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再建手術における術中栄養の同化効果

2022年4月13日 更新者:Tu, Yuan-Kun、E-DA Hospital

頭頸部がん欠損に対する遊離皮弁再建手術における異化反応を改善するための術中栄養のランダム化試験

周術期の絶食は、術後の麻酔および手術関連の合併症の発症を防ぐために、外科患者において依然として一般的な臨床行為です。 臨床観察研究では、長期間の周術期絶食と重大な手術ストレスから生じる異化作用の組み合わせにより、術後段階で広範なタンパク質異化、筋肉分解、血糖コントロール障害が誘発され、重篤な合併症の発症につながる可能性が高いことが示されました。 さらに、長期間の胃腸絶食は微生物の転座を引き起こし、手術後の早期回復を悪化させます。 この臨床試験は、全身性異化作用の軽減と血糖コントロールに対するインスリン感受性の改善により、術中の血行動態を改善し、術後の回復を促進する術中栄養の有益な効果を判定することを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

周術期の絶食は、麻酔導入中の肺誤嚥の防止、腸の準備の改善、術後の悪心/嘔吐またはその他の手術関連合併症の発症の改善を目的として、外科患者において依然として一般的な臨床行為です。 大規模な頭頸部腫瘍の切除および再建手術は、完了までに通常 12 時間以上かかる、最も時間のかかる手術の 1 つです。 術前の絶食期間と術後の回復期間に加えて、これらの患者のほとんどは、術後ケアユニットで経鼻胃管を介して栄養を補給する前に 24 ~ 36 時間以上絶食します。 長期にわたる周術期絶食と重大な手術ストレスから生じる異化作用の組み合わせにより、術後段階で広範なタンパク質異化、筋肉分解、血糖コントロール障害が誘発される可能性があります。 これらの異化反応は、糖尿病患者および非糖尿病患者において、術後の手術部位感染、創傷治癒の遅延、再介入、心停止、および死亡の発症につながる可能性があります。 さらに、長期間の胃腸絶食は、脱水、腸の完全性/透過性の乱れ(リーキーガット)、微生物(細菌)の転座を引き起こし、再建手術後の早期回復を悪化させます。 この臨床試験の目的は、頭頸部腫瘍切除および再建手術を受ける患者における術中栄養の効果をテストすることであり、周術期絶食時間の短縮により術中の血行動態が改善され、全身性異化作用の軽減により術後の回復が促進される可能性があると期待されています。血糖コントロールに対するインスリン感受性の改善。

この単一施設臨床試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照方式で実施され、拡張腫瘍切除および遊離皮弁再建が予定されている進行性頭頸部腫瘍患者がランダムに割り当てられます。対照群(術中栄養なし)または術中栄養群を受ける。 経鼻胃(NG)チューブを介した栄養は、気管切開の確立および10~30 ml/hの融合速度での腫瘍切除の完了後に開始される(栄養食1 Kcal/mlおよび0.04 gタンパク質/ml)。 この試験では、対照群と術中摂食群の間で、術中の血行力学的安定性や、創傷治癒の遅れ、手術部位の感染症、インスリン抵抗性高血糖などの主要な術後合併症の発症の違いを検出することが期待されています。 この臨床試験の結果は、長期にわたる高負荷の手術中の精力的な腸内栄養とエネルギーサポートに関する基本的な証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kaohsiung
      • Yanchao、Kaohsiung、台湾、824
        • E-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性頭頸部がん
  • 根治的切除、気管切開、遊離皮弁再建手術が必要

除外基準:

  • 予想される総動作時間 < 6 時間
  • 緊急運用
  • 腸閉塞症
  • 手術前に経鼻胃管栄養を開始します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群に割り当てられた患者は、手術中に経鼻胃管による栄養補給を受けません。
実験的:術中栄養グループ
術中栄養グループに割り当てられた患者は、手術中に経鼻胃管を介して経腸栄養剤を受け取ります。
介入群は、自由皮弁再建中、市販の液体経腸食(250ml/缶、Kcal/ml、10.4gタンパク質/缶)による経鼻胃栄養を10〜30ml/時間の給餌速度で受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に再建皮弁不全になった参加者の数
時間枠:自由皮弁再建から7日後
皮弁不全の定義には、皮弁の血管閉塞、外科的創傷感染、または外科的再介入を必要とする治癒不良が含まれます。
自由皮弁再建から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症のある参加者の数
時間枠:自由皮弁再建術開始~術後28日目
手術中および手術後の複合周術期合併症の定義には、術中血行力学的安定性(低血圧および強心薬の必要性)、術後のインスリン感受性、血糖コントロール、骨格筋消耗、炎症性サイトカインプロファイル、入院期間、再介入、その他の術後合併症が含まれます。 、入院中の死亡率
自由皮弁再建術開始~術後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chen-Fuh Lam, MD, PhD、E-Da Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年4月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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