Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolske effekter af intraoperativ fodring i genopbygningskirurgi

13. april 2022 opdateret af: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Et randomiseret forsøg med intraoperativ fodring for at forbedre katabolisk respons i fri klap-rekonstruktionskirurgi for hoved- og nakkekræftdefekt

Peroperativ faste er fortsat en almindelig klinisk praksis hos kirurgiske patienter for at forhindre udvikling af postoperative anæstesi- og kirurgiske komplikationer. Kliniske observationsstudier indikerede, at de kataboliske kombinationseffekter som følge af langvarig perioperativ faste og dyb kirurgisk stress sandsynligvis vil inducere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrydning og forringet glykæmisk kontrol i den postoperative fase, hvilket fører til udvikling af alvorlige komplikationer. Desuden er forlænget gastrointestinal faste forbundet med mikrobiel translokation, der forringer den tidlige restitution efter operationen. Dette kliniske forsøg forudser med at bestemme den gavnlige effekt af intraoperativ fodring for at forbedre intraoperativ hæmodynamik og forbedre postoperativ restitution på grund af svækkelse af systemisk katabolisme og forbedring af insulinfølsomhed over for glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ faste er fortsat en almindelig klinisk praksis hos kirurgiske patienter, med det formål at forhindre lungeaspiration under anæstesi-induktion, forbedre tarmforberedelsen og lindre udviklingen af ​​postoperativ kvalme/opkastning eller andre kirurgiske relaterede komplikationer. Større hoved-hals-tumorudskæring og rekonstruktionskirurgi er en af ​​de mest tidskrævende operationer, der normalt tager mere end 12 timer at gennemføre. Ud over de præoperative faste- og postoperative restitutionsperioder vil de fleste af disse patienter blive fastet i mere end 24-36 timer, før de ernæres via nasogastriske sonder på de postoperative afdelinger. Kombinationen af ​​kataboliske effekter som følge af langvarig perioperativ faste og dyb kirurgisk stress vil sandsynligvis inducere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrydning og forringet glykæmisk kontrol i den postoperative fase. Disse kataboliske reaktioner kan føre til udvikling af postoperativ infektion på operationsstedet, forsinket sårheling, re-intervention, hjertestop og død hos diabetiske og ikke-diabetespatienter. Endvidere er forlænget gastrointestinal faste forbundet med dehydrering, forstyrret tarmintegritet/permeabilitet (utæt tarm) og mikrobiel (bakteriel) translokation, der forringer den tidlige restitution efter rekonstruktionskirurgi. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​intraoperativ fodring hos patienter, der modtager hoved- og halstumorudskæring og rekonstruktionskirurgi, og forudse, at reduktion af perioperativ fastetid kan forbedre den intraoperative hæmodynamik og forbedre postoperativ restitution på grund af svækkelse af systemisk katabolisme og forbedring af insulinfølsomhed over for glykæmisk kontrol.

Dette kliniske enkeltcenterforsøg vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret måde, hvor patienter med fremskreden hoved- og halstumor, som er planlagt til forlænget tumorresektion og fri-klap-rekonstruktion, vil blive tilfældigt tildelt til modtage kontrol (ingen intraoperativ fodring) eller intraoperativ fodringsgruppe. Fodring via den nasogastriske sonde (NG) starter efter etablering af trakeostomi og afslutning af tumorresektion ved fusionshastighed på 10-30 ml/t (fodringsdiæt 1 Kcal/ml og 0,04 g protein/ml). Dette forsøg forudser påvisning af forskelle i intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og udvikling af større postoperative komplikationer, herunder forsinket sårheling, infektioner på operationsstedet og insulinresistent hyperglykæmi mellem kontroller og intraoperativ fødegruppe. Resultaterne af dette kliniske forsøg kan give grundlæggende beviser for kraftig enterisk ernæring og energistøtte under langvarig operation med høj kirurgisk stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret hoved-halskræft
  • Kræver radikal resektion, trakeostomi og fri klap-rekonstruktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet total driftstid < 6 timer
  • Nødoperation
  • Tarmobstruktion
  • Starter nasogastrisk fodring før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage fodring via den nasogastriske sonde under operationen
Eksperimentel: Intraoperativ ernæringsgruppe
Patienter tildelt til intraoperativ ernæringsgruppe vil modtage enteral ernæringsformulering via nasogastrisk sonde under operationen
Interventionsgruppen vil modtage nasogastrisk fodring med kommercielt tilgængelig flydende enteral diæt (250 ml/dåse, Kcal/ml, 10,4 g protein/dåse) under fri klaprekonstruktion ved fodringshastigheder på 10-30 ml/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har rekonstruktionsklapfejl efter operation
Tidsramme: 7 dage efter fri klaprekonstruktion
Definitionen af ​​klapsvigt omfatter vaskulær okklusion af klap, kirurgisk sårinfektion eller dårlig heling, der kræver kirurgisk genindgreb
7 dage efter fri klaprekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har perioperative komplikationer
Tidsramme: Start af fri klaprekonstruktionsoperation til 28 dage efter operationen
Definitionen af ​​sammensatte perioperative komplikationer under og efter operationen omfatter intraoperativ hæmodynamisk stabilitet (hypotension og behov for inotroper), postoperativ insulinfølsomhed, glykæmisk kontrol, skeletmuskelsvind, inflammatoriske cytokinprofiler, længde af hospitalsophold, re-intervention, andre postoperative komplikationer , dødelighed under hospitalsophold
Start af fri klaprekonstruktionsoperation til 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner