- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266015
Effetti anabolici dell'alimentazione intraoperatoria nella chirurgia ricostruttiva
Uno studio randomizzato di alimentazione intraoperatoria per migliorare la risposta catabolica nella chirurgia di ricostruzione del lembo libero per difetto del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno perioperatorio rimane una pratica clinica comune nei pazienti chirurgici, con l'obiettivo di prevenire l'aspirazione polmonare durante l'induzione dell'anestesia, migliorare la preparazione intestinale e migliorare lo sviluppo di nausea/vomito postoperatori o altre complicanze correlate alla chirurgia. L'asportazione e la ricostruzione del tumore principale della testa e del collo è uno degli interventi chirurgici che richiede più tempo e di solito richiede più di 12 ore per essere completato. Oltre ai periodi di digiuno preoperatorio e di recupero postoperatorio, la maggior parte di questi pazienti sarà a digiuno per più di 24-36 ore prima di essere alimentata tramite sondino nasogastrico nelle unità di cura postoperatoria. È probabile che la combinazione degli effetti catabolici risultanti dal digiuno perioperatorio prolungato e dal profondo stress chirurgico induca un esteso catabolismo proteico, disgregazione muscolare e compromissione del controllo glicemico durante la fase postoperatoria. Queste risposte cataboliche possono portare allo sviluppo di infezione del sito chirurgico post-operatorio, guarigione ritardata della ferita, reintervento, arresto cardiaco e morte nei pazienti diabetici e non diabetici. Inoltre, il digiuno gastrointestinale prolungato è associato a disidratazione, integrità/permeabilità intestinale perturbata (intestino permeabile) e traslocazione microbica (batterica) che deteriora il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione. Lo scopo di questo studio clinico è testare l'effetto dell'alimentazione intraoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione e ricostruzione del tumore della testa e del collo e anticipare che la riduzione del tempo di digiuno perioperatorio può migliorare l'emodinamica intraoperatoria e migliorare il recupero postoperatorio grazie all'attenuazione del catabolismo sistemico e miglioramento della sensibilità all'insulina al controllo glicemico.
Questo studio clinico a centro singolo sarà condotto in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i pazienti con tumore avanzato della testa e del collo che sono programmati per la resezione estesa del tumore e la ricostruzione del lembo libero saranno assegnati in modo casuale a ricevere il controllo (nessuna alimentazione intraoperatoria) o il gruppo di alimentazione intraoperatoria. L'alimentazione attraverso il sondino nasogastrico (NG) inizierà dopo l'istituzione della tracheostomia e il completamento della resezione del tumore a una velocità di fusione di 10-30 ml/h (dieta alimentare 1 Kcal/ml e 0,04 g di proteine/ml). Questo studio prevede di rilevare le differenze nella stabilità emodinamica intraoperatoria e lo sviluppo delle principali complicanze postoperatorie, tra cui la guarigione ritardata della ferita, le infezioni del sito chirurgico e l'iperglicemia insulino-resistente tra i controlli e il gruppo di alimentazione intraoperatoria. I risultati di questo studio clinico possono fornire prove fondamentali per una vigorosa nutrizione enterica e supporto energetico durante operazioni chirurgiche prolungate ad alto stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro avanzato della testa e del collo
- Richiede resezione radicale, tracheostomia e intervento chirurgico di ricostruzione del lembo libero
Criteri di esclusione:
- Tempo di funzionamento totale previsto < 6 ore
- Operazione di emergenza
- Occlusione intestinale
- Inizia l'alimentazione nasogastrica prima dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'alimentazione tramite il sondino nasogastrico durante l'operazione
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di alimentazione intraoperatoria
I pazienti assegnati al gruppo di alimentazione intraoperatoria riceveranno una formula di nutrizione enterale tramite il sondino nasogastrico durante l'operazione
|
Il gruppo di intervento riceverà alimentazione nasogastrica con dieta enterale liquida disponibile in commercio (250 ml/barattolo, Kcal/ml, 10,4 g di proteine/barattolo) durante la ricostruzione del lembo libero a velocità di alimentazione di 10-30 ml/h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con fallimento del lembo di ricostruzione dopo l'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la ricostruzione del lembo libero
|
La definizione di fallimento del lembo include l'occlusione vascolare del lembo, l'infezione della ferita chirurgica o la scarsa guarigione che richiede un reintervento chirurgico
|
7 giorni dopo la ricostruzione del lembo libero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento di ricostruzione del lembo libero a 28 giorni dall'intervento
|
La definizione di complicanze perioperatorie composite durante e dopo l'operazione include stabilità emodinamica intraoperatoria (ipotensione e fabbisogno di inotropi), sensibilità all'insulina postoperatoria, controllo glicemico, atrofia muscolare scheletrica, profili di citochine infiammatorie, durata della degenza ospedaliera, reintervento, altre complicanze postoperatorie , mortalità durante la degenza ospedaliera
|
Inizio dell'intervento di ricostruzione del lembo libero a 28 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Iperglicemia
- Neoplasie della testa e del collo
- Atrofia muscolare
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP71108N
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .