- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04266015
Anabole Effekte der intraoperativen Ernährung in der Rekonstruktionschirurgie
Eine randomisierte Studie zur intraoperativen Ernährung zur Verbesserung der katabolen Reaktion bei der Rekonstruktion des freien Lappens bei Kopf-Hals-Krebsdefekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperatives Fasten ist nach wie vor eine gängige klinische Praxis bei chirurgischen Patienten mit dem Ziel, eine Lungenaspiration während der Narkoseeinleitung zu verhindern, die Darmvorbereitung zu verbessern und die Entwicklung von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder anderen chirurgischen Komplikationen zu lindern. Die Entfernung und Rekonstruktion eines größeren Kopf-Hals-Tumors gehört zu den zeitaufwändigsten Operationen und dauert in der Regel mehr als 12 Stunden. Zusätzlich zu den präoperativen Fasten- und postoperativen Erholungsphasen werden die meisten dieser Patienten mehr als 24–36 Stunden lang nüchtern, bevor sie in den postoperativen Pflegestationen über eine Magensonde ernährt werden. Die kombinierten katabolen Wirkungen, die aus längerem perioperativem Fasten und starkem chirurgischen Stress resultieren, führen wahrscheinlich zu einem ausgedehnten Proteinkatabolismus, Muskelabbau und einer beeinträchtigten Blutzuckerkontrolle während der postoperativen Phase. Diese katabolen Reaktionen können bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zur Entwicklung einer postoperativen Infektion der Operationsstelle, einer verzögerten Wundheilung, einem erneuten Eingriff, einem Herzstillstand und zum Tod führen. Darüber hinaus ist längeres gastrointestinales Fasten mit Dehydrierung, gestörter Darmintegrität/-permeabilität (Leaky Gut) und mikrobieller (bakterieller) Translokation verbunden, was die frühe Genesung nach einer Rekonstruktionsoperation verschlechtert. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen Ernährung bei Patienten zu testen, die sich einer Kopf-Hals-Tumorentfernung und einer Rekonstruktionsoperation unterziehen, und zu erwarten, dass eine Verkürzung der perioperativen Fastenzeit die intraoperative Hämodynamik verbessern und die postoperative Erholung aufgrund der Abschwächung des systemischen Katabolismus verbessern kann und Verbesserung der Insulinsensitivität zur Blutzuckerkontrolle.
Diese monozentrische klinische Studie wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Weise durchgeführt, bei der Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, bei denen eine erweiterte Tumorresektion und Rekonstruktion mit freiem Lappen geplant ist, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden erhalten Sie eine Kontrollgruppe (keine intraoperative Fütterung) oder eine intraoperative Fütterungsgruppe. Die Ernährung über die Magensonde (NG) beginnt nach der Einrichtung der Tracheotomie und Abschluss der Tumorresektion mit einer Fusionsrate von 10–30 ml/h (Ernährung 1 Kcal/ml und 0,04 g Protein/ml). Ziel dieser Studie ist die Feststellung von Unterschieden in der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und der Entwicklung schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich verzögerter Wundheilung, Infektionen der Operationsstelle und insulinresistenter Hyperglykämie zwischen Kontrollpersonen und intraoperativer Ernährungsgruppe. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten grundlegende Beweise für eine kräftige enterische Ernährung und Energieunterstützung bei längeren Operationen mit hoher chirurgischer Belastung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs
- Erfordert radikale Resektion, Tracheotomie und freie Lappenrekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Gesamtbetriebszeit < 6 Stunden
- Notoperation
- Darmverschluss
- Beginnt vor der Operation mit der nasogastrischen Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe werden während der Operation nicht über die Magensonde ernährt
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Experimental: Intraoperative Ernährungsgruppe
Patienten, die der intraoperativen Ernährungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation eine enterale Ernährungsformel über die Magensonde
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Die Interventionsgruppe erhält eine nasogastrische Ernährung mit handelsüblicher flüssiger enteraler Diät (250 ml/Dose, Kcal/ml, 10,4 g Protein/Dose) während der Rekonstruktion des freien Lappens bei Fütterungsraten von 10–30 ml/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Operation ein Rekonstruktionslappenversagen vorliegt
Zeitfenster: 7 Tage nach der freien Lappenrekonstruktion
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Die Definition eines Lappenversagens umfasst einen Gefäßverschluss des Lappens, eine chirurgische Wundinfektion oder eine schlechte Heilung, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert
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7 Tage nach der freien Lappenrekonstruktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Beginn der kostenlosen Lappenrekonstruktionsoperation bis 28 Tage nach der Operation
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Die Definition von zusammengesetzten perioperativen Komplikationen während und nach der Operation umfasst intraoperative hämodynamische Stabilität (Hypotonie und Bedarf an Inotropika), postoperative Insulinsensitivität, Blutzuckerkontrolle, Skelettmuskelschwund, entzündliche Zytokinprofile, Länge des Krankenhausaufenthalts, erneute Intervention und andere postoperative Komplikationen , Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
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Beginn der kostenlosen Lappenrekonstruktionsoperation bis 28 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Hyperglykämie
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Muskelatrophie
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP71108N
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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