- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04266015
Intraoperatiivisen ruokinnan anaboliset vaikutukset rekonstruktiokirurgiassa
Satunnaistettu kokeilu leikkauksensisäisestä ruokinnasta katabolisen vasteen parantamiseksi pään ja kaulan syövän vaurioiden ilmaisessa läppärekonstruktioleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen paasto on edelleen yleinen kliininen käytäntö kirurgisilla potilailla, ja sen tavoitteena on estää keuhkoaspiraatio anestesian induktion aikana, parantaa suolen valmistelua ja lievittää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun tai muiden leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden kehittymistä. Suuret pään ja kaulan kasvainten leikkaus- ja jälleenrakennusleikkaukset ovat yksi aikaa vievistä leikkauksista, jonka suorittaminen kestää yleensä yli 12 tuntia. Leikkausta edeltävän paaston ja leikkauksen jälkeisen toipumisajan lisäksi useimmat näistä potilaista paastoavat yli 24-36 tuntia ennen kuin heille annetaan ruokinta nenämahaletkujen kautta leikkauksen jälkeisissä hoitoyksiköissä. Pitkäaikaisesta perioperatiivisesta paastosta ja syvästä kirurgisesta stressistä johtuvat yhdistelmäkataboliset vaikutukset aiheuttavat todennäköisesti laajaa proteiinikataboliaa, lihasten hajoamista ja heikentynyttä glykeemistä hallintaa leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Nämä kataboliset vasteet voivat johtaa leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion kehittymiseen, haavan paranemisen viivästymiseen, uudelleeninterventioon, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Lisäksi pitkittynyt maha-suolikanavan paasto liittyy kuivumiseen, häiriintyneeseen suolen eheyteen/läpäisevyyteen (vuotava suolisto) ja mikrobien (bakteerien) translokaatioon, mikä heikentää varhaista toipumista jälleenrakennusleikkauksen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata leikkauksensisäisen ruokinnan vaikutusta potilailla, jotka saavat pään ja kaulan kasvainleikkausta ja rekonstruktioleikkausta, ja ennakoida, että perioperatiivisen paastoajan lyhentäminen voi parantaa intraoperatiivista hemodynamiikkaa ja tehostaa leikkauksen jälkeistä palautumista systeemisen katabolian heikkenemisen vuoksi. ja insuliiniherkkyyden parantaminen glykeemisen hallinnan kannalta.
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen kasvain, joille on suunniteltu laajennettu kasvaimen resektio ja vapaan läpän rekonstruktio, määrätään satunnaisesti saada kontrolli (ei leikkauksensisäistä ruokintaa) tai intraoperatiivinen ruokintaryhmä. Ruokinta nenämahaletkun (NG) kautta alkaa trakeostomian ja tuumorin resektion valmistumisen jälkeen fuusionopeudella 10-30 ml/h (ruokavalio 1 Kcal/ml ja 0,04 g proteiinia/ml). Tässä tutkimuksessa ennakoidaan erojen havaitsemista intraoperatiivisessa hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymistä, mukaan lukien viivästynyt haavan paraneminen, leikkauskohdan infektiot ja insuliiniresistentti hyperglykemia kontrollien ja intraoperatiivisen ruokintaryhmän välillä. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat tarjota perustavanlaatuista näyttöä voimakkaasta enteroravitsemuksesta ja energiatuesta pitkittyneen korkean kirurgisen stressin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä
- Edellyttää radikaalia resektiota, trakeostomiaa ja vapaata läpän rekonstruktioleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu kokonaiskäyttöaika < 6h
- Hätätoiminta
- Suolen tukos
- Aloittaa nenä-mahaluokituksen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat eivät saa ruokintaa nenämahaletkun kautta toimenpiteen aikana
|
|
|
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen ruokintaryhmä
Leikkauksensisäiseen ruokintaryhmään kuuluvat potilaat saavat enteraalista ravintovalmistetta nenämahaletkun kautta leikkauksen aikana
|
Interventioryhmälle annetaan nasogastrista ruokintaa kaupallisesti saatavalla nestemäisellä enteraalisella ruokavaliolla (250 ml/tölkki, Kcal/ml, 10,4 g proteiinia/tölkki) vapaan läpän rekonstruoinnin aikana ruokintanopeudella 10-30 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jälleenrakennusläppävika toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmaisen läppäremontin jälkeen
|
Läpän vajaatoiminnan määritelmä sisältää läpän verisuonitukoksen, kirurgisen haavan infektion tai huonon paranemisen, joka vaatii uudelleen kirurgista interventiota
|
7 päivää ilmaisen läppäremontin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Ilmainen läppäremonttileikkaus alkaa 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komposiittisten perioperatiivisten komplikaatioiden määritelmä leikkauksen aikana ja sen jälkeen sisältää intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden (hypotensio ja inotrooppien tarve), leikkauksen jälkeisen insuliiniherkkyyden, glukoositason hallinnan, luustolihasten kuihtumisen, tulehdukselliset sytokiiniprofiilit, sairaalahoidon keston, uudelleentoimenpiteet, muut postoperatiiviset komplikaatiot , kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Ilmainen läppäremonttileikkaus alkaa 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Hyperglykemia
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Lihasten atrofia
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP71108N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .