- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04266015
Efeitos anabólicos da alimentação intraoperatória na cirurgia de reconstrução
Um estudo randomizado de alimentação intraoperatória para melhorar a resposta catabólica na cirurgia de reconstrução de retalho livre para defeito de câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum perioperatório continua sendo uma prática clínica comum em pacientes cirúrgicos, com o objetivo de prevenir a aspiração pulmonar durante a indução anestésica, melhorar o preparo intestinal e melhorar o desenvolvimento de náuseas/vômitos pós-operatórios ou outras complicações relacionadas à cirurgia. A cirurgia de excisão e reconstrução de grandes tumores de cabeça e pescoço é uma das cirurgias mais demoradas, geralmente leva mais de 12 horas para ser concluída. Além dos períodos de jejum pré-operatório e recuperação pós-operatória, a maioria desses pacientes ficará em jejum por mais de 24-36 h antes de serem alimentados por sonda nasogástrica nas unidades de cuidados pós-operatórios. A combinação de efeitos catabólicos resultantes do jejum perioperatório prolongado e estresse cirúrgico profundo provavelmente induzem catabolismo protéico extenso, degradação muscular e controle glicêmico prejudicado durante a fase pós-operatória. Essas respostas catabólicas podem levar ao desenvolvimento de infecção do local cirúrgico pós-operatório, retardo na cicatrização da ferida, reintervenção, parada cardíaca e morte em pacientes diabéticos e não diabéticos. Além disso, o jejum gastrointestinal prolongado está associado à desidratação, integridade/permeabilidade intestinal perturbada (intestino permeável) e translocação microbiana (bacteriana) que deteriora a recuperação precoce após a cirurgia de reconstrução. O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da alimentação intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de excisão e reconstrução de tumor de cabeça e pescoço e antecipar que a redução do tempo de jejum perioperatório pode melhorar a hemodinâmica intraoperatória e melhorar a recuperação pós-operatória devido à atenuação do catabolismo sistêmico e melhora da sensibilidade à insulina para o controle glicêmico.
Este ensaio clínico de centro único será realizado de forma randomizada, duplo-cego e controlado por placebo, no qual pacientes com tumor avançado de cabeça e pescoço agendados para ressecção tumoral estendida e reconstrução com retalho livre serão aleatoriamente designados para receber controle (sem alimentação intraoperatória) ou grupo alimentação intraoperatória. A alimentação via sonda nasogástrica (NG) começará após o estabelecimento da traqueostomia e conclusão da ressecção do tumor a uma taxa de fusão de 10-30 ml/h (alimentação com dieta de 1 Kcal/ml e 0,04 g de proteína/ml). Este estudo antecipa a detecção de diferenças na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e no desenvolvimento de complicações pós-operatórias importantes, incluindo cicatrização retardada de feridas, infecções de sítio cirúrgico e hiperglicemia resistente à insulina entre os controles e o grupo de alimentação intraoperatória. Os resultados deste ensaio clínico podem fornecer evidências fundamentais para nutrição entérica vigorosa e suporte energético durante operação prolongada de alto estresse cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado de cabeça e pescoço
- Requer ressecção radical, traqueostomia e cirurgia de reconstrução com retalho livre
Critério de exclusão:
- Tempo total de operação previsto < 6h
- Operação de emergência
- Obstrução intestinal
- Inicia a alimentação nasogástrica antes da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo de controle não receberão alimentação por sonda nasogástrica durante a operação
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Experimental: Grupo de alimentação intraoperatória
Os pacientes designados para o grupo de alimentação intraoperatória receberão fórmula de nutrição enteral via sonda nasogástrica durante a operação
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O grupo de intervenção receberá alimentação nasogástrica com dieta enteral líquida comercialmente disponível (250 ml/lata, Kcal/ml, 10,4 g de proteína/lata) durante a reconstrução com retalho livre em taxas de alimentação de 10-30 ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que falharam no retalho de reconstrução após a operação
Prazo: 7 dias após reconstrução com retalho livre
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A definição de falha do retalho inclui oclusão vascular do retalho, infecção da ferida cirúrgica ou má cicatrização que requer reintervenção cirúrgica
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7 dias após reconstrução com retalho livre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram complicações perioperatórias
Prazo: Início da cirurgia de reconstrução com retalho livre até 28 dias após a operação
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A definição de complicações perioperatórias compostas durante e após a operação inclui estabilidade hemodinâmica intraoperatória (hipotensão e necessidade de inotrópicos), sensibilidade à insulina pós-operatória, controle glicêmico, perda de músculo esquelético, perfis de citocinas inflamatórias, tempo de internação, reintervenção, outras complicações pós-operatórias , mortalidade durante a internação
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Início da cirurgia de reconstrução com retalho livre até 28 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Hiperglicemia
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Atrofia Muscular
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- EMRP71108N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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