FIBERoptisen bronkoskooppisen ohjauksen rutiinikäyttö perkutaanisessa TRACHeostomiassa (FIBERTRACH)
Rutiininomaisen fiberoptisen bronkoskooppisen ohjauksen rooli perkutaanisen trakeostomian aikana. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Trakeostomia on yksi yleisimmin suoritetuista tekniikoista tehohoidossa. Joillekin kirjoittajille endoskooppinen opas osana perkutaanista trakeostomiaa (PT) saattaa vähentää vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Toisille endoskooppinen ohjaus kuitenkin lisää toimenpiteen kustannuksia, lisää hengitysteiden painetta ja PaCO2:ta ja vaatii joskus toisen lääkärin läsnäolon. Kansainvälisten ohjeiden mukaan ei ole riittävästi näyttöä keuhkoputkien rutiininomaisen käytön tueksi PT:n aikana komplikaatioiden määrän vähentämiseksi. Lisäksi endoskooppisen oppaan rutiinikäyttö on heterogeenista kuuden julkaistun kansallisen tutkimuksen tulosten mukaan. Tämän kiistanalaisen kysymyksen selvittämiseksi tarvitaan laajoja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrataan PT:tä endoskooppiseen ohjaukseen ja ilman endoskooppista ohjausta. Tämä on tämän oikeudenkäynnin peruste.
Hypoteesi: Endoskooppisella ohjauksella tehty perkutaaninen trakeotomia vähentää toimenpiteen perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Trakeostomia on yksi yleisimmin suoritetuista tekniikoista tehohoitoyksiköissä (ICU). Muutama vuosi perkutaanisen dilataatiotrakeostoman (PDT) kuvauksen jälkeen endoskooppinen ohjaus osana tekniikkaa suoritettiin neljälle potilaalle. Kirjoittajat päättelivät, että endoskooppinen opas tarjosi etuja PDT:n toteuttamiselle. Muut kirjoittajat ovat todenneet, että endoskopia vähentää merkittävästi vakavien komplikaatioiden, kuten takaosan henkitorven repeämien, väärän kulkureitin, pneumotoraksin ja ihonalaisen emfyseeman, ilmaantuvuutta. Tällä hetkellä endoskooppinen opas osana perkutaanista trakeostomiaa on kuitenkin kiistanalainen. Vaikka joidenkin kirjoittajien mielestä sen käyttö vähentää komplikaatioiden määrää, toiset havaitsivat, että endoskooppinen ohjaus lisää toimenpiteen kustannuksia, lisää hengitysteiden painetta ja PaCO2:ta ja vaatii joskus toisen lääkärin läsnäoloa. Näin ollen jotkut eivät pidä sitä tarpeellisena, jos lääkäreillä on riittävästi kokemusta perkutaanisesta trakeostomiasta. Kansainvälisissä ohjeissa todetaan, että ei ole riittävästi näyttöä bronkoskoopian rutiininomaisen käytön tueksi perkutaanisen trakeostomian aikana komplikaatioiden vähentämiseksi. Lisäksi endoskooppisen ohjaimen rutiinikäyttö on julkaistujen tutkimusten mukaan heterogeenista. Erityisesti Espanjassa sen käyttö oli alhaisin kuudesta julkaistusta kansallisesta tutkimuksesta. Tämän kiistanalaisen kysymyksen selvittämiseksi tarvitaan laajoja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrataan perkutaanista trakeostomiaa endoskooppisen ohjaimen kanssa ja ilman endoskooppista ohjausta. Tämä on tämän oikeudenkäynnin peruste.
Hypoteesi
Endoskooppisella ohjauksella tehty perkutaaninen trakeotomia vähentää toimenpiteen perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Päätavoite
- - Arvioida perkutaanisen trakeotomian perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta endoskooppisen ohjauksen alla verrattuna sokeaan perkutaaniseen trakeotomiaan.
- - Ventilaatioparametrien arvioiminen perkutaanisen trakeostomian aikana endoskooppisen kontrollin kanssa ja ilman.
Metodologia
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus. Teho-osastolle tulevat potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi, joilla ei ole kontraindikaatioita perkutaanisen tekniikan suorittamiseen tai fibrobronkoskopian suorittamiseen, satunnaistetaan.
Perkutaaninen trakeostomia tehdään yksivaiheisella laajennusmenetelmällä. Sen toteuttamiseksi noudatetaan tavallista protokollaa.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (perkutaaninen trakeostomia endoskooppisella ohjauksella vs. perkutaaninen trakeostomia ilman endoskooppista ohjainta). Satunnaistusjärjestelmä on suljetun kirjekuoren mukainen. Otoskoko on 221 potilasta kussakin haarassa.
Perkutaanisen trakeostomian ja kuituoptisen bronkoskopian suorittaa henkilökunta, jolla on kokemusta molemmista toimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Espanja
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat trakeotomiaa pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi
- Perheenjäsenet tai lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet tiedotteen ja tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine seurannan perusteella tai epäillään.
- Potilaat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe perkutaaniselle trakeostomialle
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystie
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: sokea trakeotomia
ei endoskooppista ohjausta trakeotomiaa
|
|
|
Kokeellinen: endoskooppinen ohjaus trakeotomia
Endoskooppisella ohjauksella trakeotomia
|
Perkutaaninen trakeotomia endoskooppisella ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
Verenvuoto hemodynaamisella hävittämisellä tai pakattujen punasolujen kirurgisen tarkastelun tai verensiirron tarvitsemiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
|
Hypoksemiapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
Hypoksemia: happea valtimoiden kylläisyys (SAO2) <85% yli 90 sekunnin aikana ja/tai rytmihäiriöt tai sydämenpysähdys, joka liittyy hypoksemiaan.
|
Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla hengitysteiden menetys on tapahtunut
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Hengitysteiden menetys: Virkamiesten pääsyn epäonnistuminen> 30 sekuntia.
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Atelektaasipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
Atelektaasi: Kokonais- tai osittainen keuhkojen romahtaminen, jota ei ole läsnä ennen tekniikkaa, todistetaan postoperatiivisessa valvonnassa.
|
Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
|
Hypotensiota sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Hypotensio, joka vaatii käsittelyä vasopressoreilla tai> 1000 ml nesteitä toimenpiteen aikana.
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Barotraumapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
Barotrauma: Ihonalainen emfyseema, välikarsinnainen emfyseema tai pneumotoraksi, joka liittyy tekniikkaan.
|
Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on takaosan henkitorven seinävaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
Takaosan henkitorven seinävaurio: Neulan, ohjauksen tai dilaattorin membraanisen henkitorven vamma sekä mahdolliset seuraukset (pneumomediastinum, pneumotoraksi, ihonalainen emfyseema, trakeo-estofageaalinen fistula)
|
Satunnaistamispäivästä 24 tuntiin myöhemmin
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille väärä kohta on tapahtunut
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Väärä kohta: kanyylin laajentuminen tai asettaminen henkitorven luumenista.
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille sydämenpysähdys tai kuolema liittyi suoraan mihin tahansa tekniikasta johtuviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ICU: n vastuuvapauteen saakka
|
Sydämenpysähdys tai kuolema
|
Satunnaistamispäivästä ICU: n vastuuvapauteen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Suurin huippu hengitysteiden paine (CMH2O)
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Suurin tasangon paine (CMH2O)
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Vuoroveden vähimmäismäärä (ML)
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
|
Valtimokaasu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 minuuttiin menettelyn jälkeen
|
Valtimoveren kaasu toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Satunnaistamisesta 15 minuuttiin menettelyn jälkeen
|
|
Hapen kylläisyys (SAO2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Vähimmäisvaltimoiden happikyläys (SAO2)
|
Satunnaistamisesta menettelyn loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti
|
Kaikesta syystä kuolleisuus sairaalan vastuuvapauden aikana
|
Satunnaistamispäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP5455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .