Uso di routine della guida broncoscopica a FIBRE ottiche nella TRACHEostomia percutanea (FIBERTRACH)
Il ruolo della guida fibrobroncoscopica di routine durante la tracheostomia percutanea. Uno studio prospettico randomizzato
La tracheostomia è una delle tecniche più frequentemente eseguite nelle unità di terapia intensiva. Per alcuni autori la guida endoscopica come parte della tracheostomia percutanea (PT) potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze gravi. Tuttavia, per altri, la guida endoscopica aumenta il costo della procedura, aumenta la pressione delle vie aeree e la PaCO2 e talvolta richiede la presenza di un altro medico. Le linee guida internazionali concludono che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di routine della broncoscopia durante il PT al fine di ridurre il numero di complicanze. Inoltre, l'uso di routine della guida endoscopica è eterogeneo secondo i risultati di sei sondaggi nazionali pubblicati. Sono necessari ampi studi randomizzati per confrontare il PT con guida endoscopica e senza guida endoscopica per chiarire questa questione controversa. Ciò costituisce la giustificazione di questo processo.
Ipotesi: la tracheotomia percutanea eseguita sotto guida endoscopica riduce l'incidenza delle complicanze perioperatorie della procedura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
La tracheostomia è una delle tecniche più frequentemente eseguite nelle unità di terapia intensiva (ICU). Pochi anni dopo la descrizione della tracheostomia percutanea dilatativa (PDT), la guida endoscopica come parte della tecnica è stata eseguita in quattro pazienti. Gli autori hanno concluso che la guida endoscopica ha fornito vantaggi alla realizzazione della PDT. Altri autori hanno affermato che l'endoscopia riduce significativamente l'incidenza di complicanze gravi quali rotture tracheali posteriori, falso passaggio, pneumotorace ed enfisema sottocutaneo. Tuttavia, attualmente la guida endoscopica come parte della tracheostomia percutanea è controversa. Sebbene per alcuni autori il suo utilizzo riduca il numero di complicanze, altri hanno scoperto che la guida endoscopica aumenta il costo della procedura, aumenta la pressione delle vie aeree e la PaCO2 e talvolta richiede la presenza di un altro medico. Pertanto, alcuni non lo considerano necessario quando i medici hanno sufficiente esperienza con la tracheostomia percutanea. Le linee guida internazionali concludono che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di routine della broncoscopia durante la tracheostomia percutanea al fine di ridurre il numero di complicanze. Inoltre l'uso di routine della guida endoscopica è eterogeneo secondo i sondaggi pubblicati. Nello specifico, in Spagna il suo utilizzo è stato il più basso dei sei sondaggi nazionali pubblicati. Sono necessari ampi studi randomizzati per confrontare la tracheostomia percutanea con guida endoscopica e senza guida endoscopica per chiarire questa questione controversa. Ciò costituisce la giustificazione di questo processo.
Ipotesi
La tracheotomia percutanea eseguita sotto guida endoscopica riduce l'incidenza delle complicanze perioperatorie della procedura.
Obiettivo principale
- - Valutare l'incidenza delle complicanze perioperatorie della tracheotomia percutanea sotto guida endoscopica rispetto alla tracheotomia percutanea cieca.
- - Valutare i parametri ventilatori durante la tracheostomia percutanea con e senza controllo endoscopico.
Metodologia
Studio prospettico, multicentrico randomizzato. Saranno randomizzati i pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di tracheostomia per ventilazione meccanica prolungata, che non hanno né controindicazioni ad eseguire la tecnica percutanea né controindicazioni ad eseguire la fibrobroncoscopia.
La tracheostomia percutanea verrà eseguita con il metodo della dilatazione a singolo passaggio. Per la sua realizzazione si seguirà il consueto protocollo.
I pazienti inclusi saranno randomizzati 1:1 (tracheostomia percutanea con guida endoscopica vs tracheostomia percutanea senza guida endoscopica). Il sistema di randomizzazione sarà a busta chiusa. È stata calcolata una dimensione del campione di 221 pazienti in ciascun ramo.
La tracheostomia percutanea e la broncoscopia a fibre ottiche saranno eseguite da personale esperto di entrambe le procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Spagna
- Hospital Universitario de Toledo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitano di tracheotomia a causa della prolungata ventilazione meccanica
- Che i familiari oi rappresentanti legali abbiano firmato il foglio informativo e il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aumento della pressione intracranica in base al monitoraggio della pressione intracranica o sospetto.
- Pazienti che hanno controindicazioni assolute o relative alla realizzazione della tracheostomia percutanea
- Pazienti con vie aeree difficili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: tracheotomia cieca
nessuna tracheotomia di guida endoscopica
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Sperimentale: tracheotomia guida endoscopica
Con tracheotomia guida endoscopica
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Tracheotomia percutanea eseguita su guida endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Sanguinamento con squilibrio emodinamico o necessità di revisione chirurgica o trasfusione di cellule rosse confezionate.
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Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Numero di pazienti con ipossiemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Ipossiemia: saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) <85% per più di 90 secondi e/o aritmia o arresto cardiaco correlato all'ipossiemia.
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Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Numero di pazienti in cui una perdita di vie aeree ha ocurto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Perdita di vie aeree: mancato rispetto delle vie aeree> 30 secondi.
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Numero di pazienti con atelectasie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Atelectasie: crollo polmonare totale o parziale non presente prima della tecnica, evidenziato al controllo postoperatorio.
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Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Numero di pazienti con ipotensione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Ipotensione che richiede un trattamento con vasopressori o> 1000 ml di fluidi durante la procedura.
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Numero di pazienti con barotrauma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Barotrauma: enfisema sottocutaneo, enfisema mediastinale o pneumotorace correlato alla tecnica.
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Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Numero di pazienti con lesioni da parete tracheale posteriore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Lesioni da parete tracheale posteriore: lesione alla trachea membranosa da parte dell'ago, guida o dilatatore insieme a qualsiasi conseguenza correlata (pneumomediastino, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, fistola tracheo-esofagea)
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Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo
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Numero di pazienti in cui ha ottenuto il falso passaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Falso passaggio: dilatazione o inserimento della cannula fuori dal lume della trachea.
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Numero di pazienti in cui si sono verificati arresti cardiaci o morte direttamente correlati a qualsiasi complicazione derivante dalla tecnica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla scarica dell'ICU
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Arresto cardiaco o morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla scarica dell'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di punta delle vie aeree
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Pressione massima del picco delle vie aeree (CMH2O)
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Pressione massima dell'altopiano (CMH2O)
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Volume di marea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Volume di marea minimo (ML)
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Gas ematico arterioso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 minuti dopo la procedura
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GaSe del sangue arterioso all'inizio e alla fine della procedura
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Dalla randomizzazione fino a 15 minuti dopo la procedura
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Saturazione di ossigeno (SAO2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Saturazione minima di ossigeno arterioso (SAO2)
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Dalla randomizzazione fino alla fine della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dell'ospedale
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Mortalità per tutte le cause alle dimissioni ospedaliere
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Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dell'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HULP5455
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