パーキンソン病患者の疲労管理 (MFIP)

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1. PD 患者における IMFP プロトコルの実現可能性を評価する。 サブ目的は、以下を評価することです。 (b) PD 患者の観点から見た MFIP の配送ロジスティクス (技術、時間、期間) の受容性。

目的 2. 本格的な RCT を準備する。 サブ目的は、(a) MFIP の暫定的な有効性を調査すること、(b) 登録率、完了率、離職率、および参加者の社会人口統計学的特徴の変動に基づいて、試験の募集戦略の適合性を評価することです。 (c) 潜在的アウトカム指標の適合性を評価する。 (d) MFIP 群と対照群との間の研究結果の違いから生じるデータを使用して、決定的な RCT のサンプル サイズの検出力を計算します。 この研究は実現可能性研究であるため、主要な結果と副次的な結果はありません。 この研究の結果は、職業能力、職業バランス、疲労の影響、生活の質、睡眠の質、自己効力感です。

サンプル サイズの計算: パイロット スタディとして、検出力の計算は厳密には必要ありません。 ただし、現在の研究の準備として、研究者はサンプルサイズの計算と以前の文献の参照の両方を実施して、推定を知らせました。 サンプル サイズを計算するために、タイプ 1 の誤差は 5% に設定され、タイプ 2 の誤差は 80% の検出力に対して 20% に設定されました。 効果量は、利用可能な研究から次のように取得されました。MFI の効果量は -0.664、COPM の効果量は 0.37 です。 この結果は、COPM の最小効果サイズを使用すると、合計 42 人の参加者のサンプル サイズが必要になることを示しています。 減少率を 20% と見積もると、カナダのハリファックス地方自治体 (HRM) 全体から 50 人の参加者 (各グループに 25 人) の都合のよいサンプルが募集されます。

このサンプル サイズの選択は、パイロット フィージビリティ スタディには 24 ～ 50 の最小サンプル サイズが必要であると示唆した他の研究者によるパイロット スタディの推奨事項と一致しています。 Hertzog (2008) による別の研究では、実現可能性研究のためにグループごとに 10 ～ 25 人の最小サンプルが推奨されています。

募集：この研究の個人は、ノバスコシア州全体でいくつかの異なる方法で募集されます。 調査員は、1) International Chronic and Complex Conditions Research Group の Web サイトと KIJIJI の Web ベースの広告、2) パーキンソン病学会海事地域事務所のポスター、3) ソーシャル メディア (Twitter、Facebook)、4) 公共のテレビ広告、および 5 を使用して募集します。 ) 口コミ。 研究への参加に関心のある個人は、研究チームに連絡します。

参加に関心のある個人は、電子メールで調査チームに連絡するよう招待されます。 潜在的な参加者は、最初に電子メールのスクリーニング手順を受けて、予備的な資格基準を確認します。 適格性が確認されると、研究情報と同意書が電子メールで送信されます。 最終的な適格性は、ビデオ会議通話中に FSS および MMSE が完了した後に確認されます。 同意は、データ収集の前に口頭で確認および確認されます。 参加者は、いつでも理由の如何を問わず、研究を辞退できることを通知されます。 すべてのスクリーニングとデータ収集の評価者は、グループの割り当てを知らされません。

データ収集-目的 1: この目的は、実験グループのみから収集されたデータを使用して達成されます。

登録された作業療法士が IMFP を提供します。 セラピストは、神経疾患を持つ人々を治療するための知識とスキルを身につけて卒業します。 すべてのセラピストは、参加前にオンライン トレーニング セッションを完了する必要があります。 彼らは、MFIP と現在のエビデンスに基づくガイドラインについて学び、PD を持つ個人との連携について研究します。

セラピストは、セッション中に安全上の問題が発生した場合、研究監督者および主任研究者に報告するように指示されます。

実行可能性アンケート (実験グループのみ): 研究の目的とプログラムの意図に基づいて、参加者に 2 つの実行可能性アンケートが実施されます。 アンケート 1 では、各セッションの関連性、受容性、および使いやすさを評価します。 参加者は、毎週のセッション後にオンラインでこれらを完了します。 アンケート 2 では、プログラム全体の関連性、受容性、使いやすさ、ロジスティクスの側面を評価します。 プログラム終了時に1回実施します。 実現可能性アンケートの回答は、5 段階のリッカート尺度 (Likert, 1932) (0 = 「強く同意しない」から 4 = 「強く同意する」) を使用します。 研究の他の部分から独立した研究助手が、各アンケートの個別のリンクを電子メールで参加者に送信します。 実現可能性アンケートで収集されたデータは、すべてのデータ収集の完了時にクリーニングおよび分析されます。 これにより、研究データの収集中に、この研究者がグループ割り当てに対してマスクされたままになります。

フォーカス グループ: プログラムの完了後、15 人の参加者が募集され、3 つのフォーカス グループ (n=5) のいずれかに参加します。これには、疾患の期間、疲労の重症度、および性別に基づく最大変動サンプリングが使用されます。 参加者は、参加前に別途同意するものとします。 経験豊富な独立したリサーチ アシスタントが、用意されたインタビュー ガイドを使用して、ビデオ会議を通じてフォーカス グループを実施します。 参加者は、プログラムの実現可能性 (関連性、有用性、受容性、ロジスティクス)、プログラム完了の障壁、研究手段の受容性、および認識された影響/変化 (改善/有害事象) について話し合うことが奨励されます。

データ収集 - 目的 2: PD 患者における MFIP の暫定的な有効性と、潜在的な結果測定の実現可能性を評価するために、患者から報告された結果測定のコレクションが使用されます。 この研究の結果は、職業能力、職業バランス、疲労の影響、生活の質、睡眠の質、自己効力感です。 有効性データは、決定的な試験の検出力計算にも使用されます。 試験結果の測定は、ベースライン時、介入後、およびプログラム完了後 3 か月で実施されます。

グループの割り当てをマスクする主要な研究者は、研究者とビデオ会議をしながら、Opinio Survey ソフトウェア アプリケーションを使用してオンラインですべての研究成果測定を管理する責任があります。

データ分析: この研究のすべての定量的データは、STATA ソフトウェア (Windows 用リリース 15) を使用して分析されます。 データ入力後、データの歪度、外れ値、系統的な欠落データについて調べます。 平均値から ±2SD を超えると定義される極端な外れ値は、全データの 5% 未満の場合、データから削除されます (Allison、2001 年)。

実現可能性アンケートからのデータは、カテゴリ データの頻度と割合を含む記述的分析を使用して分析されます (例: 人口統計データ)、平均、および連続データの標準偏差 (例: アンケート）。

一般的な線形混合モデル分析を使用して、プログラムの暫定的な有効性を判断します。 この分析方法は、測定レベルで欠落しているデータを考慮します。 また、この研究では、主任研究者の監督の下ですべての測定が完了しているため、項目レベルでのデータの欠落は予想されません。 欠落データがある場合は、各測定ツールのプロトコルに基づいて必要な手順を使用して管理されます。 欠落項目の最大数が測定プロトコルに含まれていない場合は、20% に設定されます。 スコアリング アルゴリズムが欠損データを提供しない場合、値は平均置換を使用して補完されます。

計算された効果サイズを使用して、この研究では、1) 予備的な有効性と将来の RCT に必要なサンプル サイズを推定し、2) 研究結果の尺度の感度と応答性を評価します。 最大の効果サイズと最小の有意水準を持つ測定ツールは、介入による変化に対して最も敏感な尺度です (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. 測定の応答性に関しては、平均変化スコアに関連して、ベースラインで参加者の変動性が高い測定ツールは効果が小さく、したがって応答性が低くなります (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . フォーカスグループの参加者から得られた定性的データは、定量的データとともに、将来のRCTの結果測定を推奨するために使用されます。

募集戦略の効率は、研究チームに連絡した個人の数、研究基準を満たす参加者の数、研究から撤退したか、フォローアップに失敗した数（離職率）からのデータを使用して検証されます。 、および参加者の社会人口学的特徴の変動。

フォーカス グループは録音され、逐語的に転写されます。 個人を特定できる可能性のある情報は、分析の前に削除されます。 データは、Braun and Clarke (2014) による 6 段​​階のコンテンツ分析フレームワークを使用して分析されます。 データは NVIVO 定性データ分析ソフトウェア (QSR International Pty Ltd.、バージョン 11、2015 年) を使用して管理されます。 テキストは、意味を変更せずにコーディングされます。 コード化された資料は、テーマが明らかになるまで意味的に分類されます。 コードとテーマは、最終的な特徴的なテーマが作成されるまでレビューおよび改良されます (Bob-Milliar、2014 年)。