Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anabole effecten van intraoperatieve voeding bij reconstructiechirurgie

13 april 2022 bijgewerkt door: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Een gerandomiseerde studie van intraoperatieve voeding om de katabole respons te verbeteren bij reconstructiechirurgie met vrije flappen voor hoofd-halskankerdefecten

Perioperatief vasten blijft een gebruikelijke klinische praktijk bij chirurgische patiënten om de ontwikkeling van postoperatieve anesthesie- en chirurgische complicaties te voorkomen. Klinische observationele studies gaven aan dat de combinatie van katabole effecten als gevolg van langdurig peri-operatief vasten en ernstige chirurgische stress waarschijnlijk uitgebreide eiwitkatabolisme, spierafbraak en verminderde glykemische controle tijdens de postoperatieve fase zal veroorzaken, wat leidt tot de ontwikkeling van ernstige complicaties. Bovendien wordt langdurig gastro-intestinaal vasten geassocieerd met microbiële translocatie die het vroege herstel na een operatie verslechtert. Deze klinische studie anticipeert op het bepalen van het gunstige effect van intraoperatieve voeding om de intraoperatieve hemodynamiek te verbeteren en het postoperatieve herstel te verbeteren als gevolg van verzwakking van systemisch katabolisme en verbetering van de insulinegevoeligheid voor glykemische controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatief vasten blijft een gangbare klinische praktijk bij chirurgische patiënten, met als doel longaspiratie tijdens anesthesie-inductie te voorkomen, de darmvoorbereiding te verbeteren en de ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid / braken of andere operatiegerelateerde complicaties te verbeteren. Grote excisie- en reconstructiechirurgie van een hoofd-halstumor is een van de meest tijdrovende operaties die meestal meer dan 12 uur in beslag neemt. Naast de preoperatieve vasten- en postoperatieve herstelperiodes, zullen de meeste van deze patiënten meer dan 24-36 uur nuchter zijn voordat ze via neussondes in de postoperatieve zorgeenheden worden gevoed. De combinatie van katabole effecten die het gevolg zijn van langdurig peri-operatief vasten en ernstige chirurgische stress, zal waarschijnlijk leiden tot uitgebreid eiwitkatabolisme, spierafbraak en verminderde glykemische controle tijdens de postoperatieve fase. Deze katabole reacties kunnen leiden tot de ontwikkeling van postoperatieve postoperatieve wondinfectie, vertraagde wondgenezing, herinterventie, hartstilstand en overlijden bij diabetische en niet-diabetische patiënten. Bovendien wordt langdurig gastro-intestinaal vasten geassocieerd met uitdroging, verstoorde darmintegriteit/permeabiliteit (lekkende darm) en microbiële (bacteriële) translocatie die het vroege herstel na reconstructiechirurgie verslechtert. Het doel van deze klinische studie is het testen van het effect van intraoperatieve voeding bij patiënten die een excisie- en reconstructiechirurgie van een hoofd-halstumor ondergaan, en te anticiperen dat verkorting van de perioperatieve vastentijd de intraoperatieve hemodynamiek kan verbeteren en het postoperatieve herstel kan verbeteren als gevolg van verzwakking van systemisch katabolisme. en verbetering van de insulinegevoeligheid voor glykemische controle.

Deze single-center klinische studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde manier, waarbij patiënten met een gevorderde hoofd-halstumor die zijn ingepland voor uitgebreide tumorresectie en vrije-flap-reconstructie willekeurig zullen worden toegewezen aan controle krijgen (geen intraoperatieve voeding) of intraoperatieve voedingsgroep. Voeding via de nasogastrische (NG) sonde begint na het instellen van de tracheostomie en voltooiing van de tumorresectie met een fusiesnelheid van 10-30 ml/uur (voedingsdieet 1 kcal/ml en 0,04 g eiwit/ml). Deze studie anticipeert op het detecteren van verschillen in intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en ontwikkeling van belangrijke postoperatieve complicaties, waaronder vertraagde wondgenezing, postoperatieve wondinfecties en insulineresistente hyperglycemie tussen controles en intraoperatieve voedingsgroep. De resultaten van deze klinische studie kunnen fundamenteel bewijs leveren voor krachtige enterische voeding en energieondersteuning tijdens langdurige operaties met hoge chirurgische stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde hoofd-halskanker
  • Vereist radicale resectie, tracheostomie en reconstructiechirurgie met vrije flap

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte totale bedrijfstijd < 6 uur
  • Nood operatie
  • Darmobstructie
  • Start nasogastrische voeding vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen tijdens de operatie geen voeding via de neussonde
Experimenteel: Intraoperatieve voedingsgroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de intraoperatieve voedingsgroep, krijgen tijdens de operatie enterale voeding via de neussonde
De interventiegroep krijgt nasogastrische voeding met in de handel verkrijgbaar vloeibaar enteraal dieet (250 ml/blik, Kcal/ml, 10,4 g eiwit/blik) tijdens vrije flapreconstructie met voedingssnelheden van 10-30 ml/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met defecte reconstructieflap na operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na reconstructie van de vrije flap
De definitie van flapfalen omvat vasculaire occlusie van de flap, chirurgische wondinfectie of slechte genezing die een chirurgische herinterventie vereist
7 dagen na reconstructie van de vrije flap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Start van een vrije flapreconstructie tot 28 dagen na de operatie
De definitie van samengestelde perioperatieve complicaties tijdens en na de operatie omvat intraoperatieve hemodynamische stabiliteit (hypotensie en behoefte aan inotropen), postoperatieve insulinegevoeligheid, glykemische controle, skeletspierverspilling, inflammatoire cytokineprofielen, duur van ziekenhuisopname, herinterventie, andere postoperatieve complicaties , sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Start van een vrije flapreconstructie tot 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren