que no hay suficiente evidencia para apoyar el uso rutinario de la broncoscopia durante la traqueotomía percutánea para disminuir el número de complicaciones. Además, el uso habitual de la guía endoscópica es heterogéneo según las encuestas publicadas. En concreto, en España su uso fue el más bajo de las seis encuestas nacionales publicadas. Se necesitan ensayos aleatorizados extensos para comparar la traqueotomía percutánea con guía endoscópica y sin guía endoscópica para aclarar este tema controvertido. Esto constituye la justificación de este juicio.
Hipótesis
La traqueotomía percutánea realizada bajo guía endoscópica disminuye la incidencia de complicaciones perioperatorias del procedimiento.
Objetivo principal
- - Evaluar la incidencia de complicaciones perioperatorias de la traqueotomía percutánea bajo guía endoscópica versus traqueotomía percutánea ciega.
- - Evaluar los parámetros ventilatorios durante la traqueotomía percutánea con y sin control endoscópico.
Metodología
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado. Se aleatorizarán los pacientes ingresados en UCI que necesiten traqueotomía por ventilación mecánica prolongada, que no presenten contraindicaciones para realizar la técnica percutánea ni contraindicaciones para realizar la fibrobroncoscopia.
La traqueotomía percutánea se realizará con el método de dilatación de un solo paso. Para su realización se seguirá el protocolo habitual.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados 1:1 (traqueotomía percutánea con guía endoscópica vs traqueotomía percutánea sin guía endoscópica). El sistema de aleatorización será por sobre cerrado. Se ha calculado un tamaño de muestra de 221 pacientes en cada rama.
La traqueotomía percutánea y la fibrobroncoscopia serán realizadas por personal con experiencia en ambos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, España
- Hospital Universitario De Toledo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieren traqueotomía por ventilación mecánica prolongada
- Que los Familiares o representantes legales hayan firmado la hoja de información y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal según control de presión intracraneal o sospecha.
- Pacientes que presenten alguna contraindicación absoluta o relativa para la realización de la traqueotomía percutánea
- Pacientes con vía aérea difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: traqueotomía ciega
traqueotomía sin guía endoscópica
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Experimental: traqueotomía guiada por endoscopia
Con traqueotomía guiada por endoscopia
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Traqueotomía percutánea realizada por guía endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Sangrado con trastorno hemodinámico o que necesita revisión quirúrgica o transfusión de glóbulos rojos empaquetados.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Número de pacientes con hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Hipoxemia: saturación arterial de oxígeno (SAO2) <85% durante más de 90 segundos y/o arritmia o paro cardíaco relacionado con hipoxemia.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Número de pacientes en los que ha ocurrido una pérdida de vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Pérdida de la vía aérea: no poder acceder a la vía aérea> 30 segundos.
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Número de pacientes con atelectasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Atelectasis: colapso de pulmón total o parcial no presente antes de la técnica, evidencia en el control postoperatorio.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Número de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores o> 1000 ml de fluidos durante el procedimiento.
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Número de pacientes con barotrauma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Barotrauma: enfisema subcutáneo, enfisema mediastínico o neumotórax relacionado con la técnica.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Número de pacientes con lesión posterior a la pared traqueal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Lesión posterior a la pared traqueal: lesión a la tráquea membranosa por la aguja, guía o dilatador junto con cualquier consecuencia relacionada (neumomediastinio, neumotórax, enfisema subcutáneo, fístula traqueo-eesofágica)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 24 horas después
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Número de pacientes en los que se ha costado el pasaje falso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Pasaje falso: dilatación o inserción de la cánula fuera de la tráquea Lumen.
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Número de pacientes en los que se produjo un paro cardíaco o la muerte directamente relacionados con cualquier complicación derivada de la técnica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la descarga de la UCI
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Paro cardíaco o muerte
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la descarga de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión máxima de la vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Presión máxima de la vía aérea pico (CMH2O)
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Presión meseta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Presión de meseta máxima (CMH2O)
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Volumen de marea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Volumen de marea mínimo (ML)
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Gas sangre arterial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 minutos después del procedimiento
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Gase de sangre arterial al principio y al final del procedimiento
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Desde la aleatorización hasta 15 minutos después del procedimiento
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Saturación de oxígeno (SAO2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Saturación mínima de oxígeno arterial (SAO2)
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Desde la aleatorización hasta el final del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria
|
Mortalidad por todas las causas en el alta hospitalaria
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HULP5455
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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