Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анаболические эффекты интраоперационного питания в реконструктивной хирургии

13 апреля 2022 г. обновлено: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Рандомизированное исследование интраоперационного кормления для улучшения катаболического ответа при операции по реконструкции свободным лоскутом при раковом дефекте головы и шеи

Периоперационное голодание остается обычной клинической практикой у хирургических пациентов для предотвращения развития послеоперационных осложнений, связанных с анестезией и хирургическим вмешательством. Клинические наблюдательные исследования показали, что комбинированные катаболические эффекты, возникающие в результате длительного периоперационного голодания и глубокого хирургического стресса, вероятно, вызывают экстенсивный катаболизм белков, разрушение мышц и нарушение гликемического контроля в послеоперационном периоде, что приводит к развитию тяжелых осложнений. Кроме того, длительное желудочно-кишечное голодание связано с микробной транслокацией, что ухудшает раннее восстановление после операции. Это клиническое исследование предполагает определение положительного эффекта интраоперационного питания для улучшения интраоперационной гемодинамики и улучшения послеоперационного восстановления за счет ослабления системного катаболизма и улучшения чувствительности к инсулину для контроля гликемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационное голодание остается обычной клинической практикой у хирургических пациентов с целью предотвращения легочной аспирации во время индукции анестезии, улучшения подготовки кишечника и облегчения развития послеоперационной тошноты/рвоты или других осложнений, связанных с хирургическим вмешательством. Операция по иссечению и реконструкции крупных опухолей головы и шеи является одной из самых трудоемких операций, которая обычно занимает более 12 часов. В дополнение к предоперационному голоданию и периодам послеоперационного восстановления, большинство этих пациентов будут голодать в течение более 24-36 часов, прежде чем их будут кормить через назогастральный зонд в отделениях послеоперационного ухода. Комбинация катаболических эффектов, возникающих в результате длительного периоперационного голодания и глубокого хирургического стресса, вероятно, вызывает экстенсивный катаболизм белков, разрушение мышц и нарушение гликемического контроля в послеоперационном периоде. Эти катаболические реакции могут привести к развитию послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства, замедленному заживлению ран, повторному вмешательству, остановке сердца и смерти у пациентов с диабетом и без него. Кроме того, длительное желудочно-кишечное голодание связано с обезвоживанием, нарушением целостности/проницаемости кишечника (дырявый кишечник) и микробной (бактериальной) транслокацией, что ухудшает раннее восстановление после хирургической реконструкции. Целью этого клинического исследования является проверка эффекта интраоперационного питания у пациентов, перенесших операцию по иссечению и реконструкции опухоли головы и шеи, и прогнозирование того, что сокращение периоперационного времени голодания может улучшить интраоперационную гемодинамику и ускорить послеоперационное восстановление за счет ослабления системного катаболизма. и улучшение чувствительности к инсулину для гликемического контроля.

Это одноцентровое клиническое исследование будет проводиться рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым методом, в котором пациенты с распространенной опухолью головы и шеи, которым запланирована расширенная резекция опухоли и реконструкция свободным лоскутом, будут случайным образом распределены в получают контрольную группу (без интраоперационного питания) или группу интраоперационного питания. Кормление через назогастральный (НГ) зонд начинают после наложения трахеостомы и завершения резекции опухоли со скоростью фузии 10-30 мл/ч (пищевой рацион 1 ккал/мл и 0,04 г белка/мл). Это исследование предполагает выявление различий в интраоперационной гемодинамической стабильности и развитии основных послеоперационных осложнений, включая замедленное заживление ран, инфекции области хирургического вмешательства и резистентную к инсулину гипергликемию между контрольной группой и группой интраоперационного кормления. Результаты этого клинического испытания могут предоставить фундаментальные доказательства энергичного энтерального питания и энергетической поддержки во время длительной операции с высоким хирургическим стрессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак головы и шеи
  • Требуется радикальная резекция, трахеостомия и операция по реконструкции свободным лоскутом.

Критерий исключения:

  • Ожидаемое общее время работы < 6 часов
  • Аварийная операция
  • Кишечная непроходимость
  • Начало назогастрального питания перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать кормление через назогастральный зонд во время операции.
Экспериментальный: Группа интраоперационного питания
Пациенты, отнесенные к группе интраоперационного питания, будут получать смесь для энтерального питания через назогастральный зонд во время операции.
Группа вмешательства будет получать назогастральное питание имеющейся в продаже жидкой энтеральной диетой (250 мл/банка, ккал/мл, 10,4 г белка/банка) во время пластики свободным лоскутом со скоростью кормления 10-30 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых после операции произошел отказ реконструктивного лоскута
Временное ограничение: 7 дней после реконструкции свободным лоскутом
Определение несостоятельности лоскута включает сосудистую окклюзию лоскута, хирургическую раневую инфекцию или плохое заживление, требующее повторного хирургического вмешательства.
7 дней после реконструкции свободным лоскутом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: Начало операции по реконструкции свободным лоскутом до 28 дней после операции
Определение комбинированных периоперационных осложнений во время и после операции, включая интраоперационную гемодинамическую стабильность (гипотензию и потребность в инотропных препаратах), послеоперационную чувствительность к инсулину, гликемический контроль, атрофию скелетных мышц, профили воспалительных цитокинов, продолжительность пребывания в стационаре, повторное вмешательство, другие послеоперационные осложнения. , смертность во время пребывания в стационаре
Начало операции по реконструкции свободным лоскутом до 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться