- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04266015
Анаболические эффекты интраоперационного питания в реконструктивной хирургии
Рандомизированное исследование интраоперационного кормления для улучшения катаболического ответа при операции по реконструкции свободным лоскутом при раковом дефекте головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное голодание остается обычной клинической практикой у хирургических пациентов с целью предотвращения легочной аспирации во время индукции анестезии, улучшения подготовки кишечника и облегчения развития послеоперационной тошноты/рвоты или других осложнений, связанных с хирургическим вмешательством. Операция по иссечению и реконструкции крупных опухолей головы и шеи является одной из самых трудоемких операций, которая обычно занимает более 12 часов. В дополнение к предоперационному голоданию и периодам послеоперационного восстановления, большинство этих пациентов будут голодать в течение более 24-36 часов, прежде чем их будут кормить через назогастральный зонд в отделениях послеоперационного ухода. Комбинация катаболических эффектов, возникающих в результате длительного периоперационного голодания и глубокого хирургического стресса, вероятно, вызывает экстенсивный катаболизм белков, разрушение мышц и нарушение гликемического контроля в послеоперационном периоде. Эти катаболические реакции могут привести к развитию послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства, замедленному заживлению ран, повторному вмешательству, остановке сердца и смерти у пациентов с диабетом и без него. Кроме того, длительное желудочно-кишечное голодание связано с обезвоживанием, нарушением целостности/проницаемости кишечника (дырявый кишечник) и микробной (бактериальной) транслокацией, что ухудшает раннее восстановление после хирургической реконструкции. Целью этого клинического исследования является проверка эффекта интраоперационного питания у пациентов, перенесших операцию по иссечению и реконструкции опухоли головы и шеи, и прогнозирование того, что сокращение периоперационного времени голодания может улучшить интраоперационную гемодинамику и ускорить послеоперационное восстановление за счет ослабления системного катаболизма. и улучшение чувствительности к инсулину для гликемического контроля.
Это одноцентровое клиническое исследование будет проводиться рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым методом, в котором пациенты с распространенной опухолью головы и шеи, которым запланирована расширенная резекция опухоли и реконструкция свободным лоскутом, будут случайным образом распределены в получают контрольную группу (без интраоперационного питания) или группу интраоперационного питания. Кормление через назогастральный (НГ) зонд начинают после наложения трахеостомы и завершения резекции опухоли со скоростью фузии 10-30 мл/ч (пищевой рацион 1 ккал/мл и 0,04 г белка/мл). Это исследование предполагает выявление различий в интраоперационной гемодинамической стабильности и развитии основных послеоперационных осложнений, включая замедленное заживление ран, инфекции области хирургического вмешательства и резистентную к инсулину гипергликемию между контрольной группой и группой интраоперационного кормления. Результаты этого клинического испытания могут предоставить фундаментальные доказательства энергичного энтерального питания и энергетической поддержки во время длительной операции с высоким хирургическим стрессом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий рак головы и шеи
- Требуется радикальная резекция, трахеостомия и операция по реконструкции свободным лоскутом.
Критерий исключения:
- Ожидаемое общее время работы < 6 часов
- Аварийная операция
- Кишечная непроходимость
- Начало назогастрального питания перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать кормление через назогастральный зонд во время операции.
|
|
|
Экспериментальный: Группа интраоперационного питания
Пациенты, отнесенные к группе интраоперационного питания, будут получать смесь для энтерального питания через назогастральный зонд во время операции.
|
Группа вмешательства будет получать назогастральное питание имеющейся в продаже жидкой энтеральной диетой (250 мл/банка, ккал/мл, 10,4 г белка/банка) во время пластики свободным лоскутом со скоростью кормления 10-30 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых после операции произошел отказ реконструктивного лоскута
Временное ограничение: 7 дней после реконструкции свободным лоскутом
|
Определение несостоятельности лоскута включает сосудистую окклюзию лоскута, хирургическую раневую инфекцию или плохое заживление, требующее повторного хирургического вмешательства.
|
7 дней после реконструкции свободным лоскутом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: Начало операции по реконструкции свободным лоскутом до 28 дней после операции
|
Определение комбинированных периоперационных осложнений во время и после операции, включая интраоперационную гемодинамическую стабильность (гипотензию и потребность в инотропных препаратах), послеоперационную чувствительность к инсулину, гликемический контроль, атрофию скелетных мышц, профили воспалительных цитокинов, продолжительность пребывания в стационаре, повторное вмешательство, другие послеоперационные осложнения. , смертность во время пребывания в стационаре
|
Начало операции по реконструкции свободным лоскутом до 28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Гипергликемия
- Новообразования головы и шеи
- Мышечная атрофия
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP71108N
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .