Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anaboliczne skutki żywienia śródoperacyjnego w chirurgii rekonstrukcyjnej

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Randomizowana próba żywienia śródoperacyjnego w celu złagodzenia odpowiedzi katabolicznej w chirurgii rekonstrukcji swobodnego płata w przypadku ubytku raka głowy i szyi

Post w okresie okołooperacyjnym pozostaje powszechną praktyką kliniczną u pacjentów chirurgicznych, aby zapobiec rozwojowi powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym. Kliniczne badania obserwacyjne wykazały, że połączone efekty kataboliczne wynikające z przedłużonej głodówki w okresie okołooperacyjnym i głębokiego stresu chirurgicznego mogą wywołać rozległy katabolizm białek, rozpad mięśni i upośledzoną kontrolę glikemii w fazie pooperacyjnej, prowadząc do rozwoju ciężkich powikłań. Ponadto przedłużone głodzenie żołądkowo-jelitowe wiąże się z translokacją drobnoustrojów, która pogarsza wczesny powrót do zdrowia po operacji. To badanie kliniczne ma na celu określenie korzystnego wpływu żywienia śródoperacyjnego na poprawę hemodynamiki śródoperacyjnej i przyspieszenie regeneracji pooperacyjnej dzięki osłabieniu ogólnoustrojowego katabolizmu i poprawie wrażliwości na insulinę w celu kontroli glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Post w okresie okołooperacyjnym pozostaje powszechną praktyką kliniczną u pacjentów chirurgicznych, mającą na celu zapobieganie zachłyśnięciu płuc podczas indukcji znieczulenia, poprawę przygotowania jelita oraz złagodzenie rozwoju pooperacyjnych nudności/wymiotów lub innych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Operacja wycięcia i rekonstrukcji dużego guza głowy i szyi jest jedną z najbardziej czasochłonnych operacji, która zwykle trwa ponad 12 godzin. Oprócz postu przedoperacyjnego i okresów rekonwalescencji pooperacyjnej, większość tych pacjentów będzie pościła przez ponad 24-36 godzin przed karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na oddziałach opieki pooperacyjnej. Połączone efekty kataboliczne wynikające z przedłużonego postu w okresie okołooperacyjnym i głębokiego stresu chirurgicznego prawdopodobnie wywołają rozległy katabolizm białek, rozpad mięśni i upośledzoną kontrolę glikemii w fazie pooperacyjnej. Te reakcje kataboliczne mogą prowadzić do rozwoju pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego, opóźnionego gojenia się ran, ponownej interwencji, zatrzymania krążenia i śmierci u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Ponadto przedłużone głodzenie żołądkowo-jelitowe wiąże się z odwodnieniem, zaburzoną integralnością/przepuszczalnością jelit (nieszczelne jelita) i translokacją drobnoustrojów (bakteryjnych), która pogarsza wczesny powrót do zdrowia po operacji rekonstrukcyjnej. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu żywienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia i rekonstrukcji guza głowy i szyi oraz przewidywanie, że skrócenie czasu postu w okresie okołooperacyjnym może poprawić hemodynamikę śródoperacyjną i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji dzięki osłabieniu katabolizmu ogólnoustrojowego oraz poprawa wrażliwości na insulinę w celu kontroli glikemii.

To jednoośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, w którym pacjenci z zaawansowanym guzem głowy i szyi, którzy są zaplanowani na rozszerzoną resekcję guza i rekonstrukcję wolnego płata, zostaną losowo przydzieleni do otrzymać kontrolę (bez żywienia śródoperacyjnego) lub grupę żywienia śródoperacyjnego. Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową (NG) rozpocznie się po założeniu tracheostomii i zakończeniu resekcji guza przy szybkości fuzji 10-30 ml/h (dieta żywieniowa 1 Kcal/ml i 0,04 g białka/ml). Ta próba przewiduje wykrycie różnic w śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i rozwoju głównych powikłań pooperacyjnych, w tym opóźnionego gojenia się ran, infekcji miejsca operowanego i hiperglikemii opornej na insulinę między grupą kontrolną a grupą karmioną śródoperacyjnie. Wyniki tego badania klinicznego mogą dostarczyć podstawowych dowodów na energiczne odżywianie dojelitowe i wsparcie energetyczne podczas długotrwałej operacji obarczonej dużym stresem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak głowy i szyi
  • Wymaga radykalnej resekcji, tracheostomii i rekonstrukcji wolnego płata

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany całkowity czas pracy < 6h
  • Operacja awaryjna
  • Niedrożność jelit
  • Rozpoczyna karmienie nosowo-żołądkowe przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywali karmienia przez sondę nosowo-żołądkową podczas operacji
Eksperymentalny: Grupa żywienia śródoperacyjnego
Pacjenci przydzieleni do grupy żywienia śródoperacyjnego będą otrzymywali w trakcie operacji preparat do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową
Grupa interwencyjna będzie otrzymywała żywienie nosowo-żołądkowe komercyjnie dostępną płynną dietą dojelitową (250 ml/puszkę, Kcal/ml, 10,4 g białka/puszkę) podczas rekonstrukcji swobodnego płatka z szybkością karmienia 10-30 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła awaria płata rekonstrukcyjnego po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po bezpłatnej rekonstrukcji płata
Definicja niewydolności płata obejmuje niedrożność płata naczyniowego, zakażenie rany chirurgicznej lub słabe gojenie, które wymaga ponownej interwencji chirurgicznej
7 dni po bezpłatnej rekonstrukcji płata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu rekonstrukcji wolnego płata do 28 dni po operacji
Definicja złożonych powikłań okołooperacyjnych w trakcie i po operacji obejmuje śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną (niedociśnienie i zapotrzebowanie na leki inotropowe), pooperacyjną wrażliwość na insulinę, kontrolę glikemii, zanik mięśni szkieletowych, profile cytokin zapalnych, długość pobytu w szpitalu, ponowną interwencję, inne powikłania pooperacyjne , śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Rozpoczęcie zabiegu rekonstrukcji wolnego płata do 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj