- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04266015
Anabole effecten van intraoperatieve voeding bij reconstructiechirurgie
Een gerandomiseerde studie van intraoperatieve voeding om de katabole respons te verbeteren bij reconstructiechirurgie met vrije flappen voor hoofd-halskankerdefecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatief vasten blijft een gangbare klinische praktijk bij chirurgische patiënten, met als doel longaspiratie tijdens anesthesie-inductie te voorkomen, de darmvoorbereiding te verbeteren en de ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid / braken of andere operatiegerelateerde complicaties te verbeteren. Grote excisie- en reconstructiechirurgie van een hoofd-halstumor is een van de meest tijdrovende operaties die meestal meer dan 12 uur in beslag neemt. Naast de preoperatieve vasten- en postoperatieve herstelperiodes, zullen de meeste van deze patiënten meer dan 24-36 uur nuchter zijn voordat ze via neussondes in de postoperatieve zorgeenheden worden gevoed. De combinatie van katabole effecten die het gevolg zijn van langdurig peri-operatief vasten en ernstige chirurgische stress, zal waarschijnlijk leiden tot uitgebreid eiwitkatabolisme, spierafbraak en verminderde glykemische controle tijdens de postoperatieve fase. Deze katabole reacties kunnen leiden tot de ontwikkeling van postoperatieve postoperatieve wondinfectie, vertraagde wondgenezing, herinterventie, hartstilstand en overlijden bij diabetische en niet-diabetische patiënten. Bovendien wordt langdurig gastro-intestinaal vasten geassocieerd met uitdroging, verstoorde darmintegriteit/permeabiliteit (lekkende darm) en microbiële (bacteriële) translocatie die het vroege herstel na reconstructiechirurgie verslechtert. Het doel van deze klinische studie is het testen van het effect van intraoperatieve voeding bij patiënten die een excisie- en reconstructiechirurgie van een hoofd-halstumor ondergaan, en te anticiperen dat verkorting van de perioperatieve vastentijd de intraoperatieve hemodynamiek kan verbeteren en het postoperatieve herstel kan verbeteren als gevolg van verzwakking van systemisch katabolisme. en verbetering van de insulinegevoeligheid voor glykemische controle.
Deze single-center klinische studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde manier, waarbij patiënten met een gevorderde hoofd-halstumor die zijn ingepland voor uitgebreide tumorresectie en vrije-flap-reconstructie willekeurig zullen worden toegewezen aan controle krijgen (geen intraoperatieve voeding) of intraoperatieve voedingsgroep. Voeding via de nasogastrische (NG) sonde begint na het instellen van de tracheostomie en voltooiing van de tumorresectie met een fusiesnelheid van 10-30 ml/uur (voedingsdieet 1 kcal/ml en 0,04 g eiwit/ml). Deze studie anticipeert op het detecteren van verschillen in intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en ontwikkeling van belangrijke postoperatieve complicaties, waaronder vertraagde wondgenezing, postoperatieve wondinfecties en insulineresistente hyperglycemie tussen controles en intraoperatieve voedingsgroep. De resultaten van deze klinische studie kunnen fundamenteel bewijs leveren voor krachtige enterische voeding en energieondersteuning tijdens langdurige operaties met hoge chirurgische stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde hoofd-halskanker
- Vereist radicale resectie, tracheostomie en reconstructiechirurgie met vrije flap
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte totale bedrijfstijd < 6 uur
- Nood operatie
- Darmobstructie
- Start nasogastrische voeding vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen tijdens de operatie geen voeding via de neussonde
|
|
|
Experimenteel: Intraoperatieve voedingsgroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de intraoperatieve voedingsgroep, krijgen tijdens de operatie enterale voeding via de neussonde
|
De interventiegroep krijgt nasogastrische voeding met in de handel verkrijgbaar vloeibaar enteraal dieet (250 ml/blik, Kcal/ml, 10,4 g eiwit/blik) tijdens vrije flapreconstructie met voedingssnelheden van 10-30 ml/u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met defecte reconstructieflap na operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na reconstructie van de vrije flap
|
De definitie van flapfalen omvat vasculaire occlusie van de flap, chirurgische wondinfectie of slechte genezing die een chirurgische herinterventie vereist
|
7 dagen na reconstructie van de vrije flap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Start van een vrije flapreconstructie tot 28 dagen na de operatie
|
De definitie van samengestelde perioperatieve complicaties tijdens en na de operatie omvat intraoperatieve hemodynamische stabiliteit (hypotensie en behoefte aan inotropen), postoperatieve insulinegevoeligheid, glykemische controle, skeletspierverspilling, inflammatoire cytokineprofielen, duur van ziekenhuisopname, herinterventie, andere postoperatieve complicaties , sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
|
Start van een vrije flapreconstructie tot 28 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Hyperglykemie
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Spieratrofie
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- EMRP71108N
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .