Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anabole effekter av intraoperativ fôring i rekonstruksjonskirurgi

13. april 2022 oppdatert av: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

En randomisert utprøving av intraoperativ fôring for å forbedre katabolsk respons i fri klaffrekonstruksjonskirurgi for hode- og nakkekreftdefekt

Peroperativ faste er fortsatt en vanlig klinisk praksis hos kirurgiske pasienter for å forhindre utvikling av postoperative anestesi- og kirurgiske komplikasjoner. Kliniske observasjonsstudier indikerte at kataboliske kombinasjonseffekter som følge av langvarig perioperativ faste og dyp kirurgisk stress sannsynligvis vil indusere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrytning og svekket glykemisk kontroll i postoperativ fase, noe som fører til utvikling av alvorlige komplikasjoner. Videre er forlenget gastrointestinal faste assosiert med mikrobiell translokasjon som forverrer den tidlige restitusjonen etter operasjonen. Denne kliniske studien forutsetter ved å bestemme den fordelaktige effekten av intraoperativ fôring for å forbedre intraoperativ hemodynamikk og forbedre postoperativ utvinning på grunn av svekkelse av systemisk katabolisme og forbedring av insulinfølsomhet for glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peroperativ faste er fortsatt en vanlig klinisk praksis hos kirurgiske pasienter, med sikte på å forhindre lungeaspirasjon under anestesiinduksjon, forbedre tarmforberedelsen og lindre utviklingen av postoperativ kvalme/oppkast eller andre kirurgiske komplikasjoner. Større hode- og nakkesvulsteksisjon og rekonstruksjonskirurgi er en av de mest tidkrevende operasjonene som vanligvis tar mer enn 12 timer å gjennomføre. I tillegg til de preoperative faste- og postoperative restitusjonsperiodene, vil de fleste av disse pasientene faste i mer enn 24-36 timer før de mates via nasogastriske sonde på de postoperative avdelingene. Kombinasjonen av kataboliske effekter som følge av langvarig perioperativ faste og dyp kirurgisk stress vil sannsynligvis indusere omfattende proteinkatabolisme, muskelnedbrytning og svekket glykemisk kontroll i postoperativ fase. Disse katabolske responsene kan føre til utvikling av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, forsinket sårheling, re-intervensjon, hjertestans og død hos diabetikere og ikke-diabetikere. Videre er forlenget gastrointestinal faste assosiert med dehydrering, forstyrret tarmintegritet/permeabilitet (lekk tarm) og mikrobiell (bakteriell) translokasjon som forverrer den tidlige utvinningen etter rekonstruksjonskirurgi. Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av intraoperativ fôring hos pasienter som får hode- og nakkesvulsteksisjon og rekonstruksjonskirurgi, og forutse at reduksjon av perioperativ fastetid kan forbedre intraoperativ hemodynamikk og forbedre postoperativ utvinning på grunn av svekkelse av systemisk katabolisme og forbedring av insulinfølsomhet for glykemisk kontroll.

Denne kliniske studien med enkeltsenter vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert måte, der pasienter med avansert hode- og nakkesvulst som er planlagt for utvidet tumorreseksjon og rekonstruksjon med fri klaff vil bli tilfeldig tildelt til motta kontroll (ingen intraoperativ fôring) eller intraoperativ fôringsgruppe. Fôring via nasogastrisk (NG) sonde vil starte etter etablering av trakeostomi og fullføring av tumorreseksjon ved fusjonshastighet på 10-30 ml/t (matingsdiett 1 Kcal/ml og 0,04 g protein/ml). Denne studien forventer å oppdage forskjeller i intraoperativ hemodynamisk stabilitet og utvikling av store postoperative komplikasjoner, inkludert forsinket sårheling, infeksjoner på operasjonsstedet og insulinresistent hyperglykemi mellom kontroller og intraoperativ fôringsgruppe. Resultatene av denne kliniske studien kan gi grunnleggende bevis for kraftig enterisk ernæring og energistøtte under langvarig høy kirurgisk stressoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert hode- og nakkekreft
  • Krever radikal reseksjon, trakeostomi og rekonstruksjonskirurgi med fri klaff

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet total driftstid < 6t
  • Nødoperasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Starter nasogastrisk mating før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta mating via nasogastrisk sonde under operasjonen
Eksperimentell: Intraoperativ fôringsgruppe
Pasienter tilordnet intraoperativ fôringsgruppe vil motta enteral ernæringsformulering via nasogastrisk sonde under operasjonen
Intervensjonsgruppen vil motta nasogastrisk fôring med kommersielt tilgjengelig flytende enteral diett (250 ml/boks, Kcal/ml, 10,4 g protein/boks) under fri klaffrekonstruksjon ved fôringshastigheter 10-30 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har rekonstruksjonsklaffsvikt etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter fri klaffrekonstruksjon
Definisjonen av klaffsvikt inkluderer vaskulær okklusjon av klaff, kirurgisk sårinfeksjon eller dårlig tilheling som krever kirurgisk reintervensjon
7 dager etter fri klaffrekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Start av fri klaffrekonstruksjonskirurgi til 28 dager etter operasjon
Definisjonen av sammensatte perioperative komplikasjoner under og etter operasjonen inkluderer intraoperativ hemodynamisk stabilitet (hypotensjon og behov for inotroper), postoperativ insulinfølsomhet, glykemisk kontroll, skjelettmuskulatur, inflammatoriske cytokinprofiler, lengde på sykehusopphold, re-intervensjon, andre postoperative komplikasjoner , dødelighet under sykehusopphold
Start av fri klaffrekonstruksjonskirurgi til 28 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæringsformel

3
Abonnere