Håndtere tretthet hos mennesker med Parkinsons sykdom (MFIP)

Målet med denne studien er å:

Mål 1. Evaluere gjennomførbarheten av IMFP-protokollen hos personer som lever med PD. Delmålene er å evaluere: (a) relevansen, akseptabiliteten og den oppfattede effekten av innholdet i MFIP fra mottakernes perspektiv; og (b) akseptabiliteten av leveringslogistikken (teknologi, tid, varighet) til MFIP fra perspektivet til individer med PD.

Mål 2. Forbered deg på en fullskala RCT. Delmålene er å (a) utforske den foreløpige effektiviteten til MFIP, (b) vurdere egnetheten til prøverekrutteringstrategien basert på påmeldings-, fullførings- og avgangsrater, og variasjon i sosiodemografiske egenskaper hos deltakerne; (c) vurdere egnetheten til potensielle resultatmål; og (d) bruke data som stammer fra forskjeller i studieresultatene mellom MFIP og kontrollarmer for å informere om en kraftberegning for prøvestørrelsen til en definitiv RCT. Siden denne studien er en mulighetsstudie, er det ingen primære versus sekundære utfall. Resultatene for denne studien er yrkesmessig ytelse, yrkesbalanse, tretthetspåvirkning, livskvalitet, søvnkvalitet og selveffektivitet.

Prøvestørrelsesberegning: Som en pilotstudie er en effektberegning strengt tatt ikke nødvendig. Som forberedelse til den nåværende studien gjennomførte imidlertid etterforskerne både en prøvestørrelsesberegning og konsulterte tidligere litteratur for å informere om vårt estimat. For å beregne prøvestørrelsen ble type 1-feilen satt til 5 % og type 2-feilen satt til 20 % for en potens på 80 %. Effektstørrelser ble tatt fra tilgjengelige studier som følger: for MFI, effektstørrelsen på -0,664 og for COPM effektstørrelsen på 0,37. Resultatene indikerer at en total prøvestørrelse på 42 deltakere vil være nødvendig med minimum effektstørrelse for COPM. Ved å estimere en avgangsprosent på 20 %, vil et praktisk utvalg på 50 deltakere (25 i hver gruppe) rekrutteres fra hele Halifax Regional Municipality (HRM), Canada.

Dette utvalgsstørrelsesutvalget stemmer overens med anbefalinger for pilotstudier fra andre forskere som har antydet at en minimumsutvalgsstørrelse på 24 til 50 er nødvendig for pilotstudier. I en annen studie av Hertzog (2008) anbefales et minimumsutvalg på 10-25 personer per gruppe for mulighetsstudier.

Rekruttering: Individer til denne studien vil bli rekruttert på flere forskjellige måter over hele provinsen Nova Scotia. Etterforskere vil rekruttere ved å bruke 1) nettbaserte annonser på nettstedet til International Chronic and Complex Conditions Research Group og KIJIJI, 2) plakater ved Parkinson's Society Maritime Region-kontoret 3) sosiale medier (Twitter, Facebook), 4) offentlig TV-reklame og 5 ) jungeltelegrafen. Personer som er interessert i å delta i studien vil kontakte forskerteamet.

Personer som er interessert i å delta vil bli invitert til å kontakte forskningsteamet på e-post. Potensielle deltakere vil først gjennomgå en e-postscreeningsprosedyre for å bekrefte foreløpige kvalifikasjonskriterier. Når kvalifikasjonen er bekreftet vil de få tilsendt studieinformasjon og et samtykkeskjema via e-post. Endelig kvalifisering vil bli bekreftet etter fullføring av FSS og MMSE under en videokonferansesamtale. Samtykke vil bli bekreftet og bekreftet muntlig før enhver datainnsamling. Deltakerne vil bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst og uansett årsak. Bedømmeren for all screening og datainnsamling vil være blind for gruppetildeling.

Datainnsamling-Mål 1: Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke data samlet inn fra kun den eksperimentelle gruppen.

Registrerte ergoterapeuter vil levere IMFP. Terapeuter uteksamineres med kunnskap og ferdigheter til å behandle mennesker med nevrologiske lidelser. Alle terapeuter vil bli pålagt å fullføre en online treningsøkt før deltakelse. De vil lære om MFIP og gjeldende evidensbaserte retningslinjer og forskning om arbeid med personer med PD.

Terapeutene vil bli bedt om å rapportere til studieveileder og hovedforsker dersom det oppstår sikkerhetskomplikasjoner under øktene.

Gjennomførbarhetsspørreskjemaer (kun eksperimentelle gruppe): To mulighetsspørreskjemaer, basert på formålet med studien og programmets intensjoner, vil bli administrert til deltakerne. Spørreskjema nr. 1 vil evaluere relevansen, akseptabiliteten og brukervennligheten til hver økt. Deltakerne vil fullføre disse, online, etter hver ukesøkt. Spørreskjema #2 vil evaluere relevansen, akseptabiliteten, brukervennligheten og logistiske aspektene ved hele programmet. Det vil bli administrert én gang, ved fullføring av programmet. Svarene på gjennomførbarhetsspørreskjemaene bruker en fempunkts Likert-skala (Likert, 1932) (0 = 'helt uenig' til 4 = 'helt enig). En forskningsassistent, uavhengig av andre deler av studien, vil sende de individuelle lenkene for hvert spørreskjema til deltakerne via e-post. Data som samles inn på gjennomførbarhetsspørreskjemaene vil bli renset og analysert når all datainnsamling er fullført. Dette vil sikre at denne forskeren forblir maskert til gruppetildeling under innsamlingen av studiedata.

Fokusgrupper: Etter fullføring av programmet vil 15 deltakere bli rekruttert til å delta i en av tre fokusgrupper (n=5) ved bruk av maksimal variasjonsprøve basert på sykdomsvarighet, tretthetsalvorlighet og kjønn. Deltakerne vil gi separat samtykke før de deltar. En erfaren, uavhengig forskningsassistent vil gjennomføre fokusgruppene via videokonferanse ved hjelp av en utarbeidet intervjuguide. Deltakerne vil bli oppfordret til å diskutere gjennomførbarheten av programmet (relevans, brukervennlighet, akseptabilitet og logistikk), barrierer for gjennomføring av programmet, aksept av studietiltak og eventuelle opplevde effekter/endringer (forbedringer/uønskede hendelser).

Datainnsamling - Mål 2: For å evaluere den foreløpige effektiviteten av MFIP hos personer som lever med PD og gjennomførbarheten av potensielle utfallsmål, vil en samling pasientrapporterte utfallsmål bli brukt. Resultatene for denne studien er yrkesmessig ytelse, yrkesbalanse, tretthetspåvirkning, livskvalitet, søvnkvalitet og selveffektivitet. Effektivitetsdata vil også bli brukt til å informere kraftberegningen for en endelig prøve. Målene for studiens utfall vil bli administrert ved baseline, ved post-intervensjon og tre måneder etter fullføring av programmet.

Hovedforskeren, som vil være maskert for gruppetildeling, vil være ansvarlig for å administrere alle studieresultatmålene online ved å bruke Opinio Survey Software Application mens han videokonferanser med forskeren.

Dataanalyse: Alle kvantitative data i denne studien vil bli analysert ved hjelp av STATA-programvare (versjon 15 for Windows). Etter datainntasting vil data bli undersøkt for skjevheter, uteliggere og systematisk manglende data. Ekstreme uteliggere, definert som større enn ±2SD fra gjennomsnittet, vil bli fjernet fra dataene hvis de er mindre enn 5 % av alle data (Allison, 2001)

Data fra gjennomførbarhetsspørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende analyse, inkludert frekvenser og proporsjoner for kategoriske data (f.eks. demografiske data), og midler og standardavvik for kontinuerlige data (f.eks. spørreskjemaer).

Ved å bruke generell lineær blandet modellanalyse, vil den foreløpige effektiviteten til programmet bli bestemt. Denne analysemetoden vil ta hensyn til manglende data på målenivå. I denne studien forventer vi heller ikke manglende data på elementnivå, da alle målingene fullføres under veiledning av hovedforskeren. Hvis det mangler data, vil de bli administrert ved hjelp av de nødvendige trinnene basert på protokollen til hvert måleverktøy. Hvis maksimalt antall manglende gjenstander ikke er inkludert i måleprotokollen vil det bli satt til 20 %. Hvis poengalgoritmen ikke sørger for manglende data, vil verdier bli imputert ved bruk av gjennomsnittlig substitusjon.

Ved å bruke beregnede effektstørrelser vil denne studien 1) estimere den foreløpige effektiviteten og den nødvendige prøvestørrelsen for fremtidige RCT-er, og 2) evaluere sensitiviteten og responsen til studiens utfallsmål. Måleverktøy med den høyeste effektstørrelsen og det minste signifikansnivået er de mest sensitive tiltakene for endring på grunn av intervensjonen (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. Når det gjelder responsen til tiltak, vil måleverktøy som har høyere nivåer av variasjon hos deltakerne ved baseline, i forhold til gjennomsnittlig endringsscore, ha en mindre effekt og derfor er mindre responsive (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . Kvalitative data innhentet fra deltakere i fokusgruppe, sammen med de kvantitative dataene vil bli brukt til å anbefale utfallsmål for fremtidig RCT.

Effektiviteten til rekrutteringsstrategiene vil bli undersøkt ved hjelp av data fra antall individer som kontakter forskerteamet, antall deltakere som oppfyller studiekriteriene, antall som trekker seg fra studien eller går tapt for oppfølging (attrisjonsrater) , og variasjonen i sosiodemografiske egenskaper hos deltakerne.

Fokusgrupper vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. Eventuell identifiserende informasjon vil bli fjernet før analyse. Data vil bli analysert ved hjelp av seks-trinns innholdsanalyserammeverk av Braun og Clarke (2014). Data vil bli administrert ved hjelp av NVIVOs kvalitative dataanalyseprogramvare (QSR International Pty Ltd., versjon 11, 2015). Teksten vil bli kodet uten endringer i betydning. Kodet materiale vil bli kategorisert semantisk inntil temaer dukker opp. Koder og temaer vil bli gjennomgått og foredlet inntil de endelige særegne temaene kan opprettes (Bob-Milliar, 2014).