- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266015
Anabole effekter av intraoperativ fôring i rekonstruksjonskirurgi
En randomisert utprøving av intraoperativ fôring for å forbedre katabolsk respons i fri klaffrekonstruksjonskirurgi for hode- og nakkekreftdefekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ faste er fortsatt en vanlig klinisk praksis hos kirurgiske pasienter, med sikte på å forhindre lungeaspirasjon under anestesiinduksjon, forbedre tarmforberedelsen og lindre utviklingen av postoperativ kvalme/oppkast eller andre kirurgiske komplikasjoner. Større hode- og nakkesvulsteksisjon og rekonstruksjonskirurgi er en av de mest tidkrevende operasjonene som vanligvis tar mer enn 12 timer å gjennomføre. I tillegg til de preoperative faste- og postoperative restitusjonsperiodene, vil de fleste av disse pasientene faste i mer enn 24-36 timer før de mates via nasogastriske sonde på de postoperative avdelingene. Kombinasjonen av kataboliske effekter som følge av langvarig perioperativ faste og dyp kirurgisk stress vil sannsynligvis indusere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrytning og svekket glykemisk kontroll i postoperativ fase. Disse katabolske responsene kan føre til utvikling av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, forsinket sårheling, re-intervensjon, hjertestans og død hos diabetikere og ikke-diabetikere. Videre er forlenget gastrointestinal faste assosiert med dehydrering, forstyrret tarmintegritet/permeabilitet (lekk tarm) og mikrobiell (bakteriell) translokasjon som forverrer den tidlige utvinningen etter rekonstruksjonskirurgi. Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av intraoperativ fôring hos pasienter som får hode- og nakkesvulsteksisjon og rekonstruksjonskirurgi, og forutse at reduksjon av perioperativ fastetid kan forbedre intraoperativ hemodynamikk og forbedre postoperativ utvinning på grunn av svekkelse av systemisk katabolisme og forbedring av insulinfølsomhet for glykemisk kontroll.
Denne kliniske studien med enkeltsenter vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert måte, der pasienter med avansert hode- og nakkesvulst som er planlagt for utvidet tumorreseksjon og rekonstruksjon med fri klaff vil bli tilfeldig tildelt til motta kontroll (ingen intraoperativ fôring) eller intraoperativ fôringsgruppe. Fôring via nasogastrisk (NG) sonde vil starte etter etablering av trakeostomi og fullføring av tumorreseksjon ved fusjonshastighet på 10-30 ml/t (matingsdiett 1 Kcal/ml og 0,04 g protein/ml). Denne studien forventer å oppdage forskjeller i intraoperativ hemodynamisk stabilitet og utvikling av store postoperative komplikasjoner, inkludert forsinket sårheling, infeksjoner på operasjonsstedet og insulinresistent hyperglykemi mellom kontroller og intraoperativ fôringsgruppe. Resultatene av denne kliniske studien kan gi grunnleggende bevis for kraftig enterisk ernæring og energistøtte under langvarig høy kirurgisk stressoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert hode- og nakkekreft
- Krever radikal reseksjon, trakeostomi og rekonstruksjonskirurgi med fri klaff
Ekskluderingskriterier:
- Forventet total driftstid < 6t
- Nødoperasjon
- Tarmobstruksjon
- Starter nasogastrisk mating før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta mating via nasogastrisk sonde under operasjonen
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ fôringsgruppe
Pasienter tilordnet intraoperativ fôringsgruppe vil motta enteral ernæringsformulering via nasogastrisk sonde under operasjonen
|
Intervensjonsgruppen vil motta nasogastrisk fôring med kommersielt tilgjengelig flytende enteral diett (250 ml/boks, Kcal/ml, 10,4 g protein/boks) under fri klaffrekonstruksjon ved fôringshastigheter 10-30 ml/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som har rekonstruksjonsklaffsvikt etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter fri klaffrekonstruksjon
|
Definisjonen av klaffsvikt inkluderer vaskulær okklusjon av klaff, kirurgisk sårinfeksjon eller dårlig tilheling som krever kirurgisk reintervensjon
|
7 dager etter fri klaffrekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som har perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Start av fri klaffrekonstruksjonskirurgi til 28 dager etter operasjon
|
Definisjonen av sammensatte perioperative komplikasjoner under og etter operasjonen inkluderer intraoperativ hemodynamisk stabilitet (hypotensjon og behov for inotroper), postoperativ insulinfølsomhet, glykemisk kontroll, skjelettmuskulatur, inflammatoriske cytokinprofiler, lengde på sykehusopphold, re-intervensjon, andre postoperative komplikasjoner , dødelighet under sykehusopphold
|
Start av fri klaffrekonstruksjonskirurgi til 28 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Hyperglykemi
- Neoplasmer i hode og nakke
- Muskelatrofi
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- EMRP71108N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæringsformel
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater