Umgang mit Müdigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (MFIP)

Die Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1. Bewertung der Durchführbarkeit des IMFP-Protokolls bei Menschen mit Parkinson. Die Unterziele sind die Bewertung: (a) der Relevanz, Akzeptanz und wahrgenommenen Wirkung des Inhalts des MFIP aus der Perspektive der Empfänger; und (b) die Akzeptanz der Lieferlogistik (Technologie, Zeit, Dauer) des MFIP aus der Perspektive von Personen mit PD.

Ziel 2. Bereiten Sie sich auf eine groß angelegte RCT vor. Die Teilziele bestehen darin, (a) die vorläufige Wirksamkeit des MFIP zu untersuchen, (b) die Eignung der Studienrekrutierungsstrategie auf der Grundlage der Einschreibungs-, Abschluss- und Fluktuationsraten sowie der Variation der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bewerten; (c) Bewertung der Eignung potenzieller Ergebnismessungen; und (d) Daten verwenden, die sich aus Unterschieden in den Studienergebnissen zwischen dem MFIP- und dem Kontrollarm ergeben, um eine Power-Berechnung für die Stichprobengröße einer endgültigen RCT zu unterstützen. Da es sich bei dieser Studie um eine Machbarkeitsstudie handelt, gibt es keine primären versus sekundären Endpunkte. Die Ergebnisse dieser Studie sind Arbeitsleistung, berufliche Ausgeglichenheit, Auswirkung von Müdigkeit, Lebensqualität, Schlafqualität und Selbstwirksamkeit.

Berechnung der Stichprobengröße: Als Pilotstudie ist eine Leistungsberechnung nicht unbedingt erforderlich. In Vorbereitung auf die aktuelle Studie führten die Forscher jedoch sowohl eine Berechnung der Stichprobengröße durch als auch konsultierten frühere Literatur, um unsere Schätzung zu untermauern. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde bei einer Trennschärfe von 80 % der Typ-1-Fehler auf 5 % und der Typ-2-Fehler auf 20 % gesetzt. Effektgrößen wurden aus verfügbaren Studien wie folgt entnommen: für den MFI die Effektgröße von -0,664 und für den COPM die Effektgröße von 0,37. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Gesamtstichprobengröße von 42 Teilnehmern erforderlich ist, wenn die minimale Effektgröße für das COPM verwendet wird. Bei einer geschätzten Ausfallrate von 20 % wird eine Stichprobe von 50 Teilnehmern (25 in jeder Gruppe) aus der gesamten Halifax Regional Municipality (HRM), Kanada, rekrutiert.

Diese Auswahl der Stichprobengröße stimmt mit den Empfehlungen anderer Forscher für Pilotstudien überein, die vorgeschlagen haben, dass für Pilotmachbarkeitsstudien eine Mindeststichprobengröße von 24 bis 50 erforderlich ist. In einer weiteren Studie von Hertzog (2008) wird für Machbarkeitsstudien eine Mindeststichprobe von 10-25 Personen pro Gruppe empfohlen.

Rekrutierung: Personen für diese Studie werden auf verschiedene Weise in der Provinz Nova Scotia rekrutiert. Die Rekrutierung der Ermittler erfolgt über 1) webbasierte Anzeigen auf der Website der International Chronic and Complex Conditions Research Group und KIJIJI, 2) Poster im Büro der Parkinson's Society Maritime Region, 3) soziale Medien (Twitter, Facebook), 4) öffentliche Fernsehwerbung und 5 ) Mundpropaganda. Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sich mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen.

Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden eingeladen, sich per E-Mail an das Forschungsteam zu wenden. Potenzielle Teilnehmer durchlaufen zunächst ein E-Mail-Screening-Verfahren, um die vorläufigen Zulassungskriterien zu bestätigen. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden ihnen Studieninformationen und eine Einverständniserklärung per E-Mail zugesandt. Die endgültige Berechtigung wird nach Abschluss des FSS und des MMSE während einer Videokonferenz bestätigt. Die Einwilligung wird vor jeder Datenerhebung mündlich eingeholt und bestätigt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten können. Der Gutachter für alle Screenings und Datenerhebungen ist gegenüber der Gruppenzuteilung blind.

Datensammlung – Ziel 1: Dieses Ziel wird erreicht, indem Daten verwendet werden, die nur von der Versuchsgruppe gesammelt wurden.

Registrierte Ergotherapeuten liefern das IMFP. Therapeuten verfügen über das Wissen und die Fähigkeiten, um Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu behandeln. Alle Therapeuten müssen vor der Teilnahme eine Online-Schulungssitzung erfolgreich absolvieren. Sie lernen das MFIP und die aktuellen evidenzbasierten Richtlinien und Forschungsergebnisse zur Arbeit mit Personen mit Parkinson kennen.

Die Therapeuten werden angewiesen, dem Studienleiter und dem Hauptforscher zu melden, wenn es während der Sitzungen zu Sicherheitskomplikationen kommt.

Machbarkeitsfragebögen (nur Versuchsgruppe): Zwei Machbarkeitsfragebögen, basierend auf den Zwecken der Studie und den Absichten des Programms, werden den Teilnehmern verabreicht. Fragebogen Nr. 1 bewertet die Relevanz, Akzeptanz und Nutzbarkeit jeder Sitzung. Die Teilnehmer werden diese nach jeder wöchentlichen Sitzung online ausfüllen. Fragebogen Nr. 2 bewertet die Relevanz, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und logistischen Aspekte des gesamten Programms. Es wird einmalig nach Abschluss des Programms verwaltet. Die Antworten auf die Machbarkeitsfragebögen verwenden eine fünfstufige Likert-Skala (Likert, 1932) (0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme voll und ganz zu“). Ein von anderen Teilen der Studie unabhängiger wissenschaftlicher Mitarbeiter sendet die individualisierten Links für jeden Fragebogen per E-Mail an die Teilnehmer. Die in den Machbarkeitsfragebögen gesammelten Daten werden nach Abschluss der gesamten Datensammlung bereinigt und analysiert. Dadurch wird sichergestellt, dass dieser Forscher während der Studiendatenerhebung der Gruppenzuordnung maskiert bleibt.

Fokusgruppen: Nach Abschluss des Programms werden 15 Teilnehmer rekrutiert, um an einer von drei Fokusgruppen (n = 5) teilzunehmen, wobei eine Stichprobe mit maximaler Variation basierend auf Krankheitsdauer, Schweregrad der Müdigkeit und Geschlecht verwendet wird. Die Teilnehmer werden vor der Teilnahme eine separate Einwilligung erteilen. Ein erfahrener, unabhängiger wissenschaftlicher Mitarbeiter führt die Fokusgruppen per Videokonferenz anhand eines vorbereiteten Interviewleitfadens durch. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Durchführbarkeit des Programms (Relevanz, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Logistik), Hindernisse für den Abschluss des Programms, die Akzeptanz von Studienmaßnahmen und alle wahrgenommenen Auswirkungen / Änderungen (Verbesserungen / unerwünschte Ereignisse) zu diskutieren.

Datenerhebung – Ziel 2: Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von MFIP bei Menschen mit Parkinson und der Durchführbarkeit potenzieller Ergebnismessungen wird eine Sammlung von patientenberichteten Ergebnismessungen verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie sind Arbeitsleistung, berufliche Ausgeglichenheit, Auswirkung von Müdigkeit, Lebensqualität, Schlafqualität und Selbstwirksamkeit. Wirksamkeitsdaten werden auch verwendet, um die Leistungsberechnung für eine endgültige Studie zu informieren. Die Studienergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und drei Monate nach Abschluss des Programms durchgeführt.

Der Hauptforscher, der für die Gruppenzuordnung maskiert wird, ist für die Verwaltung aller Studienergebnismessungen online unter Verwendung der Opinio-Umfragesoftwareanwendung während einer Videokonferenz mit dem Forscher verantwortlich.

Datenanalyse: Alle quantitativen Daten in dieser Studie werden mit der STATA-Software (Release 15 für Windows) analysiert. Nach der Dateneingabe werden die Daten auf Schiefe, Ausreißer und systematisch fehlende Daten untersucht. Extreme Ausreißer, definiert als größer als ±2 SD vom Mittelwert, werden aus den Daten entfernt, wenn sie weniger als 5 % aller Daten ausmachen (Allison, 2001)

Die Daten aus den Machbarkeitsfragebögen werden mithilfe der deskriptiven Analyse analysiert, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Daten (z. B. demografische Daten) und Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten (z. Fragebögen).

Unter Verwendung einer allgemeinen linearen gemischten Modellanalyse wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms bestimmt. Diese Analysemethode berücksichtigt fehlende Daten auf der Messebene. Auch in dieser Studie erwarten wir keine fehlenden Daten auf Artikelebene, da alle Messungen unter Aufsicht des Hauptforschers durchgeführt werden. Wenn Daten fehlen, werden sie mit den erforderlichen Schritten auf der Grundlage des Protokolls jedes Messwerkzeugs verwaltet. Wenn die maximale Anzahl fehlender Elemente nicht im Messprotokoll enthalten ist, wird sie auf 20 % festgesetzt. Wenn der Bewertungsalgorithmus keine fehlenden Daten liefert, werden die Werte unter Verwendung der Mittelwertsubstitution imputiert.

Anhand berechneter Effektgrößen wird diese Studie 1) die vorläufige Wirksamkeit und die erforderliche Stichprobengröße für zukünftige RCTs abschätzen und 2) die Sensitivität und Reaktionsfähigkeit der Studienergebnismessungen bewerten. Messinstrumente mit der höchsten Effektgröße und dem kleinsten Signifikanzniveau sind die empfindlichsten Maße für Veränderungen aufgrund der Intervention (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. In Bezug auf die Reaktionsfähigkeit von Maßnahmen haben Messinstrumente, die eine höhere Variabilität bei den Teilnehmern zu Beginn der Studie in Bezug auf die mittleren Änderungswerte aufweisen, einen geringeren Effekt und sind daher weniger reaktionsfähig (Husted, Cook, Farewell & Gladman, 2000 . Qualitative Daten, die von Teilnehmern der Fokusgruppe erhalten wurden, werden zusammen mit den quantitativen Daten verwendet, um Ergebnismessungen für die zukünftige RCT zu empfehlen.

Die Effizienz der Rekrutierungsstrategien wird anhand von Daten über die Anzahl der Personen, die das Forschungsteam kontaktieren, die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, die Anzahl der Studienabbrecher oder für die Nachverfolgung verlorenen Personen (Abbruchraten) untersucht. , und die Variation der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer.

Fokusgruppen werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Alle potenziell identifizierenden Informationen werden vor der Analyse entfernt. Die Daten werden mithilfe des sechsstufigen Inhaltsanalyse-Frameworks von Braun und Clarke (2014) analysiert. Die Datenverwaltung erfolgt mit der qualitativen Datenanalysesoftware NVIVO (QSR International Pty Ltd., Version 11, 2015). Der Text wird ohne Bedeutungsänderung codiert. Kodiertes Material wird semantisch kategorisiert, bis Themen auftauchen. Codes und Themen werden überprüft und verfeinert, bis die endgültigen unverwechselbaren Themen erstellt werden können (Bob-Milliar, 2014).