Rutinní použití bronchoskopické navádění FIBERoptic při perkutánní TRACHeostomii (FIBERTRACH)
Role rutinního fibrooptického bronchoskopického vedení během perkutánní tracheostomie. Prospektivní randomizovaná studie
Tracheostomie je jednou z nejčastěji prováděných technik na jednotkách intenzivní péče. U některých autorů může endoskopické vodítko jako součást perkutánní tracheostomie (PT) snížit výskyt závažných komplikací. U jiných však endoskopické vedení zvyšuje náklady na výkon, zvyšuje tlak v dýchacích cestách a PaCO2 a někdy vyžaduje přítomnost dalšího lékaře. Mezinárodní doporučení uzavírají, že neexistuje dostatek důkazů na podporu rutinního používání bronchoskopie během PT za účelem snížení počtu komplikací. Rutinní používání endoskopického průvodce je navíc podle výsledků šesti publikovaných národních průzkumů různorodé. K objasnění tohoto kontroverzního problému jsou zapotřebí rozsáhlé randomizované studie ke srovnání PT s endoskopickým vodítkem a bez endoskopického vodítka. To představuje ospravedlnění tohoto soudu.
Hypotéza: Perkutánní tracheotomie prováděná pod endoskopickou kontrolou snižuje výskyt peroperačních komplikací výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Tracheostomie je jednou z nejčastěji prováděných technik na jednotkách intenzivní péče (JIP). Několik let po popisu perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) bylo provedeno endoskopické vodítko v rámci techniky u čtyř pacientů. Autoři dospěli k závěru, že endoskopický průvodce poskytuje výhody pro realizaci PDT. Jiní autoři uvádějí, že endoskopie významně snižuje výskyt závažných komplikací, jako jsou trhliny zadní trachey, falešná pasáž, pneumotorax a podkožní emfyzém. V současnosti je však endoskopické vodítko jako součást perkutánní tracheostomie kontroverzní. Ačkoli u některých autorů jeho použití snižuje počet komplikací, jiní zjistili, že endoskopický průvodce zvyšuje náklady na výkon, zvyšuje tlak v dýchacích cestách a PaCO2 a někdy vyžaduje přítomnost dalšího lékaře. Někteří to tedy nepovažují za nutné, když mají lékaři s perkutánní tracheostomií dostatek zkušeností. Mezinárodní doporučení docházejí k závěru, že neexistuje dostatek důkazů na podporu rutinního používání bronchoskopie během perkutánní tracheostomie za účelem snížení počtu komplikací. Rutinní použití endoskopického průvodce je navíc podle publikovaných průzkumů heterogenní. Konkrétně ve Španělsku bylo jeho využití nejnižší ze šesti publikovaných národních průzkumů. K objasnění tohoto kontroverzního problému jsou zapotřebí rozsáhlé randomizované studie ke srovnání perkutánní tracheostomie s endoskopickým vodítkem a bez endoskopického vodítka. To představuje ospravedlnění tohoto soudu.
Hypotéza
Perkutánní tracheotomie prováděná pod endoskopickým vedením snižuje výskyt perioperačních komplikací výkonu.
Hlavní cíl
- - Posoudit výskyt perioperačních komplikací perkutánní tracheotomie pod endoskopickým vedením versus slepá perkutánní tracheotomie.
- - Zhodnotit ventilační parametry během perkutánní tracheostomie s endoskopickou kontrolou a bez ní.
Metodologie
Prospektivní, multicentrická randomizovaná studie. Randomizovaní budou pacienti přijatí na JIP, kteří potřebují tracheostomii z důvodu prodloužené mechanické ventilace, kteří nemají kontraindikace k provedení perkutánní techniky ani kontraindikace k provedení fibrobronchoskopie.
Perkutánní tracheostomie bude provedena jednokrokovou dilatační metodou. Při jeho realizaci se bude postupovat podle obvyklého protokolu.
Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (perkutánní tracheostomie s endoskopickým vodítkem vs. perkutánní tracheostomie bez endoskopického vodítka). Randomizační systém bude uzavřenou obálkou. Byla vypočtena velikost vzorku 221 pacientů v každé pobočce.
Perkutánní tracheostomii a fibroskopickou bronchoskopii provede personál se zkušenostmi s oběma výkony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let vyžadující tracheotomii z důvodu prodloužené mechanické ventilace
- Že členové rodiny nebo zákonní zástupci podepsali informační list a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem podle monitorování intrakraniálního tlaku nebo suspektní.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli absolutní nebo relativní kontraindikaci k realizaci perkutánní tracheostomie
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: slepá tracheotomie
žádná endoskopická naváděcí tracheotomie
|
|
|
Experimentální: endoskopická naváděcí tracheotomie
S endoskopickou naváděcí tracheotomií
|
Perkutánní tracheotomie prováděná endoskopickým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin později
|
Krvácení s hemodynamickým narušením nebo potřebou chirurgického přezkumu nebo transfúze zabalených červených článků.
|
Od data randomizace do 24 hodin později
|
|
Počet pacientů s hypoxémií
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin později
|
Hypoxémie: Kyslíková arteriální nasycení (SAO2) <85% během více než 90 sekund a/nebo arytmie nebo srdeční zástavy související s hypoxémií.
|
Od data randomizace do 24 hodin později
|
|
Počet pacientů, u nichž se ztráta dýchacích cest okurkovala
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Ztráta dýchacích cest: Neschopnost získat přístup k dýchacím cestám> 30 sekund.
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Počet pacientů s atelektázou
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin později
|
Atelektáza: Celkový nebo částečný kolaps plic není přítomen před technikou, o čemž svědčí pooperační kontrola.
|
Od data randomizace do 24 hodin později
|
|
Počet pacientů s hypotenzí
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Hypotenze vyžadující léčbu vazopresory nebo> 1000 ml tekutin během postupu.
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Počet pacientů s Barotraumou
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin později
|
Barotrauma: subkutánní emfyzém, mediastinální emfyzém nebo pneumotorax související s technikou.
|
Od data randomizace do 24 hodin později
|
|
Počet pacientů s poraněním zadní tracheální stěny
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin později
|
Poranění zadní tracheální stěny: Poranění membránové průdušnice jehlou, průvodcem nebo dilatátorem spolu s jakýmikoli souvisejícími důsledky (pneumomediastinum, pneumotorax, subkutánní emfyzém, trache-esofageální fistula)
|
Od data randomizace do 24 hodin později
|
|
Počet pacientů, u nichž se falešný průchod dostal
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Falešný průchod: dilatace nebo vložení kanyly z průdušnice.
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Počet pacientů, u nichž došlo k srdeční zástavě nebo smrt přímo související s jakýmikoli komplikací vyplývající z techniky
Časové okno: Od data randomizace do propuštění na JIP
|
Srdeční zástava nebo smrt
|
Od data randomizace do propuštění na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tlak dýchacích cest
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Maximální tlak dýchacích cest maximálního vrcholu (CMH2O)
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Tlak plošiny
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Maximální tlak na plošinu (CMH2O)
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Přílivový objem
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Minimální přílivový objem (ML)
|
Od randomizace do konce postupu
|
|
Arteriální krevní plyn
Časové okno: Od randomizace do 15 minut po zákroku
|
Arteriální krevní plyn na začátku a na konci postupu
|
Od randomizace do 15 minut po zákroku
|
|
Nasycení kyslíkem (SAO2)
Časové okno: Od randomizace do konce postupu
|
Minimální nasycení arteriálního kyslíku (SAO2)
|
Od randomizace do konce postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nemocnice
|
Úmrtnost na všechny příčiny při propuštění nemocnice
|
Od data randomizace do propuštění nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HULP5455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .