Rutynowe stosowanie bronchoskopii światłowodowej w przezskórnej tracheostomii (FIBERTRACH)
Rola rutynowego prowadzenia bronchoskopii światłowodowej podczas przezskórnej tracheostomii. Prospektywna randomizowana próba
Tracheostomia jest jedną z najczęściej wykonywanych technik na oddziałach intensywnej terapii. Zdaniem niektórych autorów prowadzenie endoskopowe w ramach przezskórnej tracheostomii (PT) może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań. Jednak dla innych przewodnik endoskopowy zwiększa koszt zabiegu, zwiększa ciśnienie w drogach oddechowych i PaCO2, a czasami wymaga obecności innego lekarza. Międzynarodowe wytyczne wskazują, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania bronchoskopii podczas PT w celu zmniejszenia liczby powikłań. Ponadto, zgodnie z wynikami sześciu opublikowanych badań krajowych, rutynowe stosowanie prowadnicy endoskopowej jest niejednorodne. Aby wyjaśnić tę kontrowersyjną kwestię, potrzebne są obszerne randomizowane badania porównujące PT z prowadnicą endoskopową i bez prowadnicy endoskopowej. Stanowi to uzasadnienie tego procesu.
Hipoteza: Tracheotomia przezskórna wykonywana pod prowadnicą endoskopową zmniejsza częstość powikłań okołooperacyjnych zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Tracheostomia jest jedną z najczęściej wykonywanych technik na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Kilka lat po opisaniu przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej (PDT) w ramach tej techniki wykonano prowadnicę endoskopową u czterech pacjentów. Autorzy doszli do wniosku, że prowadnica endoskopowa zapewnia korzyści w realizacji PDT. Inni autorzy stwierdzili, że endoskopia znacznie zmniejsza częstość występowania poważnych powikłań, takich jak przedarcie tchawicy tylnej, fałszywe przejście, odma opłucnowa i rozedma podskórna. Jednak obecnie prowadnica endoskopowa jako element tracheostomii przezskórnej budzi kontrowersje. Chociaż dla niektórych autorów jego zastosowanie zmniejsza liczbę powikłań, inni stwierdzili, że prowadzenie endoskopowe zwiększa koszt zabiegu, zwiększa ciśnienie w drogach oddechowych i PaCO2, a czasem wymaga obecności drugiego lekarza. Dlatego niektórzy uważają, że nie jest to konieczne, gdy lekarze mają wystarczające doświadczenie w wykonywaniu przezskórnej tracheostomii. Międzynarodowe wytyczne wskazują, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania bronchoskopii podczas przezskórnej tracheostomii w celu zmniejszenia liczby powikłań. Ponadto, zgodnie z opublikowanymi ankietami, rutynowe stosowanie prowadnicy endoskopowej jest niejednorodne. W szczególności w Hiszpanii jego wykorzystanie było najniższe z sześciu opublikowanych badań krajowych. Aby wyjaśnić tę kontrowersyjną kwestię, potrzebne są obszerne randomizowane badania porównujące przezskórną tracheostomię z prowadnicą endoskopową i bez prowadnicy endoskopowej. Stanowi to uzasadnienie tego procesu.
Hipoteza
Tracheotomia przezskórna wykonywana pod kontrolą endoskopową zmniejsza częstość powikłań okołooperacyjnych zabiegu.
Główny cel
- - Ocena częstości występowania powikłań okołooperacyjnych tracheotomii przezskórnej pod prowadnicą endoskopową w porównaniu z tracheotomią przezskórną ślepą.
- - Ocena parametrów wentylacji podczas tracheostomii przezskórnej z kontrolą endoskopową i bez niej.
Metodologia
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Pacjenci przyjmowani na OIT wymagający tracheostomii z powodu przedłużającej się wentylacji mechanicznej, którzy nie mają przeciwwskazań do wykonania techniki przezskórnej ani przeciwwskazań do wykonania fibrobronchoskopii, będą randomizowani.
Przezskórna tracheostomia zostanie przeprowadzona metodą dylatacji jednoetapowej. Do jego realizacji będzie przestrzegany zwykły protokół.
Włączeni pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 (tracheostomia przezskórna z prowadnicą endoskopową vs. tracheostomia przezskórna bez prowadnicy endoskopowej). System losowania będzie oparty na zamkniętej kopercie. Obliczono wielkość próby 221 pacjentów w każdym oddziale.
Przezskórna tracheostomia i bronchoskopia światłowodowa będą wykonywane przez personel mający doświadczenie w obu procedurach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający tracheotomii z powodu długotrwałej wentylacji mechanicznej
- Członkowie rodziny lub przedstawiciele prawni podpisali arkusz informacyjny i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym według monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub z podejrzeniem.
- Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do wykonania przezskórnej tracheostomii
- Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ślepa tracheotomia
brak tracheotomii pod kontrolą endoskopu
|
|
|
Eksperymentalny: tracheotomia pod kontrolą endoskopu
Z tracheotomią pod kontrolą endoskopu
|
Tracheotomia przezskórna pod kontrolą endoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
Krwawienie za pomocą hemodynamicznego zaburzenia lub wymagania przeglądu chirurgicznego lub transfuzji zapakowanych czerwonych komórek.
|
Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
|
Liczba pacjentów z hipoksemią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
Hipoksemia: nasycenie tętnicze tlenu (SAO2) <85% w ciągu ponad 90 sekund i/lub arytmii lub zatrzymania serca związane z hipoksemią.
|
Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
|
Liczba pacjentów, u których utrata dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Utrata dróg oddechowych: brak dostępu do dróg oddechowych> 30 sekund.
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Liczba pacjentów z Ateectasis
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
Atelectasis: całkowite lub częściowe zawalenie się płuc nie występują przed techniką, o czym świadczą kontrolę pooperacyjną.
|
Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Niedociśnienie wymagające leczenia wazopresorami lub> 1000 ml płynów podczas zabiegu.
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Liczba pacjentów z barotraumą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
Barotrauma: rozedma podskórna, rozedma płuc śródpiersia lub pneumothorax związane z techniką.
|
Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
|
Liczba pacjentów z tylnym uszkodzeniem ściany tchawicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
Uszkodzenie tylnej ściany tchawicy: uszkodzenie błonowej tchawicy przez igły, przewodnika lub rozszerzacza wraz z wszelkimi powiązanymi konsekwencjami (pneumomediastinum, pneumothorax, podskórna rozedma płucna, przetoka tracheo-przełyku)
|
Od daty randomizacji do 24 godzin później
|
|
Liczba pacjentów, u których fałszywe przejście było
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Fałszywy fragment: rozszerzenie lub wstawienie kaniuli z światła tchawicy.
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Wystąpiła liczba pacjentów, u których zatrzymanie krążenia lub śmierć bezpośrednio związane z powikłaniami wynikającymi z techniki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozładowania OIOM
|
Zatrzymanie akcji serca lub śmierć
|
Od daty randomizacji do rozładowania OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Maksymalne szczytowe ciśnienie w dróg oddechowych (CMH2O)
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Maksymalne ciśnienie płaskowyżu (CMH2O)
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Minimalna objętość pływowa (ml)
|
Od randomizacji do końca procedury
|
|
Gaz tętniczy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 minut po zabiegu
|
Gaza krwi tętniczej na początku i na końcu procedury
|
Od randomizacji do 15 minut po zabiegu
|
|
Nasycenie tlenu (SAO2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca procedury
|
Minimalne nasycenie tlenu tętnicze (SAO2)
|
Od randomizacji do końca procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas wypisu ze szpitala
|
Od daty randomizacji do wypisu szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP5455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .