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Efeitos anabólicos da alimentação intraoperatória na cirurgia de reconstrução

13 de abril de 2022 atualizado por: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Um estudo randomizado de alimentação intraoperatória para melhorar a resposta catabólica na cirurgia de reconstrução de retalho livre para defeito de câncer de cabeça e pescoço

O jejum perioperatório continua sendo uma prática clínica comum em pacientes cirúrgicos para prevenir o desenvolvimento de complicações pós-operatórias anestésicas e cirúrgicas. Estudos observacionais clínicos indicaram que a combinação de efeitos catabólicos resultantes de jejum perioperatório prolongado e estresse cirúrgico profundo provavelmente induzem catabolismo protéico extenso, degradação muscular e controle glicêmico prejudicado durante a fase pós-operatória, levando ao desenvolvimento de complicações graves. Além disso, o jejum gastrointestinal prolongado está associado à translocação microbiana que prejudica a recuperação precoce após a cirurgia. Este ensaio clínico antecipa na determinação do efeito benéfico da alimentação intraoperatória para melhorar a hemodinâmica intraoperatória e melhorar a recuperação pós-operatória devido à atenuação do catabolismo sistêmico e melhora da sensibilidade à insulina para controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jejum perioperatório continua sendo uma prática clínica comum em pacientes cirúrgicos, com o objetivo de prevenir a aspiração pulmonar durante a indução anestésica, melhorar o preparo intestinal e melhorar o desenvolvimento de náuseas/vômitos pós-operatórios ou outras complicações relacionadas à cirurgia. A cirurgia de excisão e reconstrução de grandes tumores de cabeça e pescoço é uma das cirurgias mais demoradas, geralmente leva mais de 12 horas para ser concluída. Além dos períodos de jejum pré-operatório e recuperação pós-operatória, a maioria desses pacientes ficará em jejum por mais de 24-36 h antes de serem alimentados por sonda nasogástrica nas unidades de cuidados pós-operatórios. A combinação de efeitos catabólicos resultantes do jejum perioperatório prolongado e estresse cirúrgico profundo provavelmente induzem catabolismo protéico extenso, degradação muscular e controle glicêmico prejudicado durante a fase pós-operatória. Essas respostas catabólicas podem levar ao desenvolvimento de infecção do local cirúrgico pós-operatório, retardo na cicatrização da ferida, reintervenção, parada cardíaca e morte em pacientes diabéticos e não diabéticos. Além disso, o jejum gastrointestinal prolongado está associado à desidratação, integridade/permeabilidade intestinal perturbada (intestino permeável) e translocação microbiana (bacteriana) que deteriora a recuperação precoce após a cirurgia de reconstrução. O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da alimentação intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de excisão e reconstrução de tumor de cabeça e pescoço e antecipar que a redução do tempo de jejum perioperatório pode melhorar a hemodinâmica intraoperatória e melhorar a recuperação pós-operatória devido à atenuação do catabolismo sistêmico e melhora da sensibilidade à insulina para o controle glicêmico.

Este ensaio clínico de centro único será realizado de forma randomizada, duplo-cego e controlado por placebo, no qual pacientes com tumor avançado de cabeça e pescoço agendados para ressecção tumoral estendida e reconstrução com retalho livre serão aleatoriamente designados para receber controle (sem alimentação intraoperatória) ou grupo alimentação intraoperatória. A alimentação via sonda nasogástrica (NG) começará após o estabelecimento da traqueostomia e conclusão da ressecção do tumor a uma taxa de fusão de 10-30 ml/h (alimentação com dieta de 1 Kcal/ml e 0,04 g de proteína/ml). Este estudo antecipa a detecção de diferenças na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e no desenvolvimento de complicações pós-operatórias importantes, incluindo cicatrização retardada de feridas, infecções de sítio cirúrgico e hiperglicemia resistente à insulina entre os controles e o grupo de alimentação intraoperatória. Os resultados deste ensaio clínico podem fornecer evidências fundamentais para nutrição entérica vigorosa e suporte energético durante operação prolongada de alto estresse cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado de cabeça e pescoço
  • Requer ressecção radical, traqueostomia e cirurgia de reconstrução com retalho livre

Critério de exclusão:

  • Tempo total de operação previsto < 6h
  • Operação de emergência
  • Obstrução intestinal
  • Inicia a alimentação nasogástrica antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo de controle não receberão alimentação por sonda nasogástrica durante a operação
Experimental: Grupo de alimentação intraoperatória
Os pacientes designados para o grupo de alimentação intraoperatória receberão fórmula de nutrição enteral via sonda nasogástrica durante a operação
O grupo de intervenção receberá alimentação nasogástrica com dieta enteral líquida comercialmente disponível (250 ml/lata, Kcal/ml, 10,4 g de proteína/lata) durante a reconstrução com retalho livre em taxas de alimentação de 10-30 ml/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que falharam no retalho de reconstrução após a operação
Prazo: 7 dias após reconstrução com retalho livre
A definição de falha do retalho inclui oclusão vascular do retalho, infecção da ferida cirúrgica ou má cicatrização que requer reintervenção cirúrgica
7 dias após reconstrução com retalho livre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram complicações perioperatórias
Prazo: Início da cirurgia de reconstrução com retalho livre até 28 dias após a operação
A definição de complicações perioperatórias compostas durante e após a operação inclui estabilidade hemodinâmica intraoperatória (hipotensão e necessidade de inotrópicos), sensibilidade à insulina pós-operatória, controle glicêmico, perda de músculo esquelético, perfis de citocinas inflamatórias, tempo de internação, reintervenção, outras complicações pós-operatórias , mortalidade durante a internação
Início da cirurgia de reconstrução com retalho livre até 28 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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