Manejo de la fatiga en personas con enfermedad de Parkinson (MFIP)

Los objetivos de este estudio son:

Objetivo 1. Evaluar la viabilidad del protocolo IMFP en personas que viven con EP. Los subobjetivos son evaluar: (a) la pertinencia, aceptabilidad e impacto percibido del contenido del MFIP desde la perspectiva de los destinatarios; y (b) la aceptabilidad de la logística de entrega (tecnología, tiempo, duración) del MFIP desde la perspectiva de las personas con EP.

Objetivo 2. Prepararse para un ECA a gran escala. Los objetivos secundarios son (a) explorar la efectividad preliminar del MFIP, (b) evaluar la idoneidad de la estrategia de reclutamiento del ensayo en función de las tasas de inscripción, finalización y deserción, y la variación en las características sociodemográficas de los participantes; (c) evaluar la idoneidad de las posibles medidas de resultado; y (d) usar los datos que surjan de las diferencias en los resultados del estudio entre los brazos MFIP y control para informar un cálculo de potencia para el tamaño de la muestra de un ECA definitivo. Como este estudio es un estudio de factibilidad, no hay resultados primarios versus secundarios. Los resultados de este estudio son el desempeño ocupacional, el equilibrio ocupacional, el impacto de la fatiga, la calidad de vida, la calidad del sueño y la autoeficacia.

Cálculo del tamaño de la muestra: como estudio piloto, no se requiere estrictamente un cálculo de potencia. Sin embargo, en preparación para el estudio actual, los investigadores realizaron un cálculo del tamaño de la muestra y consultaron literatura previa para informar nuestra estimación. Para calcular el tamaño de la muestra se fijó el error tipo 1 en 5% y el error tipo 2 en 20% para una potencia del 80%. Los tamaños del efecto se tomaron de los estudios disponibles de la siguiente manera: para el MFI, el tamaño del efecto de -0,664 y para el COPM el tamaño del efecto de 0,37. Los resultados indican que se requerirá un tamaño de muestra total de 42 participantes utilizando el tamaño mínimo del efecto para el COPM. Estimando una tasa de deserción del 20 %, se reclutará una muestra de conveniencia de 50 participantes (25 en cada grupo) de todo el municipio regional de Halifax (HRM), Canadá.

Esta selección de tamaño de muestra se alinea con las recomendaciones para estudios piloto de otros investigadores que han sugerido que se requiere un tamaño de muestra mínimo de 24 a 50 para estudios de factibilidad piloto. En otro estudio de Hertzog (2008), se recomienda una muestra mínima de 10 a 25 personas por grupo para los estudios de factibilidad.

Reclutamiento: Las personas para este estudio serán reclutadas de varias maneras diferentes en toda la provincia de Nueva Escocia. Los investigadores reclutarán usando 1) anuncios basados ​​en la web en el sitio web del Grupo Internacional de Investigación de Condiciones Crónicas y Complejas y KIJIJI, 2) carteles en la oficina de la Región Marítima de la Sociedad de Parkinson 3) redes sociales (Twitter, Facebook), 4) publicidad en televisión pública y 5 ) boca a boca. Las personas interesadas en participar en el estudio se pondrán en contacto con el equipo de investigación.

Se invitará a las personas interesadas en participar a ponerse en contacto con el equipo de investigación por correo electrónico. Los posibles participantes primero se someterán a un procedimiento de selección por correo electrónico para confirmar los criterios preliminares de elegibilidad. Una vez que se confirme la elegibilidad, se les enviará la información del estudio y un formulario de consentimiento por correo electrónico. La elegibilidad final se confirmará después de completar el FSS y el MMSE durante una videoconferencia. El consentimiento se determinará y confirmará verbalmente antes de cualquier recopilación de datos. Se informará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El evaluador de todas las evaluaciones y la recopilación de datos no conocerá la asignación de grupos.

Recopilación de datos: objetivo 1: este objetivo se logrará utilizando datos recopilados solo del grupo experimental.

Los terapeutas ocupacionales registrados entregarán el IMFP. Los terapeutas se gradúan con el conocimiento y las habilidades para tratar a personas con afecciones neurológicas. Todos los terapeutas deberán completar con éxito una sesión de capacitación en línea antes de la participación. Aprenderán sobre el MFIP y las pautas e investigaciones actuales basadas en evidencia sobre cómo trabajar con personas con EP.

Los terapeutas recibirán instrucciones de informar al supervisor del estudio y al investigador principal si hay alguna complicación de seguridad durante las sesiones.

Cuestionarios de factibilidad (solo grupo experimental): Se administrarán a los participantes dos cuestionarios de factibilidad, basados ​​en los propósitos del estudio y las intenciones del programa. El cuestionario # 1 evaluará la relevancia, aceptabilidad y usabilidad de cada sesión. Los participantes los completarán, en línea, después de cada sesión semanal. El cuestionario #2 evaluará la relevancia, aceptabilidad, usabilidad y aspectos logísticos de todo el programa. Se administrará una vez, al finalizar el programa. Las respuestas a los cuestionarios de factibilidad utilizan una escala de Likert de cinco puntos (Likert, 1932) (0 = 'muy en desacuerdo' a 4 = 'muy de acuerdo]. Un asistente de investigación, independiente de otras partes del estudio, enviará los enlaces individualizados de cada cuestionario a los participantes por correo electrónico. Los datos recopilados en los cuestionarios de viabilidad se limpiarán y analizarán al finalizar toda la recopilación de datos. Esto asegurará que este investigador permanezca oculto a la asignación de grupos durante la recopilación de datos del estudio.

Grupos de enfoque: después de completar el programa, se reclutarán 15 participantes para participar en uno de los tres grupos de enfoque (n = 5) utilizando un muestreo de variación máxima basado en la duración de la enfermedad, la gravedad de la fatiga y el género. Los participantes darán su consentimiento por separado antes de participar. Un asistente de investigación independiente y con experiencia conducirá los grupos focales por videoconferencia utilizando una guía de entrevista preparada. Se animará a los participantes a discutir la viabilidad del programa (relevancia, usabilidad, aceptabilidad y logística), las barreras para completar el programa, la aceptabilidad de las medidas del estudio y cualquier impacto/cambio percibido (mejoras/eventos adversos).

Recopilación de datos - Objetivo 2: Para evaluar la efectividad preliminar de MFIP en personas que viven con EP y la viabilidad de posibles medidas de resultado, se utilizará una colección de medidas de resultado informadas por los pacientes. Los resultados de este estudio son el desempeño ocupacional, el equilibrio ocupacional, el impacto de la fatiga, la calidad de vida, la calidad del sueño y la autoeficacia. Los datos de efectividad también se utilizarán para informar el cálculo de potencia para un ensayo definitivo. Las medidas de resultado del estudio se administrarán al inicio, después de la intervención y tres meses después de la finalización del programa.

El investigador principal, que estará oculto a la asignación del grupo, será responsable de administrar todas las medidas de resultado del estudio en línea utilizando la aplicación de software de encuestas Opinio mientras realiza una videoconferencia con el investigador.

Análisis de datos: todos los datos cuantitativos de este estudio se analizarán mediante el software STATA (versión 15 para Windows). Después de la entrada de datos, los datos se examinarán en busca de asimetría, valores atípicos y datos faltantes sistemáticos. Los valores atípicos extremos, definidos como superiores a ±2 SD de la media, se eliminarán de los datos si son inferiores al 5 % de todos los datos (Allison, 2001)

Los datos de los cuestionarios de viabilidad se analizarán mediante un análisis descriptivo, incluidas las frecuencias y proporciones de los datos categóricos (p. datos demográficos), y medias y desviaciones estándar para datos continuos (p. cuestionarios).

Utilizando un análisis de modelo mixto lineal general, se determinará la eficacia preliminar del programa. Este método de análisis tendrá en cuenta los datos faltantes en el nivel de medición. Además, en este estudio, no esperamos que falten datos a nivel de ítem ya que todas las mediciones se completan con la supervisión del investigador principal. Si faltan datos, se gestionarán siguiendo los pasos requeridos según el protocolo de cada herramienta de medición. Si en el protocolo de medidas no se ha incluido el número máximo de elementos faltantes se fijará en el 20%. Si el algoritmo de puntuación no proporciona datos faltantes, los valores se imputarán utilizando la sustitución de la media.

Usando tamaños de efecto calculados, este estudio 1) estimará la efectividad preliminar y el tamaño de muestra requerido para futuros ECA, y 2) evaluará la sensibilidad y la capacidad de respuesta de las medidas de resultado del estudio. Las herramientas de medición con el mayor tamaño del efecto y el menor nivel de significancia son las medidas más sensibles al cambio debido a la intervención (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. Con respecto a la capacidad de respuesta de las medidas, las herramientas de medición que tienen niveles más altos de variabilidad en los participantes al inicio del estudio, en relación con las puntuaciones medias de cambio, tendrán un efecto menor y, por lo tanto, son menos sensibles (Husted, Cook, Farewell y Gladman, 2000). . Los datos cualitativos obtenidos de los participantes en el grupo focal, junto con los datos cuantitativos, se utilizarán para recomendar medidas de resultado para el futuro ECA.

La eficiencia de las estrategias de reclutamiento se examinará utilizando datos de la cantidad de personas que se comunican con el equipo de investigación, la cantidad de participantes que cumplen con los criterios del estudio, la cantidad de personas que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento (tasas de deserción) , y la variación en las características sociodemográficas de los participantes.

Los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra. Cualquier información potencialmente identificable se eliminará antes del análisis. Los datos se analizarán utilizando el marco de análisis de contenido de seis etapas de Braun y Clarke (2014). Los datos se gestionarán mediante el software de análisis de datos cualitativos NVIVO (QSR International Pty Ltd., versión 11, 2015). El texto se codificará sin cambios de significado. El material codificado se categorizará semánticamente hasta que surjan los temas. Los códigos y temas se revisarán y refinarán hasta que se puedan crear los temas distintivos finales (Bob-Milliar, 2014).