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Efectos anabólicos de la alimentación intraoperatoria en cirugía reconstructiva

13 de abril de 2022 actualizado por: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Un ensayo aleatorizado de alimentación intraoperatoria para mejorar la respuesta catabólica en la cirugía de reconstrucción con colgajo libre para defectos de cáncer de cabeza y cuello

El ayuno perioperatorio sigue siendo una práctica clínica común en pacientes quirúrgicos para prevenir el desarrollo de complicaciones posoperatorias relacionadas con la anestesia y la cirugía. Los estudios observacionales clínicos indicaron que es probable que la combinación de efectos catabólicos resultantes del ayuno perioperatorio prolongado y el estrés quirúrgico intenso induzcan un catabolismo proteico extenso, degradación muscular y control glucémico alterado durante la fase posoperatoria, lo que lleva al desarrollo de complicaciones graves. Además, el ayuno gastrointestinal prolongado se asocia con la translocación microbiana que deteriora la recuperación temprana después de la cirugía. Este ensayo clínico prevé determinar el efecto beneficioso de la alimentación intraoperatoria para mejorar la hemodinámica intraoperatoria y mejorar la recuperación posoperatoria debido a la atenuación del catabolismo sistémico y la mejora de la sensibilidad a la insulina para el control glucémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ayuno perioperatorio sigue siendo una práctica clínica común en pacientes quirúrgicos, con el objetivo de prevenir la aspiración pulmonar durante la inducción de la anestesia, mejorar la preparación intestinal y mejorar el desarrollo de náuseas/vómitos posoperatorios u otras complicaciones relacionadas con la cirugía. La cirugía de extirpación y reconstrucción de tumores mayores de cabeza y cuello es una de las cirugías que más tiempo consume y suele tardar más de 12 horas en completarse. Además de los períodos de ayuno preoperatorio y recuperación postoperatoria, la mayoría de estos pacientes estarán en ayunas durante más de 24-36 h antes de ser alimentados por sonda nasogástrica en las unidades de cuidados postoperatorios. Es probable que los efectos catabólicos combinados resultantes del ayuno perioperatorio prolongado y el estrés quirúrgico intenso induzcan un catabolismo proteico extenso, degradación muscular y control glucémico alterado durante la fase posoperatoria. Estas respuestas catabólicas pueden conducir al desarrollo de infección posoperatoria en el sitio quirúrgico, retraso en la cicatrización de heridas, reintervención, paro cardíaco y muerte en pacientes diabéticos y no diabéticos. Además, el ayuno gastrointestinal prolongado se asocia con deshidratación, alteración de la integridad/permeabilidad intestinal (intestino permeable) y translocación microbiana (bacteriana) que deteriora la recuperación temprana después de la cirugía de reconstrucción. El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de la alimentación intraoperatoria en pacientes que se someten a cirugía de reconstrucción y escisión de tumores de cabeza y cuello, y anticipar que la reducción del tiempo de ayuno perioperatorio puede mejorar la hemodinámica intraoperatoria y mejorar la recuperación posoperatoria debido a la atenuación del catabolismo sistémico. y mejora de la sensibilidad a la insulina para el control glucémico.

Este ensayo clínico de un solo centro se llevará a cabo de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, en el que los pacientes con un tumor avanzado de cabeza y cuello programados para una resección extendida del tumor y una reconstrucción con colgajo libre se asignarán aleatoriamente a recibir control (sin alimentación intraoperatoria) o grupo de alimentación intraoperatoria. La alimentación a través de la sonda nasogástrica (NG) comenzará después del establecimiento de la traqueotomía y la finalización de la resección del tumor a una velocidad de fusión de 10-30 ml/h (dieta de alimentación de 1 Kcal/ml y 0,04 g de proteína/ml). Este ensayo se anticipa a la detección de diferencias en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el desarrollo de complicaciones postoperatorias importantes, como retraso en la cicatrización de heridas, infecciones del sitio quirúrgico e hiperglucemia resistente a la insulina entre los controles y el grupo de alimentación intraoperatoria. Los resultados de este ensayo clínico pueden proporcionar evidencia fundamental para la nutrición entérica vigorosa y el apoyo energético durante la operación prolongada de alto estrés quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello avanzado
  • Requiere resección radical, traqueotomía y cirugía de reconstrucción con colgajo libre

Criterio de exclusión:

  • Tiempo total de funcionamiento previsto < 6h
  • Operación de emergencia
  • Obstrucción intestinal
  • Inicia alimentación nasogástrica antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán alimentación a través de la sonda nasogástrica durante la operación
Experimental: Grupo de alimentación intraoperatoria
Los pacientes asignados al grupo de alimentación intraoperatoria recibirán fórmula de nutrición enteral a través de la sonda nasogástrica durante la operación
El grupo de intervención recibirá alimentación nasogástrica con dieta enteral líquida comercialmente disponible (250 ml/lata, Kcal/ml, 10,4 g de proteína/lata) durante la reconstrucción con colgajo libre a tasas de alimentación de 10-30 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen falla del colgajo de reconstrucción después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la reconstrucción con colgajo libre
La definición de falla del colgajo incluye la oclusión vascular del colgajo, la infección de la herida quirúrgica o la cicatrización deficiente que requiere una reintervención quirúrgica.
7 días después de la reconstrucción con colgajo libre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía de reconstrucción con colgajo libre a los 28 días de la operación
La definición de complicaciones perioperatorias compuestas durante y después de la operación incluye estabilidad hemodinámica intraoperatoria (hipotensión y requerimiento de inotrópicos), sensibilidad a la insulina postoperatoria, control glucémico, desgaste del músculo esquelético, perfiles de citoquinas inflamatorias, duración de la estancia hospitalaria, reintervención, otras complicaciones postoperatorias. , mortalidad durante la estancia hospitalaria
Inicio de cirugía de reconstrucción con colgajo libre a los 28 días de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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