- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04266015
Anaboliczne skutki żywienia śródoperacyjnego w chirurgii rekonstrukcyjnej
Randomizowana próba żywienia śródoperacyjnego w celu złagodzenia odpowiedzi katabolicznej w chirurgii rekonstrukcji swobodnego płata w przypadku ubytku raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Post w okresie okołooperacyjnym pozostaje powszechną praktyką kliniczną u pacjentów chirurgicznych, mającą na celu zapobieganie zachłyśnięciu płuc podczas indukcji znieczulenia, poprawę przygotowania jelita oraz złagodzenie rozwoju pooperacyjnych nudności/wymiotów lub innych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Operacja wycięcia i rekonstrukcji dużego guza głowy i szyi jest jedną z najbardziej czasochłonnych operacji, która zwykle trwa ponad 12 godzin. Oprócz postu przedoperacyjnego i okresów rekonwalescencji pooperacyjnej, większość tych pacjentów będzie pościła przez ponad 24-36 godzin przed karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na oddziałach opieki pooperacyjnej. Połączone efekty kataboliczne wynikające z przedłużonego postu w okresie okołooperacyjnym i głębokiego stresu chirurgicznego prawdopodobnie wywołają rozległy katabolizm białek, rozpad mięśni i upośledzoną kontrolę glikemii w fazie pooperacyjnej. Te reakcje kataboliczne mogą prowadzić do rozwoju pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego, opóźnionego gojenia się ran, ponownej interwencji, zatrzymania krążenia i śmierci u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Ponadto przedłużone głodzenie żołądkowo-jelitowe wiąże się z odwodnieniem, zaburzoną integralnością/przepuszczalnością jelit (nieszczelne jelita) i translokacją drobnoustrojów (bakteryjnych), która pogarsza wczesny powrót do zdrowia po operacji rekonstrukcyjnej. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu żywienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia i rekonstrukcji guza głowy i szyi oraz przewidywanie, że skrócenie czasu postu w okresie okołooperacyjnym może poprawić hemodynamikę śródoperacyjną i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji dzięki osłabieniu katabolizmu ogólnoustrojowego oraz poprawa wrażliwości na insulinę w celu kontroli glikemii.
To jednoośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, w którym pacjenci z zaawansowanym guzem głowy i szyi, którzy są zaplanowani na rozszerzoną resekcję guza i rekonstrukcję wolnego płata, zostaną losowo przydzieleni do otrzymać kontrolę (bez żywienia śródoperacyjnego) lub grupę żywienia śródoperacyjnego. Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową (NG) rozpocznie się po założeniu tracheostomii i zakończeniu resekcji guza przy szybkości fuzji 10-30 ml/h (dieta żywieniowa 1 Kcal/ml i 0,04 g białka/ml). Ta próba przewiduje wykrycie różnic w śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i rozwoju głównych powikłań pooperacyjnych, w tym opóźnionego gojenia się ran, infekcji miejsca operowanego i hiperglikemii opornej na insulinę między grupą kontrolną a grupą karmioną śródoperacyjnie. Wyniki tego badania klinicznego mogą dostarczyć podstawowych dowodów na energiczne odżywianie dojelitowe i wsparcie energetyczne podczas długotrwałej operacji obarczonej dużym stresem chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak głowy i szyi
- Wymaga radykalnej resekcji, tracheostomii i rekonstrukcji wolnego płata
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany całkowity czas pracy < 6h
- Operacja awaryjna
- Niedrożność jelit
- Rozpoczyna karmienie nosowo-żołądkowe przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywali karmienia przez sondę nosowo-żołądkową podczas operacji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa żywienia śródoperacyjnego
Pacjenci przydzieleni do grupy żywienia śródoperacyjnego będą otrzymywali w trakcie operacji preparat do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywała żywienie nosowo-żołądkowe komercyjnie dostępną płynną dietą dojelitową (250 ml/puszkę, Kcal/ml, 10,4 g białka/puszkę) podczas rekonstrukcji swobodnego płatka z szybkością karmienia 10-30 ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła awaria płata rekonstrukcyjnego po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po bezpłatnej rekonstrukcji płata
|
Definicja niewydolności płata obejmuje niedrożność płata naczyniowego, zakażenie rany chirurgicznej lub słabe gojenie, które wymaga ponownej interwencji chirurgicznej
|
7 dni po bezpłatnej rekonstrukcji płata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu rekonstrukcji wolnego płata do 28 dni po operacji
|
Definicja złożonych powikłań okołooperacyjnych w trakcie i po operacji obejmuje śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną (niedociśnienie i zapotrzebowanie na leki inotropowe), pooperacyjną wrażliwość na insulinę, kontrolę glikemii, zanik mięśni szkieletowych, profile cytokin zapalnych, długość pobytu w szpitalu, ponowną interwencję, inne powikłania pooperacyjne , śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
Rozpoczęcie zabiegu rekonstrukcji wolnego płata do 28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik
- Hiperglikemia
- Nowotwory głowy i szyi
- Zanik mięśni
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP71108N
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .