Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen ruokinnan anaboliset vaikutukset rekonstruktiokirurgiassa

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Satunnaistettu kokeilu leikkauksensisäisestä ruokinnasta katabolisen vasteen parantamiseksi pään ja kaulan syövän vaurioiden ilmaisessa läppärekonstruktioleikkauksessa

Perioperatiivinen paasto on edelleen yleinen kliininen käytäntö kirurgisilla potilailla estämään postoperatiivisten anestesian ja leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden kehittyminen. Kliiniset havainnointitutkimukset osoittivat, että pitkittyneestä perioperatiivisesta paastosta ja syvästä kirurgisesta stressistä johtuvat yhdistelmäkataboliset vaikutukset aiheuttavat todennäköisesti laajaa proteiinikataboliaa, lihasten hajoamista ja heikentynyttä glykeemistä kontrollia leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, mikä johtaa vakavien komplikaatioiden kehittymiseen. Lisäksi pitkittynyt maha-suolikanavan paasto liittyy mikrobien translokaatioon, joka heikentää varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ennakoidaan intraoperatiivisen ruokinnan suotuisan vaikutuksen määrittämistä leikkauksen sisäisen hemodynamiikan parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi systeemisen katabolian heikkenemisen ja insuliiniherkkyyden paranemisen vuoksi glykeemisen tason hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen paasto on edelleen yleinen kliininen käytäntö kirurgisilla potilailla, ja sen tavoitteena on estää keuhkoaspiraatio anestesian induktion aikana, parantaa suolen valmistelua ja lievittää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun tai muiden leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden kehittymistä. Suuret pään ja kaulan kasvainten leikkaus- ja jälleenrakennusleikkaukset ovat yksi aikaa vievistä leikkauksista, jonka suorittaminen kestää yleensä yli 12 tuntia. Leikkausta edeltävän paaston ja leikkauksen jälkeisen toipumisajan lisäksi useimmat näistä potilaista paastoavat yli 24-36 tuntia ennen kuin heille annetaan ruokinta nenämahaletkujen kautta leikkauksen jälkeisissä hoitoyksiköissä. Pitkäaikaisesta perioperatiivisesta paastosta ja syvästä kirurgisesta stressistä johtuvat yhdistelmäkataboliset vaikutukset aiheuttavat todennäköisesti laajaa proteiinikataboliaa, lihasten hajoamista ja heikentynyttä glykeemistä hallintaa leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Nämä kataboliset vasteet voivat johtaa leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion kehittymiseen, haavan paranemisen viivästymiseen, uudelleeninterventioon, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Lisäksi pitkittynyt maha-suolikanavan paasto liittyy kuivumiseen, häiriintyneeseen suolen eheyteen/läpäisevyyteen (vuotava suolisto) ja mikrobien (bakteerien) translokaatioon, mikä heikentää varhaista toipumista jälleenrakennusleikkauksen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata leikkauksensisäisen ruokinnan vaikutusta potilailla, jotka saavat pään ja kaulan kasvainleikkausta ja rekonstruktioleikkausta, ja ennakoida, että perioperatiivisen paastoajan lyhentäminen voi parantaa intraoperatiivista hemodynamiikkaa ja tehostaa leikkauksen jälkeistä palautumista systeemisen katabolian heikkenemisen vuoksi. ja insuliiniherkkyyden parantaminen glykeemisen hallinnan kannalta.

Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen kasvain, joille on suunniteltu laajennettu kasvaimen resektio ja vapaan läpän rekonstruktio, määrätään satunnaisesti saada kontrolli (ei leikkauksensisäistä ruokintaa) tai intraoperatiivinen ruokintaryhmä. Ruokinta nenämahaletkun (NG) kautta alkaa trakeostomian ja tuumorin resektion valmistumisen jälkeen fuusionopeudella 10-30 ml/h (ruokavalio 1 Kcal/ml ja 0,04 g proteiinia/ml). Tässä tutkimuksessa ennakoidaan erojen havaitsemista intraoperatiivisessa hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymistä, mukaan lukien viivästynyt haavan paraneminen, leikkauskohdan infektiot ja insuliiniresistentti hyperglykemia kontrollien ja intraoperatiivisen ruokintaryhmän välillä. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat tarjota perustavanlaatuista näyttöä voimakkaasta enteroravitsemuksesta ja energiatuesta pitkittyneen korkean kirurgisen stressin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä
  • Edellyttää radikaalia resektiota, trakeostomiaa ja vapaata läpän rekonstruktioleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu kokonaiskäyttöaika < 6h
  • Hätätoiminta
  • Suolen tukos
  • Aloittaa nenä-mahaluokituksen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat eivät saa ruokintaa nenämahaletkun kautta toimenpiteen aikana
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen ruokintaryhmä
Leikkauksensisäiseen ruokintaryhmään kuuluvat potilaat saavat enteraalista ravintovalmistetta nenämahaletkun kautta leikkauksen aikana
Interventioryhmälle annetaan nasogastrista ruokintaa kaupallisesti saatavalla nestemäisellä enteraalisella ruokavaliolla (250 ml/tölkki, Kcal/ml, 10,4 g proteiinia/tölkki) vapaan läpän rekonstruoinnin aikana ruokintanopeudella 10-30 ml/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jälleenrakennusläppävika toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmaisen läppäremontin jälkeen
Läpän vajaatoiminnan määritelmä sisältää läpän verisuonitukoksen, kirurgisen haavan infektion tai huonon paranemisen, joka vaatii uudelleen kirurgista interventiota
7 päivää ilmaisen läppäremontin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Ilmainen läppäremonttileikkaus alkaa 28 päivään leikkauksen jälkeen
Komposiittisten perioperatiivisten komplikaatioiden määritelmä leikkauksen aikana ja sen jälkeen sisältää intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden (hypotensio ja inotrooppien tarve), leikkauksen jälkeisen insuliiniherkkyyden, glukoositason hallinnan, luustolihasten kuihtumisen, tulehdukselliset sytokiiniprofiilit, sairaalahoidon keston, uudelleentoimenpiteet, muut postoperatiiviset komplikaatiot , kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Ilmainen läppäremonttileikkaus alkaa 28 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa