Routinemäßige Verwendung der faseroptischen bronchoskopischen Führung bei der perkutanen TRACheostomie (FIBERTRACH)
Die Rolle der routinemäßigen bronchoskopischen Führung durch Fiberoptik während der perkutanen Tracheotomie. Eine prospektive randomisierte Studie
Die Tracheotomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Techniken auf Intensivstationen. Nach Ansicht einiger Autoren könnte die endoskopische Führung als Teil der perkutanen Tracheotomie (PT) die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen verringern. Für andere erhöht die endoskopische Führung jedoch die Verfahrenskosten, den Atemwegsdruck und den PaCO2 und erfordert manchmal die Anwesenheit eines anderen Arztes. Internationale Richtlinien kommen zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um den routinemäßigen Einsatz der Bronchoskopie während der PT zu unterstützen, um die Anzahl der Komplikationen zu verringern. Darüber hinaus ist die routinemäßige Verwendung der endoskopischen Führung gemäß den Ergebnissen von sechs veröffentlichten nationalen Umfragen heterogen. Umfangreiche randomisierte Studien zum Vergleich von PT mit endoskopischer Führung und ohne endoskopische Führung sind erforderlich, um diese kontroverse Frage zu klären. Dies begründet die Rechtfertigung dieses Prozesses.
Hypothese: Perkutane Tracheotomie unter endoskopischer Führung verringert die Inzidenz perioperativer Komplikationen des Eingriffs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Tracheotomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Techniken auf Intensivstationen (ICU). Einige Jahre nach der Beschreibung der perkutanen dilatativen Tracheotomie (PDT) wurde bei vier Patienten eine endoskopische Führung als Teil der Technik durchgeführt. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die endoskopische Führung Vorteile für die Durchführung der PDT bietet. Andere Autoren haben festgestellt, dass die Endoskopie das Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie posteriore Luftröhrenrisse, falsche Passage, Pneumothorax und subkutanes Emphysem signifikant reduziert. Allerdings ist derzeit die endoskopische Führung im Rahmen der perkutanen Tracheotomie umstritten. Obwohl für einige Autoren die Verwendung die Anzahl der Komplikationen verringert, stellten andere fest, dass die endoskopische Führung die Verfahrenskosten erhöht, den Atemwegsdruck und den PaCO2 erhöht und manchmal die Anwesenheit eines anderen Arztes erfordert. Einige halten es daher nicht für notwendig, wenn die Ärzte genügend Erfahrung mit der perkutanen Tracheotomie haben. Internationale Richtlinien kommen zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um den routinemäßigen Einsatz der Bronchoskopie während der perkutanen Tracheotomie zu unterstützen, um die Anzahl der Komplikationen zu verringern. Darüber hinaus ist die routinemäßige Verwendung der endoskopischen Führung gemäß den veröffentlichten Umfragen heterogen. Insbesondere in Spanien war seine Verwendung die niedrigste der sechs veröffentlichten Ländererhebungen. Umfangreiche randomisierte Studien zum Vergleich der perkutanen Tracheotomie mit endoskopischer Führung und ohne endoskopische Führung sind erforderlich, um diese kontroverse Frage zu klären. Dies begründet die Rechtfertigung dieses Prozesses.
Hypothese
Perkutane Tracheotomie, die unter endoskopischer Führung durchgeführt wird, verringert die Inzidenz perioperativer Komplikationen des Verfahrens.
Hauptziel
- - Bewertung der Inzidenz perioperativer Komplikationen einer perkutanen Tracheotomie unter endoskopischer Führung im Vergleich zu einer blinden perkutanen Tracheotomie.
- - Zur Beurteilung der Beatmungsparameter während der perkutanen Tracheotomie mit und ohne endoskopische Kontrolle.
Methodik
Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und aufgrund einer verlängerten mechanischen Beatmung eine Tracheostomie benötigen, die weder Kontraindikationen für die Durchführung der perkutanen Technik noch Kontraindikationen für die Durchführung einer Fibrobronchoskopie haben, werden randomisiert.
Die perkutane Tracheotomie wird mit der einstufigen Dilatationsmethode durchgeführt. Für seine Realisierung wird das übliche Protokoll befolgt.
Die eingeschlossenen Patienten werden 1:1 randomisiert (perkutane Tracheotomie mit endoskopischer Führung vs. perkutane Tracheotomie ohne endoskopische Führung). Das Randomisierungssystem erfolgt durch einen geschlossenen Umschlag. Es wurde eine Stichprobengröße von 221 Patienten in jeder Branche berechnet.
Die perkutane Tracheostomie und die faseroptische Bronchoskopie werden von Personal durchgeführt, das Erfahrung mit beiden Verfahren hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Toledo, Spanien
- Hospital Universitario De Toledo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die aufgrund einer verlängerten mechanischen Beatmung eine Tracheotomie benötigen
- Dass Familienmitglieder oder gesetzliche Vertreter das Informationsblatt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck gemäß Hirndrucküberwachung oder Verdacht.
- Patienten, die eine absolute oder relative Kontraindikation für die Durchführung der perkutanen Tracheotomie haben
- Patienten mit schwierigen Atemwegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: blinde Tracheotomie
keine endoskopische Führungstracheotomie
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Experimental: endoskopische Führungstracheotomie
Mit endoskopischer Führungstracheotomie
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Perkutane Tracheotomie unter endoskopischer Führung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Blutungen mit hämodynamischer Störung oder eine chirurgische Überprüfung oder Transfusion von gepackten roten Zellen.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Anzahl der Patienten mit Hypoxämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Hypoxämie: Sauerstoffarterielle Sättigung (SAO2) <85% während mehr als 90 Sekunden und/oder Arrhythmie oder Herzstillstand im Zusammenhang mit Hypoxämie.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Anzahl der Patienten, bei denen ein Atemwegsverlust erfüllt ist
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Verlust der Atemwege: Nicht in der Lage, auf die Atemwege zuzugreifen,> 30 Sekunden.
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Anzahl der Patienten mit Atelektase
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Atelektase: Total- oder teilweise Lungenkollaps, die vor der Technik nicht vorhanden sind, die an der postoperativen Kontrolle belegt ist.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Hypotonie, die während des Verfahrens eine Behandlung mit Vasopressoren oder> 1000 ml Flüssigkeiten erfordert.
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Anzahl der Patienten mit Barotrauma
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Barotrauma: Subkutanes Emphysem, mediastinales Emphysem oder Pneumothorax im Zusammenhang mit der Technik.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Anzahl der Patienten mit posterioren Trachealwandverletzung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Hintere Wandverletzung der hinteren Trachealverletzung: Verletzung der hembranösen Luftröhre durch Nadel, Führer oder Dilator sowie alle verwandten Folgen (pneumomediastinum, pneumothorax, subkutanes Emphysem, Tracheo-Esophagusfistel)
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 24 Stunden später
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Anzahl der Patienten, bei denen eine falsche Passage erfüllt ist
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Falsche Passage: Dilatation oder Einfügung der Kanüle aus der Luftröhre.
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Anzahl der Patienten, bei denen sich ein Herzstillstand oder der Tod in direktem Zusammenhang mit einer Komplikation, die sich aus der Technik ergibt, auftrat
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung der Intensivstation
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Herzstillstand oder Tod
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak Airway Druck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Maximaler Spitzenländerdruck (CMH2O)
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Plateau -Druck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Maximaler Plateau -Druck (CMH2O)
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Minimales Gezeitenvolumen (ML)
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 15 Minuten nach dem Verfahren
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Arterielle Blutgase am Anfang und am Ende des Verfahrens
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Von der Randomisierung bis 15 Minuten nach dem Verfahren
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Sauerstoffsättigung (SAO2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Minimale arterielle Sauerstoffsättigung (SAO2)
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Krankenhauses
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Gesamtmortalität bei der Entlassung von Krankenhäusern
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Krankenhauses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP5455
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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