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Anabole Effekte der intraoperativen Ernährung in der Rekonstruktionschirurgie

13. April 2022 aktualisiert von: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Eine randomisierte Studie zur intraoperativen Ernährung zur Verbesserung der katabolen Reaktion bei der Rekonstruktion des freien Lappens bei Kopf-Hals-Krebsdefekten

Perioperatives Fasten ist nach wie vor eine gängige klinische Praxis bei chirurgischen Patienten, um die Entwicklung postoperativer Anästhesie- und chirurgischer Komplikationen zu verhindern. Klinische Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass die kombinierten katabolen Wirkungen, die aus längerem perioperativem Fasten und starkem chirurgischen Stress resultieren, wahrscheinlich zu einem ausgedehnten Proteinkatabolismus, Muskelabbau und einer beeinträchtigten Blutzuckerkontrolle in der postoperativen Phase führen, was zur Entwicklung schwerer Komplikationen führt. Darüber hinaus ist längeres gastrointestinales Fasten mit einer mikrobiellen Translokation verbunden, die die frühe Genesung nach der Operation beeinträchtigt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der vorteilhaften Wirkung der intraoperativen Ernährung zur Verbesserung der intraoperativen Hämodynamik und zur Verbesserung der postoperativen Erholung aufgrund der Abschwächung des systemischen Katabolismus und der Verbesserung der Insulinsensitivität gegenüber der Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perioperatives Fasten ist nach wie vor eine gängige klinische Praxis bei chirurgischen Patienten mit dem Ziel, eine Lungenaspiration während der Narkoseeinleitung zu verhindern, die Darmvorbereitung zu verbessern und die Entwicklung von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder anderen chirurgischen Komplikationen zu lindern. Die Entfernung und Rekonstruktion eines größeren Kopf-Hals-Tumors gehört zu den zeitaufwändigsten Operationen und dauert in der Regel mehr als 12 Stunden. Zusätzlich zu den präoperativen Fasten- und postoperativen Erholungsphasen werden die meisten dieser Patienten mehr als 24–36 Stunden lang nüchtern, bevor sie in den postoperativen Pflegestationen über eine Magensonde ernährt werden. Die kombinierten katabolen Wirkungen, die aus längerem perioperativem Fasten und starkem chirurgischen Stress resultieren, führen wahrscheinlich zu einem ausgedehnten Proteinkatabolismus, Muskelabbau und einer beeinträchtigten Blutzuckerkontrolle während der postoperativen Phase. Diese katabolen Reaktionen können bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zur Entwicklung einer postoperativen Infektion der Operationsstelle, einer verzögerten Wundheilung, einem erneuten Eingriff, einem Herzstillstand und zum Tod führen. Darüber hinaus ist längeres gastrointestinales Fasten mit Dehydrierung, gestörter Darmintegrität/-permeabilität (Leaky Gut) und mikrobieller (bakterieller) Translokation verbunden, was die frühe Genesung nach einer Rekonstruktionsoperation verschlechtert. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen Ernährung bei Patienten zu testen, die sich einer Kopf-Hals-Tumorentfernung und einer Rekonstruktionsoperation unterziehen, und zu erwarten, dass eine Verkürzung der perioperativen Fastenzeit die intraoperative Hämodynamik verbessern und die postoperative Erholung aufgrund der Abschwächung des systemischen Katabolismus verbessern kann und Verbesserung der Insulinsensitivität zur Blutzuckerkontrolle.

Diese monozentrische klinische Studie wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Weise durchgeführt, bei der Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, bei denen eine erweiterte Tumorresektion und Rekonstruktion mit freiem Lappen geplant ist, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden erhalten Sie eine Kontrollgruppe (keine intraoperative Fütterung) oder eine intraoperative Fütterungsgruppe. Die Ernährung über die Magensonde (NG) beginnt nach der Einrichtung der Tracheotomie und Abschluss der Tumorresektion mit einer Fusionsrate von 10–30 ml/h (Ernährung 1 Kcal/ml und 0,04 g Protein/ml). Ziel dieser Studie ist die Feststellung von Unterschieden in der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und der Entwicklung schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich verzögerter Wundheilung, Infektionen der Operationsstelle und insulinresistenter Hyperglykämie zwischen Kontrollpersonen und intraoperativer Ernährungsgruppe. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten grundlegende Beweise für eine kräftige enterische Ernährung und Energieunterstützung bei längeren Operationen mit hoher chirurgischer Belastung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs
  • Erfordert radikale Resektion, Tracheotomie und freie Lappenrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Gesamtbetriebszeit < 6 Stunden
  • Notoperation
  • Darmverschluss
  • Beginnt vor der Operation mit der nasogastrischen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe werden während der Operation nicht über die Magensonde ernährt
Experimental: Intraoperative Ernährungsgruppe
Patienten, die der intraoperativen Ernährungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation eine enterale Ernährungsformel über die Magensonde
Die Interventionsgruppe erhält eine nasogastrische Ernährung mit handelsüblicher flüssiger enteraler Diät (250 ml/Dose, Kcal/ml, 10,4 g Protein/Dose) während der Rekonstruktion des freien Lappens bei Fütterungsraten von 10–30 ml/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Operation ein Rekonstruktionslappenversagen vorliegt
Zeitfenster: 7 Tage nach der freien Lappenrekonstruktion
Die Definition eines Lappenversagens umfasst einen Gefäßverschluss des Lappens, eine chirurgische Wundinfektion oder eine schlechte Heilung, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert
7 Tage nach der freien Lappenrekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Beginn der kostenlosen Lappenrekonstruktionsoperation bis 28 Tage nach der Operation
Die Definition von zusammengesetzten perioperativen Komplikationen während und nach der Operation umfasst intraoperative hämodynamische Stabilität (Hypotonie und Bedarf an Inotropika), postoperative Insulinsensitivität, Blutzuckerkontrolle, Skelettmuskelschwund, entzündliche Zytokinprofile, Länge des Krankenhausaufenthalts, erneute Intervention und andere postoperative Komplikationen , Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Beginn der kostenlosen Lappenrekonstruktionsoperation bis 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährungsformel

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