- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04266015
Efectos anabólicos de la alimentación intraoperatoria en cirugía reconstructiva
Un ensayo aleatorizado de alimentación intraoperatoria para mejorar la respuesta catabólica en la cirugía de reconstrucción con colgajo libre para defectos de cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno perioperatorio sigue siendo una práctica clínica común en pacientes quirúrgicos, con el objetivo de prevenir la aspiración pulmonar durante la inducción de la anestesia, mejorar la preparación intestinal y mejorar el desarrollo de náuseas/vómitos posoperatorios u otras complicaciones relacionadas con la cirugía. La cirugía de extirpación y reconstrucción de tumores mayores de cabeza y cuello es una de las cirugías que más tiempo consume y suele tardar más de 12 horas en completarse. Además de los períodos de ayuno preoperatorio y recuperación postoperatoria, la mayoría de estos pacientes estarán en ayunas durante más de 24-36 h antes de ser alimentados por sonda nasogástrica en las unidades de cuidados postoperatorios. Es probable que los efectos catabólicos combinados resultantes del ayuno perioperatorio prolongado y el estrés quirúrgico intenso induzcan un catabolismo proteico extenso, degradación muscular y control glucémico alterado durante la fase posoperatoria. Estas respuestas catabólicas pueden conducir al desarrollo de infección posoperatoria en el sitio quirúrgico, retraso en la cicatrización de heridas, reintervención, paro cardíaco y muerte en pacientes diabéticos y no diabéticos. Además, el ayuno gastrointestinal prolongado se asocia con deshidratación, alteración de la integridad/permeabilidad intestinal (intestino permeable) y translocación microbiana (bacteriana) que deteriora la recuperación temprana después de la cirugía de reconstrucción. El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de la alimentación intraoperatoria en pacientes que se someten a cirugía de reconstrucción y escisión de tumores de cabeza y cuello, y anticipar que la reducción del tiempo de ayuno perioperatorio puede mejorar la hemodinámica intraoperatoria y mejorar la recuperación posoperatoria debido a la atenuación del catabolismo sistémico. y mejora de la sensibilidad a la insulina para el control glucémico.
Este ensayo clínico de un solo centro se llevará a cabo de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, en el que los pacientes con un tumor avanzado de cabeza y cuello programados para una resección extendida del tumor y una reconstrucción con colgajo libre se asignarán aleatoriamente a recibir control (sin alimentación intraoperatoria) o grupo de alimentación intraoperatoria. La alimentación a través de la sonda nasogástrica (NG) comenzará después del establecimiento de la traqueotomía y la finalización de la resección del tumor a una velocidad de fusión de 10-30 ml/h (dieta de alimentación de 1 Kcal/ml y 0,04 g de proteína/ml). Este ensayo se anticipa a la detección de diferencias en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el desarrollo de complicaciones postoperatorias importantes, como retraso en la cicatrización de heridas, infecciones del sitio quirúrgico e hiperglucemia resistente a la insulina entre los controles y el grupo de alimentación intraoperatoria. Los resultados de este ensayo clínico pueden proporcionar evidencia fundamental para la nutrición entérica vigorosa y el apoyo energético durante la operación prolongada de alto estrés quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello avanzado
- Requiere resección radical, traqueotomía y cirugía de reconstrucción con colgajo libre
Criterio de exclusión:
- Tiempo total de funcionamiento previsto < 6h
- Operación de emergencia
- Obstrucción intestinal
- Inicia alimentación nasogástrica antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán alimentación a través de la sonda nasogástrica durante la operación
|
|
|
Experimental: Grupo de alimentación intraoperatoria
Los pacientes asignados al grupo de alimentación intraoperatoria recibirán fórmula de nutrición enteral a través de la sonda nasogástrica durante la operación
|
El grupo de intervención recibirá alimentación nasogástrica con dieta enteral líquida comercialmente disponible (250 ml/lata, Kcal/ml, 10,4 g de proteína/lata) durante la reconstrucción con colgajo libre a tasas de alimentación de 10-30 ml/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tienen falla del colgajo de reconstrucción después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la reconstrucción con colgajo libre
|
La definición de falla del colgajo incluye la oclusión vascular del colgajo, la infección de la herida quirúrgica o la cicatrización deficiente que requiere una reintervención quirúrgica.
|
7 días después de la reconstrucción con colgajo libre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tienen complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía de reconstrucción con colgajo libre a los 28 días de la operación
|
La definición de complicaciones perioperatorias compuestas durante y después de la operación incluye estabilidad hemodinámica intraoperatoria (hipotensión y requerimiento de inotrópicos), sensibilidad a la insulina postoperatoria, control glucémico, desgaste del músculo esquelético, perfiles de citoquinas inflamatorias, duración de la estancia hospitalaria, reintervención, otras complicaciones postoperatorias. , mortalidad durante la estancia hospitalaria
|
Inicio de cirugía de reconstrucción con colgajo libre a los 28 días de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Hiperglucemia
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Atrofia Muscular
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- EMRP71108N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .