재건 수술에서 수술 중 수유의 단백 동화 효과
두경부 암 결손에 대한 자유 플랩 재건 수술에서 이화 반응을 개선하기 위한 수술 중 급식의 무작위 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
수술 전후 금식은 마취 유도 중 폐 흡인을 방지하고, 장 준비를 개선하고, 수술 후 메스꺼움/구토 또는 기타 수술 관련 합병증의 발생을 완화하는 것을 목표로 하는 수술 환자의 일반적인 임상 관행으로 남아 있습니다. 주요 두경부 종양 절제 및 재건 수술은 완료하는 데 보통 12시간 이상 걸리는 가장 시간이 많이 걸리는 수술 중 하나입니다. 수술 전 금식 및 수술 후 회복 기간 외에도 대부분의 환자는 수술 후 치료실에서 비위관을 통해 음식을 섭취하기 전에 24-36시간 이상 금식합니다. 장기간의 수술 전후 금식과 심오한 수술 스트레스로 인한 조합 이화 효과는 수술 후 단계에서 광범위한 단백질 이화 작용, 근육 분해 및 혈당 조절 장애를 유발할 가능성이 있습니다. 이러한 이화 반응은 당뇨병 및 비당뇨병 환자에서 수술 후 수술 부위 감염, 상처 치유 지연, 재개입, 심정지 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한 장기간의 위장관 금식은 탈수, 교란된 장의 완전성/투과성(장 누수) 및 재건 수술 후 조기 회복을 악화시키는 미생물(박테리아) 전위와 관련이 있습니다. 이번 임상시험의 목적은 두경부 종양 절제 및 재건 수술을 받는 환자에서 수술 중 영양 공급의 효과를 테스트하고, 수술 전후 금식 시간의 감소가 전신 이화 작용의 약화로 인해 수술 중 혈역학을 개선하고 수술 후 회복을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하는 것입니다. 및 혈당 조절에 대한 인슐린 감수성의 개선.
이번 단일센터 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행될 예정이며, 장기절제술과 자유피판재건술이 예정된 진행성 두경부종양 환자를 대상으로 무작위 배정한다. 제어(수술 중 수유 없음) 또는 수술 중 수유 그룹을 받습니다. 비위(NG) 튜브를 통한 영양 공급은 기관 절개술을 시행하고 종양 절제를 완료한 후 10-30 ml/h의 융합 속도(급식 1 Kcal/ml 및 0.04 g 단백질/ml)로 시작합니다. 이 임상시험은 수술 중 혈역학적 안정성의 차이와 대조군과 수술 중 수유 그룹 간의 상처 치유 지연, 수술 부위 감염 및 인슐린 저항성 고혈당증을 포함한 주요 수술 후 합병증의 발생을 감지할 것으로 예상됩니다. 이 임상 시험의 결과는 장기간의 높은 외과적 스트레스 수술 동안 강력한 장 영양 및 에너지 지원에 대한 근본적인 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 두경부암
- 근치 절제술, 기관절개술 및 자유 플랩 재건 수술이 필요합니다.
제외 기준:
- 예상 총 작업 시간 < 6h
- 비상 작동
- 장폐색
- 수술 전 비위 영양 공급 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자는 수술 중 비위관을 통해 영양을 공급받지 않습니다.
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실험적: 수술 중 수유 그룹
수술 중 급식 그룹에 배정된 환자는 수술 중 비위관을 통해 경장 영양식을 공급받게 됩니다.
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개입 그룹은 10-30 ml/h의 급식 속도로 자유 피판 재건 동안 상업적으로 이용 가능한 액체 장관 식이(250 ml/캔, Kcal/ml, 10.4 g 단백질/캔)로 비위 급식을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 재건 플랩 실패 참가자 수
기간: 무료 플랩 재건 후 7일
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플랩 실패의 정의에는 플랩의 혈관 폐색, 외과적 상처 감염 또는 외과적 재개입이 필요한 치유 불량이 포함됩니다.
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무료 플랩 재건 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 자유피판재건수술 시작 ~ 수술 후 28일까지
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수술 중 및 수술 후 복합적인 수술 전후 합병증의 정의에는 수술 중 혈역학적 안정성(저혈압 및 근수축의 필요성), 수술 후 인슐린 감수성, 혈당 조절, 골격근 소모, 염증성 사이토카인 프로파일, 입원 기간, 재중재, 기타 수술 후 합병증이 포함됩니다. , 입원 중 사망
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자유피판재건수술 시작 ~ 수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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