- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266015
Anabolické účinky intraoperační výživy v rekonstrukční chirurgii
Randomizovaná zkouška intraoperačního krmení ke zlepšení katabolické odezvy při rekonstrukční chirurgii volných chlopní u rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační hladovění zůstává běžnou klinickou praxí u chirurgických pacientů s cílem zabránit plicní aspiraci během úvodu do anestezie, zlepšit přípravu střeva a zmírnit rozvoj pooperační nevolnosti/zvracení nebo jiných komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Velká excize tumoru hlavy a krku a rekonstrukční chirurgie je jednou z časově nejnáročnějších operací, která obvykle trvá déle než 12 hodin. Kromě předoperačního období nalačno a pooperační doby zotavení bude většina těchto pacientů nalačno déle než 24–36 hodin, než budou krmeni nazogastrickými sondami na jednotkách pooperační péče. Kombinované katabolické účinky vyplývající z prodlouženého perioperačního hladovění a hlubokého chirurgického stresu pravděpodobně vyvolají rozsáhlý katabolismus proteinů, rozpad svalů a zhoršenou kontrolu glykémie během pooperační fáze. Tyto katabolické reakce mohou vést k rozvoji pooperační infekce v místě chirurgického zákroku, opožděnému hojení ran, opětovnému zásahu, zástavě srdce a smrti u diabetických a nediabetických pacientů. Kromě toho je prodloužené gastrointestinální hladovění spojeno s dehydratací, narušenou integritou/permeabilitou střeva (děravé střevo) a mikrobiální (bakteriální) translokací, která zhoršuje časné zotavení po rekonstrukční operaci. Cílem této klinické studie je otestovat účinek intraoperační výživy u pacientů podstupujících excizi nádoru hlavy a krku a rekonstrukční operaci a předvídat, že snížení perioperační doby hladovění může zlepšit intraoperační hemodynamiku a zlepšit pooperační zotavení v důsledku zmírnění systémového katabolismu a zlepšení citlivosti na inzulín ke kontrole glykémie.
Tato jednocentrická klinická studie bude provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem, ve kterém budou pacienti s pokročilým nádorem hlavy a krku, u kterých je plánována prodloužená resekce nádoru a rekonstrukce volné chlopně, náhodně přiřazeni k dostávat kontrolní (bez intraoperačního krmení) nebo skupinu s intraoperačním krmením. Výživa nazogastrickou (NG) sondou bude zahájena po zavedení tracheostomie a dokončení resekce tumoru rychlostí fúze 10-30 ml/h (krmná strava 1 kcal/ml a 0,04 g bílkovin/ml). Tato studie předpokládá v detekci rozdílů v intraoperační hemodynamické stabilitě a rozvoji hlavních pooperačních komplikací, včetně opožděného hojení ran, infekcí v místě chirurgického zákroku a inzulín-rezistentní hyperglykémie mezi kontrolami a skupinou s intraoperačním krmením. Výsledky této klinické studie mohou poskytnout základní důkazy pro energickou enterickou výživu a energetickou podporu během dlouhodobé operace s vysokým chirurgickým stresem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina hlavy a krku
- Vyžaduje radikální resekci, tracheostomii a rekonstrukční operaci volné chlopně
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná celková doba provozu < 6h
- Nouzový provoz
- Střevní obstrukce
- Zahájí nasogastrickou výživu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou během operace krmit nazogastrickou sondou
|
|
|
Experimentální: Skupina s intraoperačním krmením
Pacientům zařazeným do skupiny s intraoperační výživou bude během operace podávána enterální výživa prostřednictvím nazogastrické sondy
|
Intervenční skupina bude dostávat nazogastrickou výživu s komerčně dostupnou tekutou enterální stravou (250 ml/konzerva, Kcal/ml, 10,4 g proteinu/plechovka) během rekonstrukce volné chlopně při rychlostech krmení 10-30 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo po operaci k selhání rekonstrukční klapky
Časové okno: 7 dní po bezplatné rekonstrukci klapky
|
Definice selhání laloku zahrnuje vaskulární okluzi laloku, infekci operační rány nebo špatné hojení, které vyžaduje chirurgickou reintervenci
|
7 dní po bezplatné rekonstrukci klapky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají perioperační komplikace
Časové okno: Začátek rekonstrukční operace volné chlopně do 28 dnů po operaci
|
Definice složených peroperačních komplikací během a po operaci, zahrnuje intraoperační hemodynamickou stabilitu (hypotenze a potřeba inotropů), pooperační citlivost na inzulín, glykemickou kontrolu, chřadnutí kosterního svalstva, profily zánětlivých cytokinů, délku hospitalizace, reintervence, další pooperační komplikace , úmrtnost během pobytu v nemocnici
|
Začátek rekonstrukční operace volné chlopně do 28 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRP71108N
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .