Routinematig gebruik van FIBERoptic bronchoscopische geleiding bij percutane tracheostomie (FIBERTRACH)
De rol van routinematige vezeloptische bronchoscopische geleiding tijdens percutane tracheostomie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Tracheostomie is een van de meest uitgevoerde technieken op intensive care-afdelingen. Voor sommige auteurs kan een endoscopische gids als onderdeel van de percutane tracheostomie (PT) de incidentie van ernstige complicaties verminderen. Voor anderen verhoogt de endoscopische geleiding echter de procedurekosten, verhoogt de luchtwegdruk en PaCO2 en vereist soms de aanwezigheid van een andere arts. Internationale richtlijnen concluderen dat er onvoldoende bewijs is om het routinematig gebruik van bronchoscopie tijdens PT te ondersteunen om het aantal complicaties te verminderen. Bovendien is het routinematige gebruik van een endoscopische gids heterogeen volgens de resultaten van zes gepubliceerde nationale onderzoeken. Uitgebreide gerandomiseerde onderzoeken om PT met endoscopische gids en zonder endoscopische gids te vergelijken zijn nodig om dit controversiële onderwerp op te helderen. Dit vormt de rechtvaardiging van dit proces.
Hypothese: Percutane tracheotomie uitgevoerd onder endoscopische gids vermindert de incidentie van peri-operatieve complicaties van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Tracheostomie is een van de meest uitgevoerde technieken op intensive care-afdelingen (ICU). Enkele jaren na de beschrijving van de percutane dilatatietracheostomie (PDT) werd bij vier patiënten endoscopische geleiding als onderdeel van de techniek uitgevoerd. De auteurs concludeerden dat de endoscopische gids voordelen bood voor de realisatie van PDT. Andere auteurs stellen dat endoscopie de incidentie van ernstige complicaties zoals posterieure tracheale scheuren, valse doorgang, pneumothorax en subcutaan emfyseem aanzienlijk vermindert. Momenteel is de endoscopische gids als onderdeel van de percutane tracheostomie echter controversieel. Hoewel voor sommige auteurs het gebruik ervan het aantal complicaties vermindert, ontdekten anderen dat endoscopische geleiding de procedurekosten verhoogt, de luchtwegdruk en PaCO2 verhoogt en soms de aanwezigheid van een andere arts vereist. Sommigen vinden het dus niet nodig als de artsen voldoende ervaring hebben met percutane tracheostomie. Internationale richtlijnen concluderen dat er onvoldoende bewijs is om het routinematig gebruik van bronchoscopie tijdens percutane tracheostomie te ondersteunen om het aantal complicaties te verminderen. Bovendien is het routinematige gebruik van een endoscopische gids heterogeen volgens de gepubliceerde onderzoeken. Met name in Spanje was het gebruik ervan het laagste van de zes gepubliceerde nationale enquêtes. Uitgebreide gerandomiseerde onderzoeken om percutane tracheostomie met endoscopische gids en zonder endoscopische gids te vergelijken zijn nodig om dit controversiële onderwerp op te helderen. Dit vormt de rechtvaardiging van dit proces.
Hypothese
Percutane tracheotomie uitgevoerd onder endoscopische begeleiding vermindert de incidentie van peri-operatieve complicaties van de procedure.
Hoofd doel
- - Het beoordelen van de incidentie van peri-operatieve complicaties van percutane tracheotomie onder endoscopische geleiding versus blinde percutane tracheotomie.
- - Beoordeling van de beademingsparameters tijdens percutane tracheostomie met en zonder endoscopische controle.
Methodologie
Prospectieve, multicenter gerandomiseerde studie. Patiënten die op de IC worden opgenomen en die een tracheostoma nodig hebben vanwege langdurige mechanische beademing, die noch contra-indicaties hebben om de percutane techniek uit te voeren, noch contra-indicaties om fibrobronchoscopie uit te voeren, worden gerandomiseerd.
De percutane tracheostomie wordt uitgevoerd met de eenstapsdilatatiemethode. Voor de realisatie wordt het gebruikelijke protocol gevolgd.
De geïncludeerde patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (percutane tracheostomie met endoscopische geleider versus percutane tracheostomie zonder endoscopische geleider). Het randomisatiesysteem is per gesloten envelop. Er is een steekproefomvang van 221 patiënten in elke tak berekend.
De percutane tracheostomie en fiberoptische bronchoscopie worden uitgevoerd door personeel met ervaring met beide procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Spanje
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een tracheotomie nodig hebben vanwege langdurige mechanische beademing
- Dat familieleden of wettelijke vertegenwoordigers het informatieblad en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk volgens intracraniale drukbewaking of vermoed.
- Patiënten die een absolute of relatieve contra-indicatie hebben voor de uitvoering van een percutane tracheostomie
- Patiënten met een moeilijke luchtweg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: blinde tracheotomie
geen endoscopische tracheotomie
|
|
|
Experimenteel: endoscopische geleide tracheotomie
Met endoscopische tracheotomie
|
Percutane tracheotomie uitgevoerd door endoscopische begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
Bloeden met hemodynamische stoornis of het nodig hebben van chirurgische beoordeling of transfusie van verpakte rode cellen.
|
Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
|
Aantal patiënten met hypoxemie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
Hypoxemie: zuurstofarteriële verzadiging (SAO2) <85% gedurende meer dan 90 seconden en/of aritmie of hartstilstand gerelateerd aan hypoxemie.
|
Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
|
Aantal patiënten bij wie een verlies van luchtwegen is geactiveerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Verlies van de luchtwegen: falen om toegang te krijgen tot de luchtwegen> 30 seconden.
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Aantal patiënten met atelectase
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
Atelectasis: totale of gedeeltelijke longstorting niet aanwezig vóór de techniek, bewezen bij postoperatieve controle.
|
Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
|
Aantal patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Hypotensie die tijdens de procedure wordt behandeld met vasopressoren of> 1000 ml vloeistoffen.
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Aantal patiënten met barotrauma
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
Barotrauma: Subcutane emfyseem, mediastinaal emfyseem of pneumothorax gerelateerd aan de techniek.
|
Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
|
Aantal patiënten met achterste tracheale wandletsel
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
Achterste tracheale wandletsel: letsel aan membraneuze luchtpijp door de naald, leidraad of dilatator samen met gerelateerde gevolgen (pneumomediastinum, pneumothorax, subcutane emfyseem, tracheo-oesofageale fistel)
|
Van datum van randomisatie tot 24 uur later
|
|
Aantal patiënten bij wie valse passage heeft geactiveerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Valse doorgang: dilatatie of insertie van de canule uit het luchtpijplumen.
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Aantal patiënten bij wie hartstilstand of overlijden rechtstreeks verband hield met een complicatie die voortvloeit uit de techniek is opgetreden
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de ICU -ontslag
|
Hartstilstand of dood
|
Van datum van randomisatie tot de ICU -ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Maximale piekluchtwegdruk (CMH2O)
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Plateau druk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Maximale plateau -druk (CMH2O)
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Minimum getijdenvolume (ml)
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 15 minuten na de procedure
|
Arteriële bloedgase aan het begin en het einde van de procedure
|
Van randomisatie tot 15 minuten na de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging (SAO2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Minimale arteriële zuurstofverzadiging (SAO2)
|
Van randomisatie tot het einde van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ziekenhuis ontslag
|
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het ziekenhuis ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HULP5455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .