Рутинное использование фиброоптического бронхоскопического контроля при чрескожной ТРАХеостомии (FIBERTRACH)
Роль обычного фибробронхоскопического контроля во время чрескожной трахеостомии. Проспективное рандомизированное исследование
Трахеостомия — одна из наиболее часто выполняемых операций в отделениях интенсивной терапии. По мнению некоторых авторов, эндоскопический шаблон в составе чрескожной трахеостомии (ЧТ) может снизить частоту серьезных осложнений. Однако для других эндоскопический шаблон увеличивает стоимость процедуры, повышает давление в дыхательных путях и PaCO2, а иногда требует присутствия другого врача. В международных руководствах делается вывод о том, что недостаточно доказательств в поддержку рутинного использования бронхоскопии во время ПТ с целью уменьшения числа осложнений. Кроме того, согласно результатам шести опубликованных национальных опросов, рутинное использование эндоскопического шаблона неоднородно. Для прояснения этого противоречивого вопроса необходимы обширные рандомизированные исследования для сравнения ПТ с эндоскопическим шаблоном и без эндоскопического шаблона. Это является основанием для данного судебного разбирательства.
Гипотеза. Чрескожная трахеотомия, выполненная под эндоскопическим контролем, снижает частоту периоперационных осложнений процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон
Трахеостомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Через несколько лет после описания чрескожной дилатационной трахеостомии (ЧДТ) эндоскопический проводник в составе методики был выполнен четырем пациентам. Авторы пришли к выводу, что эндоскопический шаблон дает преимущества при проведении ФДТ. Другие авторы утверждают, что эндоскопия значительно снижает частоту серьезных осложнений, таких как разрывы задней части трахеи, ложный проход, пневмоторакс и подкожная эмфизема. Однако в настоящее время использование эндоскопического руководства в составе чрескожной трахеостомии вызывает споры. Хотя для некоторых авторов его использование снижает количество осложнений, другие обнаружили, что эндоскопический шаблон увеличивает стоимость процедуры, увеличивает давление в дыхательных путях и PaCO2 и иногда требует присутствия другого врача. Таким образом, некоторые не считают это необходимым, когда врачи имеют достаточный опыт проведения чрескожной трахеостомии. Международные руководства заключают, что недостаточно доказательств в поддержку рутинного использования бронхоскопии во время чрескожной трахеостомии для уменьшения количества осложнений. Кроме того, согласно опубликованным исследованиям, рутинное использование эндоскопического шаблона неоднородно. В частности, в Испании его использование было самым низким из шести опубликованных национальных опросов. Для прояснения этого спорного вопроса необходимы обширные рандомизированные исследования для сравнения чрескожной трахеостомии с эндоскопическим шаблоном и без эндоскопического шаблона. Это является основанием для данного судебного разбирательства.
Гипотеза
Чрескожная трахеотомия, выполненная под эндоскопическим контролем, снижает частоту периоперационных осложнений процедуры.
Основная цель
- - Оценить частоту периоперационных осложнений чрескожной трахеотомии под эндоскопическим контролем по сравнению со слепой чрескожной трахеотомией.
- - Оценить параметры вентиляции при чрескожной трахеостомии с эндоскопическим контролем и без него.
Методология
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты, поступившие в ОРИТ, нуждающиеся в трахеостомии в связи с длительной ИВЛ, не имеющие ни противопоказаний к выполнению чрескожной методики, ни противопоказаний к выполнению фибробронхоскопии, будут рандомизированы.
Чрескожная трахеостомия будет выполнена методом одномоментной дилатации. Для его реализации будет следовать обычный протокол.
Включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (чрескожная трахеостомия с эндоскопическим направителем против чрескожной трахеостомии без эндоскопического направителя). Система рандомизации будет закрытой. Был рассчитан размер выборки по 221 пациенту в каждом отделении.
Чрескожная трахеостомия и фибробронхоскопия будут выполняться персоналом, имеющим опыт обеих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Toledo, Испания
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в трахеотомии в связи с длительной искусственной вентиляцией легких
- Что члены семьи или законные представители подписали информационный лист и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением по данным мониторинга внутричерепного давления или подозреваются.
- Пациенты, имеющие абсолютные или относительные противопоказания к проведению чрескожной трахеостомии
- Пациенты с трудными дыхательными путями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: слепая трахеотомия
трахеотомия без эндоскопического контроля
|
|
|
Экспериментальный: трахеотомия с эндоскопическим контролем
Трахеотомия под эндоскопическим контролем
|
Чрескожная трахеотомия, выполненная под эндоскопическим контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кровотечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
Кровотечение с гемодинамическим расстройством или необходимость хирургического обзора или переливания упакованных эритроцитов.
|
С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
|
Количество пациентов с гипоксемией
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
Гипоксемия: насыщение артерий кислорода (SAO2) <85% в течение более 90 секунд и/или аритмия или остановка сердца, связанные с гипоксемией.
|
С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
|
Количество пациентов, у которых потери дыхательных путей возросло
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Потеря дыхательных путей: неспособность получить доступ к дыхательным путям> 30 секунд.
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Количество пациентов с ателектазом
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
Ателектаз: общий или частичный коллапс легких, не присутствующий до техники, о чем свидетельствует послеоперационный контроль.
|
С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
|
Количество пациентов с гипотонией
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Гипотония, требующая лечения вазопрессорами или> 1000 мл жидкости во время процедуры.
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Количество пациентов с баротраума
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
Barotrauma: подкожная эмфизема, эмфизема средостения или пневмоторакса, связанные с техникой.
|
С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
|
Количество пациентов с травмой стенки задней трахеи
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
Задняя травма стенки трахеи: повреждение мембранной трахеи иглой, направляющим или дилататором, а также любые связанные последствия (пневуммедиастин, пневмоторакса, подкожная эмфизема, трахе-эзофагеальная фистула)
|
С даты рандомизации до 24 часов спустя
|
|
Количество пациентов, у которых ложный проход возрос
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Ложный проход: дилатация или вставка канюли из просвета трахеи.
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Количество пациентов, у которых остановка сердца или смерть, непосредственно связанные с любыми осложнениями, возникающими в результате техники
Временное ограничение: С даты рандомизации до выпуска отделения интенсивной терапии
|
Остановка сердца или смерть
|
С даты рандомизации до выпуска отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление дыхательных путей
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Максимальное пиковое давление дыхательных путей (CMH2O)
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Давление на плато
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Максимальное давление на плато (CMH2O)
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Приливный объем
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Минимальный приливный объем (мл)
|
От рандомизации до конца процедуры
|
|
Артериальная крови газ
Временное ограничение: От рандомизации до 15 минут после процедуры
|
Артериальная кровяная емкота в начале и в конце процедуры
|
От рандомизации до 15 минут после процедуры
|
|
Насыщение кислородом (SAO2)
Временное ограничение: От рандомизации до конца процедуры
|
Минимальная насыщение артериального кислорода (SAO2)
|
От рандомизации до конца процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки в больнице
|
Смертность от всех причин при увольнении в больнице
|
С даты рандомизации до выписки в больнице
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Manuel Añon, MD. PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HULP5455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .