再建手術における術中栄養の同化効果
頭頸部がん欠損に対する遊離皮弁再建手術における異化反応を改善するための術中栄養のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
周術期の絶食は、麻酔導入中の肺誤嚥の防止、腸の準備の改善、術後の悪心/嘔吐またはその他の手術関連合併症の発症の改善を目的として、外科患者において依然として一般的な臨床行為です。 大規模な頭頸部腫瘍の切除および再建手術は、完了までに通常 12 時間以上かかる、最も時間のかかる手術の 1 つです。 術前の絶食期間と術後の回復期間に加えて、これらの患者のほとんどは、術後ケアユニットで経鼻胃管を介して栄養を補給する前に 24 ~ 36 時間以上絶食します。 長期にわたる周術期絶食と重大な手術ストレスから生じる異化作用の組み合わせにより、術後段階で広範なタンパク質異化、筋肉分解、血糖コントロール障害が誘発される可能性があります。 これらの異化反応は、糖尿病患者および非糖尿病患者において、術後の手術部位感染、創傷治癒の遅延、再介入、心停止、および死亡の発症につながる可能性があります。 さらに、長期間の胃腸絶食は、脱水、腸の完全性/透過性の乱れ(リーキーガット)、微生物(細菌)の転座を引き起こし、再建手術後の早期回復を悪化させます。 この臨床試験の目的は、頭頸部腫瘍切除および再建手術を受ける患者における術中栄養の効果をテストすることであり、周術期絶食時間の短縮により術中の血行動態が改善され、全身性異化作用の軽減により術後の回復が促進される可能性があると期待されています。血糖コントロールに対するインスリン感受性の改善。
この単一施設臨床試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照方式で実施され、拡張腫瘍切除および遊離皮弁再建が予定されている進行性頭頸部腫瘍患者がランダムに割り当てられます。対照群(術中栄養なし)または術中栄養群を受ける。 経鼻胃(NG)チューブを介した栄養は、気管切開の確立および10~30 ml/hの融合速度での腫瘍切除の完了後に開始される(栄養食1 Kcal/mlおよび0.04 gタンパク質/ml)。 この試験では、対照群と術中摂食群の間で、術中の血行力学的安定性や、創傷治癒の遅れ、手術部位の感染症、インスリン抵抗性高血糖などの主要な術後合併症の発症の違いを検出することが期待されています。 この臨床試験の結果は、長期にわたる高負荷の手術中の精力的な腸内栄養とエネルギーサポートに関する基本的な証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao、Kaohsiung、台湾、824
- E-Da Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性頭頸部がん
- 根治的切除、気管切開、遊離皮弁再建手術が必要
除外基準:
- 予想される総動作時間 < 6 時間
- 緊急運用
- 腸閉塞症
- 手術前に経鼻胃管栄養を開始します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
対照群に割り当てられた患者は、手術中に経鼻胃管による栄養補給を受けません。
|
|
|
実験的:術中栄養グループ
術中栄養グループに割り当てられた患者は、手術中に経鼻胃管を介して経腸栄養剤を受け取ります。
|
介入群は、自由皮弁再建中、市販の液体経腸食(250ml/缶、Kcal/ml、10.4gタンパク質/缶)による経鼻胃栄養を10〜30ml/時間の給餌速度で受ける。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後に再建皮弁不全になった参加者の数
時間枠:自由皮弁再建から7日後
|
皮弁不全の定義には、皮弁の血管閉塞、外科的創傷感染、または外科的再介入を必要とする治癒不良が含まれます。
|
自由皮弁再建から7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期合併症のある参加者の数
時間枠:自由皮弁再建術開始~術後28日目
|
手術中および手術後の複合周術期合併症の定義には、術中血行力学的安定性(低血圧および強心薬の必要性)、術後のインスリン感受性、血糖コントロール、骨格筋消耗、炎症性サイトカインプロファイル、入院期間、再介入、その他の術後合併症が含まれます。 、入院中の死亡率
|
自由皮弁再建術開始~術後28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chen-Fuh Lam, MD, PhD、E-Da Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。