- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04266015
Anabolske effekter af intraoperativ fodring i genopbygningskirurgi
Et randomiseret forsøg med intraoperativ fodring for at forbedre katabolisk respons i fri klap-rekonstruktionskirurgi for hoved- og nakkekræftdefekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ faste er fortsat en almindelig klinisk praksis hos kirurgiske patienter, med det formål at forhindre lungeaspiration under anæstesi-induktion, forbedre tarmforberedelsen og lindre udviklingen af postoperativ kvalme/opkastning eller andre kirurgiske relaterede komplikationer. Større hoved-hals-tumorudskæring og rekonstruktionskirurgi er en af de mest tidskrævende operationer, der normalt tager mere end 12 timer at gennemføre. Ud over de præoperative faste- og postoperative restitutionsperioder vil de fleste af disse patienter blive fastet i mere end 24-36 timer, før de ernæres via nasogastriske sonder på de postoperative afdelinger. Kombinationen af kataboliske effekter som følge af langvarig perioperativ faste og dyb kirurgisk stress vil sandsynligvis inducere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrydning og forringet glykæmisk kontrol i den postoperative fase. Disse kataboliske reaktioner kan føre til udvikling af postoperativ infektion på operationsstedet, forsinket sårheling, re-intervention, hjertestop og død hos diabetiske og ikke-diabetespatienter. Endvidere er forlænget gastrointestinal faste forbundet med dehydrering, forstyrret tarmintegritet/permeabilitet (utæt tarm) og mikrobiel (bakteriel) translokation, der forringer den tidlige restitution efter rekonstruktionskirurgi. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af intraoperativ fodring hos patienter, der modtager hoved- og halstumorudskæring og rekonstruktionskirurgi, og forudse, at reduktion af perioperativ fastetid kan forbedre den intraoperative hæmodynamik og forbedre postoperativ restitution på grund af svækkelse af systemisk katabolisme og forbedring af insulinfølsomhed over for glykæmisk kontrol.
Dette kliniske enkeltcenterforsøg vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret måde, hvor patienter med fremskreden hoved- og halstumor, som er planlagt til forlænget tumorresektion og fri-klap-rekonstruktion, vil blive tilfældigt tildelt til modtage kontrol (ingen intraoperativ fodring) eller intraoperativ fodringsgruppe. Fodring via den nasogastriske sonde (NG) starter efter etablering af trakeostomi og afslutning af tumorresektion ved fusionshastighed på 10-30 ml/t (fodringsdiæt 1 Kcal/ml og 0,04 g protein/ml). Dette forsøg forudser påvisning af forskelle i intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og udvikling af større postoperative komplikationer, herunder forsinket sårheling, infektioner på operationsstedet og insulinresistent hyperglykæmi mellem kontroller og intraoperativ fødegruppe. Resultaterne af dette kliniske forsøg kan give grundlæggende beviser for kraftig enterisk ernæring og energistøtte under langvarig operation med høj kirurgisk stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret hoved-halskræft
- Kræver radikal resektion, trakeostomi og fri klap-rekonstruktionskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forventet total driftstid < 6 timer
- Nødoperation
- Tarmobstruktion
- Starter nasogastrisk fodring før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage fodring via den nasogastriske sonde under operationen
|
|
|
Eksperimentel: Intraoperativ ernæringsgruppe
Patienter tildelt til intraoperativ ernæringsgruppe vil modtage enteral ernæringsformulering via nasogastrisk sonde under operationen
|
Interventionsgruppen vil modtage nasogastrisk fodring med kommercielt tilgængelig flydende enteral diæt (250 ml/dåse, Kcal/ml, 10,4 g protein/dåse) under fri klaprekonstruktion ved fodringshastigheder på 10-30 ml/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har rekonstruktionsklapfejl efter operation
Tidsramme: 7 dage efter fri klaprekonstruktion
|
Definitionen af klapsvigt omfatter vaskulær okklusion af klap, kirurgisk sårinfektion eller dårlig heling, der kræver kirurgisk genindgreb
|
7 dage efter fri klaprekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har perioperative komplikationer
Tidsramme: Start af fri klaprekonstruktionsoperation til 28 dage efter operationen
|
Definitionen af sammensatte perioperative komplikationer under og efter operationen omfatter intraoperativ hæmodynamisk stabilitet (hypotension og behov for inotroper), postoperativ insulinfølsomhed, glykæmisk kontrol, skeletmuskelsvind, inflammatoriske cytokinprofiler, længde af hospitalsophold, re-intervention, andre postoperative komplikationer , dødelighed under hospitalsophold
|
Start af fri klaprekonstruktionsoperation til 28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Hyperglykæmi
- Neoplasmer i hoved og hals
- Muskelatrofi
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP71108N
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .