Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolické účinky intraoperační výživy v rekonstrukční chirurgii

13. dubna 2022 aktualizováno: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Randomizovaná zkouška intraoperačního krmení ke zlepšení katabolické odezvy při rekonstrukční chirurgii volných chlopní u rakoviny hlavy a krku

Perioperační hladovění zůstává běžnou klinickou praxí u chirurgických pacientů, aby se zabránilo rozvoji pooperačních komplikací souvisejících s anestezií a chirurgickým zákrokem. Klinické observační studie ukázaly, že kombinované katabolické účinky vyplývající z prodlouženého perioperačního hladovění a hlubokého chirurgického stresu pravděpodobně vyvolají rozsáhlý proteinový katabolismus, rozpad svalů a zhoršenou glykemickou kontrolu během pooperační fáze, což vede k rozvoji závažných komplikací. Kromě toho je prodloužené gastrointestinální hladovění spojeno s mikrobiální translokací, která zhoršuje časné zotavení po operaci. Tato klinická studie předpokládá při určování příznivého účinku intraoperační výživy zlepšit intraoperační hemodynamiku a zlepšit pooperační zotavení v důsledku zmírnění systémového katabolismu a zlepšení citlivosti na inzulín na kontrolu glykémie.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační hladovění zůstává běžnou klinickou praxí u chirurgických pacientů s cílem zabránit plicní aspiraci během úvodu do anestezie, zlepšit přípravu střeva a zmírnit rozvoj pooperační nevolnosti/zvracení nebo jiných komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Velká excize tumoru hlavy a krku a rekonstrukční chirurgie je jednou z časově nejnáročnějších operací, která obvykle trvá déle než 12 hodin. Kromě předoperačního období nalačno a pooperační doby zotavení bude většina těchto pacientů nalačno déle než 24–36 hodin, než budou krmeni nazogastrickými sondami na jednotkách pooperační péče. Kombinované katabolické účinky vyplývající z prodlouženého perioperačního hladovění a hlubokého chirurgického stresu pravděpodobně vyvolají rozsáhlý katabolismus proteinů, rozpad svalů a zhoršenou kontrolu glykémie během pooperační fáze. Tyto katabolické reakce mohou vést k rozvoji pooperační infekce v místě chirurgického zákroku, opožděnému hojení ran, opětovnému zásahu, zástavě srdce a smrti u diabetických a nediabetických pacientů. Kromě toho je prodloužené gastrointestinální hladovění spojeno s dehydratací, narušenou integritou/permeabilitou střeva (děravé střevo) a mikrobiální (bakteriální) translokací, která zhoršuje časné zotavení po rekonstrukční operaci. Cílem této klinické studie je otestovat účinek intraoperační výživy u pacientů podstupujících excizi nádoru hlavy a krku a rekonstrukční operaci a předvídat, že snížení perioperační doby hladovění může zlepšit intraoperační hemodynamiku a zlepšit pooperační zotavení v důsledku zmírnění systémového katabolismu a zlepšení citlivosti na inzulín ke kontrole glykémie.

Tato jednocentrická klinická studie bude provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem, ve kterém budou pacienti s pokročilým nádorem hlavy a krku, u kterých je plánována prodloužená resekce nádoru a rekonstrukce volné chlopně, náhodně přiřazeni k dostávat kontrolní (bez intraoperačního krmení) nebo skupinu s intraoperačním krmením. Výživa nazogastrickou (NG) sondou bude zahájena po zavedení tracheostomie a dokončení resekce tumoru rychlostí fúze 10-30 ml/h (krmná strava 1 kcal/ml a 0,04 g bílkovin/ml). Tato studie předpokládá v detekci rozdílů v intraoperační hemodynamické stabilitě a rozvoji hlavních pooperačních komplikací, včetně opožděného hojení ran, infekcí v místě chirurgického zákroku a inzulín-rezistentní hyperglykémie mezi kontrolami a skupinou s intraoperačním krmením. Výsledky této klinické studie mohou poskytnout základní důkazy pro energickou enterickou výživu a energetickou podporu během dlouhodobé operace s vysokým chirurgickým stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina hlavy a krku
  • Vyžaduje radikální resekci, tracheostomii a rekonstrukční operaci volné chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná celková doba provozu < 6h
  • Nouzový provoz
  • Střevní obstrukce
  • Zahájí nasogastrickou výživu před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou během operace krmit nazogastrickou sondou
Experimentální: Skupina s intraoperačním krmením
Pacientům zařazeným do skupiny s intraoperační výživou bude během operace podávána enterální výživa prostřednictvím nazogastrické sondy
Intervenční skupina bude dostávat nazogastrickou výživu s komerčně dostupnou tekutou enterální stravou (250 ml/konzerva, Kcal/ml, 10,4 g proteinu/plechovka) během rekonstrukce volné chlopně při rychlostech krmení 10-30 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo po operaci k selhání rekonstrukční klapky
Časové okno: 7 dní po bezplatné rekonstrukci klapky
Definice selhání laloku zahrnuje vaskulární okluzi laloku, infekci operační rány nebo špatné hojení, které vyžaduje chirurgickou reintervenci
7 dní po bezplatné rekonstrukci klapky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají perioperační komplikace
Časové okno: Začátek rekonstrukční operace volné chlopně do 28 dnů po operaci
Definice složených peroperačních komplikací během a po operaci, zahrnuje intraoperační hemodynamickou stabilitu (hypotenze a potřeba inotropů), pooperační citlivost na inzulín, glykemickou kontrolu, chřadnutí kosterního svalstva, profily zánětlivých cytokinů, délku hospitalizace, reintervence, další pooperační komplikace , úmrtnost během pobytu v nemocnici
Začátek rekonstrukční operace volné chlopně do 28 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit