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Effetti anabolici dell'alimentazione intraoperatoria nella chirurgia ricostruttiva

13 aprile 2022 aggiornato da: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Uno studio randomizzato di alimentazione intraoperatoria per migliorare la risposta catabolica nella chirurgia di ricostruzione del lembo libero per difetto del cancro della testa e del collo

Il digiuno perioperatorio rimane una pratica clinica comune nei pazienti chirurgici per prevenire lo sviluppo di complicanze postoperatorie legate all'anestesia e alla chirurgia. Studi clinici osservazionali hanno indicato che la combinazione di effetti catabolici risultanti dal digiuno perioperatorio prolungato e dal profondo stress chirurgico può indurre un esteso catabolismo proteico, rottura muscolare e alterato controllo glicemico durante la fase postoperatoria, portando allo sviluppo di gravi complicanze. Inoltre, il digiuno gastrointestinale prolungato è associato a traslocazione microbica che deteriora il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. Questo studio clinico anticipa nel determinare l'effetto benefico dell'alimentazione intraoperatoria per migliorare l'emodinamica intraoperatoria e migliorare il recupero postoperatorio grazie all'attenuazione del catabolismo sistemico e al miglioramento della sensibilità all'insulina al controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il digiuno perioperatorio rimane una pratica clinica comune nei pazienti chirurgici, con l'obiettivo di prevenire l'aspirazione polmonare durante l'induzione dell'anestesia, migliorare la preparazione intestinale e migliorare lo sviluppo di nausea/vomito postoperatori o altre complicanze correlate alla chirurgia. L'asportazione e la ricostruzione del tumore principale della testa e del collo è uno degli interventi chirurgici che richiede più tempo e di solito richiede più di 12 ore per essere completato. Oltre ai periodi di digiuno preoperatorio e di recupero postoperatorio, la maggior parte di questi pazienti sarà a digiuno per più di 24-36 ore prima di essere alimentata tramite sondino nasogastrico nelle unità di cura postoperatoria. È probabile che la combinazione degli effetti catabolici risultanti dal digiuno perioperatorio prolungato e dal profondo stress chirurgico induca un esteso catabolismo proteico, disgregazione muscolare e compromissione del controllo glicemico durante la fase postoperatoria. Queste risposte cataboliche possono portare allo sviluppo di infezione del sito chirurgico post-operatorio, guarigione ritardata della ferita, reintervento, arresto cardiaco e morte nei pazienti diabetici e non diabetici. Inoltre, il digiuno gastrointestinale prolungato è associato a disidratazione, integrità/permeabilità intestinale perturbata (intestino permeabile) e traslocazione microbica (batterica) che deteriora il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione. Lo scopo di questo studio clinico è testare l'effetto dell'alimentazione intraoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione e ricostruzione del tumore della testa e del collo e anticipare che la riduzione del tempo di digiuno perioperatorio può migliorare l'emodinamica intraoperatoria e migliorare il recupero postoperatorio grazie all'attenuazione del catabolismo sistemico e miglioramento della sensibilità all'insulina al controllo glicemico.

Questo studio clinico a centro singolo sarà condotto in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i pazienti con tumore avanzato della testa e del collo che sono programmati per la resezione estesa del tumore e la ricostruzione del lembo libero saranno assegnati in modo casuale a ricevere il controllo (nessuna alimentazione intraoperatoria) o il gruppo di alimentazione intraoperatoria. L'alimentazione attraverso il sondino nasogastrico (NG) inizierà dopo l'istituzione della tracheostomia e il completamento della resezione del tumore a una velocità di fusione di 10-30 ml/h (dieta alimentare 1 Kcal/ml e 0,04 g di proteine/ml). Questo studio prevede di rilevare le differenze nella stabilità emodinamica intraoperatoria e lo sviluppo delle principali complicanze postoperatorie, tra cui la guarigione ritardata della ferita, le infezioni del sito chirurgico e l'iperglicemia insulino-resistente tra i controlli e il gruppo di alimentazione intraoperatoria. I risultati di questo studio clinico possono fornire prove fondamentali per una vigorosa nutrizione enterica e supporto energetico durante operazioni chirurgiche prolungate ad alto stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato della testa e del collo
  • Richiede resezione radicale, tracheostomia e intervento chirurgico di ricostruzione del lembo libero

Criteri di esclusione:

  • Tempo di funzionamento totale previsto < 6 ore
  • Operazione di emergenza
  • Occlusione intestinale
  • Inizia l'alimentazione nasogastrica prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'alimentazione tramite il sondino nasogastrico durante l'operazione
Sperimentale: Gruppo di alimentazione intraoperatoria
I pazienti assegnati al gruppo di alimentazione intraoperatoria riceveranno una formula di nutrizione enterale tramite il sondino nasogastrico durante l'operazione
Il gruppo di intervento riceverà alimentazione nasogastrica con dieta enterale liquida disponibile in commercio (250 ml/barattolo, Kcal/ml, 10,4 g di proteine/barattolo) durante la ricostruzione del lembo libero a velocità di alimentazione di 10-30 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del lembo di ricostruzione dopo l'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la ricostruzione del lembo libero
La definizione di fallimento del lembo include l'occlusione vascolare del lembo, l'infezione della ferita chirurgica o la scarsa guarigione che richiede un reintervento chirurgico
7 giorni dopo la ricostruzione del lembo libero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento di ricostruzione del lembo libero a 28 giorni dall'intervento
La definizione di complicanze perioperatorie composite durante e dopo l'operazione include stabilità emodinamica intraoperatoria (ipotensione e fabbisogno di inotropi), sensibilità all'insulina postoperatoria, controllo glicemico, atrofia muscolare scheletrica, profili di citochine infiammatorie, durata della degenza ospedaliera, reintervento, altre complicanze postoperatorie , mortalità durante la degenza ospedaliera
Inizio dell'intervento di ricostruzione del lembo libero a 28 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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